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대흉근 근선 국소 피판을 이용한 부분 유방절제 결손의 재건

2020년 11월 18일 업데이트: Osama Hussein, Mansoura University

근선 국소 피판을 이용한 부분 유방절제 결손의 재건: 파일럿 연구.

점점 더 많은 수의 유방암 환자가 보존적 수술로 치료를 받고 있습니다. 유방 절제술이 필요하지 않습니다. 유방 보존 수술의 미용적 후유증은 환자에게 만족스럽지 않을 수 있으며 2차 수술이 필요할 수 있습니다. 본 연구는 유방 보존 수술의 미용적 결과를 개선하는 것을 목표로 한다. 종양 절제 후 유방 조직에 남아있는 결함은 밑에 있는 대흉근으로 채워집니다. 이 파일럿 연구는 부분적인 유방 절제술 결함을 재구성하기 위해 대흉근을 사용하는 안전성과 효능을 테스트할 것입니다. 유방 보존이 예정된 초기 유방암 환자 15명이 이 연구에 모집될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

유방보존수술은 초기 유방암 환자의 치료 표준입니다. 대규모 다기관 무작위 시험에서 유방 보존 수술이 전체 유방 절제술보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 종양 성형 유방 수술은 만족스러운 미용 결과를 달성하기 위해 부분적인 유방 절제술 결손의 심미적 수리에 이어 적절한 종양 절제술로 구성됩니다. 종양 성형 수술은 모든 유방 보존 수술에 권장됩니다. 레벨 I 종양성형 수술은 유방 부피의 경미한 손실을 복구하는 데 사용됩니다. 이 수준에서 재건은 종양 절제술 결함을 채우기 위해 유방 실질의 동원 및 재분배로 제한됩니다. 더 큰 볼륨 손실은 상당한 이환율을 가진 복잡한 절차를 필요로 하며 레벨 II oncoplasty라고 합니다. 레벨 II 절차에서는 유방 외 조직을 동원하여 유방 결손을 채웁니다(볼륨 교체). 또는 양측 축소 유방 성형술(용적 변위)을 사용하여 유방을 재구성하고 종양 절제 결함을 없애고 관련 유방 비대 또는 안검하수를 교정합니다. 어느 쪽 전략을 사용하든 체적 교체 및 체적 변위에는 광범위한 피부 절개와 조직 동원이 필요합니다. 따라서, 레벨 II 종양성형술은 중대한 외과적 외상과 상당한 확률의 수술 이환율을 희생시키면서 최대의 미적 결과를 달성합니다. 최근 몇 년 동안 종양성형 수술 전략의 단계적 축소에 대한 새로운 관심이 목격되었습니다. 대부분의 유방 보존 수술의 미용적 요구를 충족시키기 위해 레벨 I 종양성형 수술이 더 자주 사용되었습니다. 더욱이, 복잡한 레벨-II 종양 형성 절차의 환자 수용성은 보편적이지 않습니다. 레벨 II 종양 형성 절차를 제외하고 유방암 수술은 경제적, 심리적 및 사회적 이점이 있는 패스트 트랙 또는 당일 사례 기반으로 제공될 수 있는 내약성이 우수한 개입입니다.

위에서 언급한 고려 사항을 고려하여 연구자 등은 레벨 I 종양 성형 수술의 역할을 확장하기 위해 노력했습니다. 유방 실질 피판의 간단한 동원으로 더 넓은 종양 절제술 후 결함을 복구할 수 있도록 몇 가지 혁신적인 기술이 권장되었습니다.

대흉근 피판은 머리와 목의 재건 수술의 고전적인 주역입니다. 근육은 주요 절제 후 조직 결함의 재건을 달성하기 위해 유경 또는 자유 피판으로 광범위하게 사용되었습니다. 심미적 가슴성형에서는 대흉근을 가슴하수 교정을 위한 슬링으로 사용해 왔습니다.

연구자들은 기본 대흉근 섬유를 기반으로 하는 선 조직의 동원이 "확장된 레벨 I 종양성형술"을 사용하여 더 큰 결손의 복구를 허용할 것이라는 가설을 세웠습니다. 대흉근은 기능적 결손이 최소화되거나 전혀 없는 근육 절약 플랩 구성을 가능하게 하는 신뢰할 수 있는 분절 혈액 공급을 갖는 것으로 알려져 있습니다.

이 작업의 목적은 pectoralis myo-parenchymal flap을 이용한 확장된 레벨 I 종양성형 재건술의 수술적 및 미적 결과를 평가하는 것입니다.

이것은 1상 시험, 즉 안전성 연구와 동등한 파일럿 연구입니다. 주요 목표는 기술에 대한 예상치 못한 외과적, 종양학적 또는 미용적 결점을 식별하는 것입니다. 이 연구는 또한 만족스러운 미용 결과를 제공하기 위한 기술의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura University Oncology Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 초기 유방암 또는 엽상종양 환자.
  2. 유방 보존 수술에 적합합니다.
  3. 유방 볼륨의 20-40%의 유방 절제술 후 볼륨 손실이 예상됩니다.
  4. 상한 사분면의 종양 위치.
  5. 동의.

제외 기준:

  1. 환자 거부.
  2. 유방 보존 요법의 금기 사항:

    1. 임신.
    2. 미만성 미세석회화.
    3. 유방 절제술을 위한 환자 선택.
    4. 콜라겐 / 혈관 질환.
    5. 다심성 종양.
  3. 심리적 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Myo-glandular flap을 이용한 종양 절제술 후 재건.
표준 종양 절제술 후 근선 피판으로 재건합니다.
외과 절제면을 이용한 종양 절제술은 동결 절편 검사로 평가됩니다. 재건은 피부 플랩의 동원으로 시작됩니다. 대흉근의 흉골두는 상완골에 삽입된 부분에서 분리됩니다. 근육 섬유는 흉벽에서 동원됩니다. 대흉근은 이중 혈액 공급을 받습니다. 흉견봉동맥의 가슴가지가 근육의 윗부분으로 들어가고 내유동맥의 천공가지가 근육의 내측부분으로 들어간다. 유방의 결함 위치에 따라 하나의 혈관 척추경을 기준으로 근육이 동원됩니다. 근육 플랩은 대흉근의 흉골두 부분 섬유 전체 또는 일부로 구성될 수 있습니다. 모든 경우에 위에 있는 유방 실질에 대한 근육 플랩 연결은 온전하게 유지되고 대흉근의 쇄골 머리는 방해받지 않습니다. 흡입 배수구 위의 층에서 캐비티 폐쇄가 뒤따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증 발생률
기간: 수술 후 6주.
추가 개입이 필요한 수술과 관련된 주요 합병증의 비율.
수술 후 6주.
초기 미용 결과 점수
기간: 수술 후 6주.
이것은 범주형 변수입니다. 미용 점수는 Harris 방법에 따라 보고됩니다. 이 방법에서 전체 외관 결과는 네 가지 점수 중 하나로 순위가 매겨집니다. 치료된 유방이 다른 유방과 동일한 경우 최대 점수는 "우수"입니다. 약간의 차이는 "양호"로 평가됩니다. 왜곡이 없는 현저한 차이는 "보통"으로 기록됩니다. 가장 낮은 점수는 유방 왜곡이 있는 "나쁨"입니다.
수술 후 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 미용 결과의 점수
기간: 수술 후 12개월.
이것은 범주형 변수입니다. 미용 점수는 Harris 방법에 따라 보고됩니다. 이 방법에서 전체 외관 결과는 네 가지 점수 중 하나로 순위가 매겨집니다. 치료된 유방이 다른 유방과 동일한 경우 최대 점수는 "우수"입니다. 약간의 차이는 "양호"로 평가됩니다. 왜곡이 없는 현저한 차이는 "보통"으로 기록됩니다. 가장 낮은 점수는 유방 왜곡이 있는 "나쁨"입니다.
수술 후 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 절제율
기간: 수술 2주 후.
이 변수는 이분법적입니다. 절제된 종양 표본의 파라핀 블록의 조직병리학적 검사는 절제 안전 여유를 설명하는 데 사용됩니다. 안전 마진은 적절하거나 부적합한 것으로 채점됩니다. 적절한 안전 마진은 절제된 표본의 잉크 표면에 종양이 없음을 나타냅니다. 부적절한 안전 마진은 절제된 표본의 잉크 표면에 종양이 있음을 나타냅니다.
수술 2주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R/19.08.578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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