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Reconstruction des défauts de mastectomie partielle avec lambeau local myo-glandulaire pectoral.

18 novembre 2020 mis à jour par: Osama Hussein, Mansoura University

Reconstruction des défauts de mastectomie partielle avec lambeau local myo-glandulaire : étude pilote.

Un nombre croissant de patientes atteintes d'un cancer du sein sont traitées par chirurgie conservatrice; sans avoir besoin de mastectomie. La suite esthétique de la chirurgie conservatrice du sein peut être insatisfaisante pour la patiente et peut nécessiter une chirurgie secondaire. La présente étude vise à améliorer le résultat esthétique de la chirurgie conservatrice du sein. Le défaut restant dans le tissu mammaire après l'excision de la tumeur sera comblé par le muscle grand pectoral sous-jacent. Cette étude pilote testera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du muscle grand pectoral pour reconstruire un défaut de mastectomie partielle. quinze patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et dont la conservation du sein est prévue seront recrutées pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie conservatrice du sein est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. De vastes essais randomisés multicentriques ont montré que la chirurgie conservatrice du sein n'est pas inférieure à la mastectomie totale. La chirurgie mammaire oncoplastique consiste en une tumorectomie adéquate suivie d'une réparation esthétique du défaut de mastectomie partielle pour obtenir un résultat esthétique satisfaisant. La chirurgie oncoplastique est recommandée pour toutes les opérations conservatrices du sein. La chirurgie oncoplastique de niveau I est utilisée pour réparer une perte mineure de volume mammaire. À ce niveau, la reconstruction se limite à la mobilisation et à la redistribution du parenchyme mammaire pour combler le défect tumoral. Une perte de volume plus importante nécessite des procédures complexes avec une morbidité importante et est appelée oncoplastie de niveau II. Dans les procédures de niveau II, le tissu extra-mammaire est mobilisé pour combler le défaut mammaire (remplacement de volume). Alternativement, la procédure de plastie mammaire de réduction bilatérale (déplacement de volume) est utilisée pour reconfigurer le sein, effacer le défaut de tumorectomie et corriger l'hypertrophie mammaire ou la ptose associée. Quelle que soit la stratégie, le remplacement du volume et le déplacement du volume nécessitent des incisions cutanées étendues et une mobilisation des tissus. Ainsi, l'oncoplastie de niveau II permet d'obtenir un résultat esthétique maximal au prix d'un traumatisme chirurgical majeur et d'une probabilité significative de morbidité opératoire. Ces dernières années ont vu un regain d'intérêt pour la désescalade des stratégies chirurgicales oncoplastiques. Les opérations oncoplastiques de niveau I ont été utilisées plus fréquemment pour répondre aux besoins cosmétiques de la majorité des opérations conservatrices du sein. De plus, l'acceptabilité par les patients des procédures oncoplastiques complexes de niveau II n'est pas universelle. À l'exception des procédures oncoplastiques de niveau II, la chirurgie du cancer du sein est une intervention bien tolérée qui peut être proposée en accéléré ou en ambulatoire avec des avantages économiques, psychologiques et sociaux.

Compte tenu des considérations mentionnées ci-dessus, les chercheurs et d'autres ont travaillé pour élargir le rôle de la chirurgie oncoplastique de niveau I. Plusieurs techniques innovantes ont été recommandées pour permettre la réparation de défauts post-tumorectomie plus larges avec une simple mobilisation des lambeaux parenchymateux mammaires.

Le lambeau de muscle grand pectoral est le cheval de bataille classique de la chirurgie reconstructrice de la tête et du cou. Le muscle a été largement utilisé comme lambeau pédiculé ou libre pour réaliser la reconstruction des principaux défauts tissulaires post-ablatifs. En chirurgie esthétique du sein, le muscle grand pectoral a été utilisé comme écharpe pour corriger la ptose mammaire.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la mobilisation du tissu glandulaire basé sur les fibres sous-jacentes du grand pectoral permettra la réparation de défauts plus importants à l'aide d'une "oncoplastie étendue de niveau I". Le grand pectoral est connu pour avoir un apport sanguin segmentaire fiable qui permet la construction d'un lambeau épargnant les muscles avec un déficit fonctionnel minimal ou nul.

L'objectif de ce travail est d'évaluer le résultat opératoire et esthétique d'une reconstruction oncoplastique étendue de niveau I par lambeaux myo-parenchymateux pectoraux.

Il s'agit d'une étude pilote qui équivaut à un essai de phase I, c'est-à-dire une étude de sécurité. L'objectif principal est d'identifier les inconvénients chirurgicaux, oncologiques ou cosmétiques imprévus de la technique. Cette étude évaluera également l'efficacité de la technique pour fournir un résultat cosmétique satisfaisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou d'une tumeur phylloïde.
  2. Admissible à la chirurgie conservatrice du sein.
  3. Perte de volume attendue après la tumorectomie de 20 à 40 % du volume mammaire.
  4. Localisation de la tumeur dans les quadrants supérieurs.
  5. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Contre-indication du traitement conservateur du sein :

    1. Grossesse.
    2. Microcalcifications diffuses.
    3. Choix du patient pour la mastectomie.
    4. Collagène / maladie vasculaire.
    5. Tumeur multicentrique.
  3. Co-morbidité psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction post tumorectomie par lambeau myo-glandulaire.
Tumeurectomie standard suivie d'une reconstruction par lambeau myo-glandulaire.
La tumorectomie avec marge chirurgicale sera évaluée avec un examen en coupe congelée. La reconstruction commence par la mobilisation des lambeaux cutanés. Le chef sternal du muscle grand pectoral sera déconnecté de son insertion au niveau de l'humérus. Les fibres musculaires seront mobilisées hors de la paroi thoracique. Le grand pectoral reçoit un double apport sanguin. Les branches pectorales de l'artère thoraco-acromiale pénètrent dans la partie supérieure du muscle et les branches perforantes de l'artère mammaire interne pénètrent dans la partie médiale du muscle. Selon la localisation du défect dans le sein, le muscle sera mobilisé en fonction d'un pédicule vasculaire. Le lambeau musculaire peut être constitué de tout ou partie des fibres segmentaires de la tête sternale du muscle grand pectoral. Dans tous les cas, la connexion du lambeau musculaire au parenchyme mammaire sus-jacent est conservée intacte et la tête claviculaire du muscle grand pectoral n'est pas perturbée. La fermeture de la cavité en couches sur le drain d'aspiration suivra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications majeures
Délai: Six semaines après l'opération.
Le taux de complications majeures liées à la chirurgie nécessitant une intervention supplémentaire.
Six semaines après l'opération.
Le score du résultat esthétique précoce
Délai: Six semaines après l'opération.
Il s'agit d'une variable catégorielle. Le score cosmétique est rapporté selon la méthode de Harris. Dans cette méthode, le résultat cosmétique global est classé comme l'un des quatre scores. La note maximale est "Excellent" lorsque le sein traité est identique à l'autre sein. Une légère différence est notée comme "bonne". La différence marquée sans distorsion est notée comme " Passable ". Le score le moins élevé est "Médiocre" lorsqu'il y a distorsion mammaire.
Six semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du résultat esthétique tardif
Délai: 12 mois après la chirurgie.
Il s'agit d'une variable catégorielle. Le score cosmétique est rapporté selon la méthode de Harris. Dans cette méthode, le résultat cosmétique global est classé comme l'un des quatre scores. La note maximale est "Excellent" lorsque le sein traité est identique à l'autre sein. Une légère différence est notée comme "bonne". La différence marquée sans distorsion est notée comme " Passable ". Le score le moins élevé est "Médiocre" lorsqu'il y a distorsion mammaire.
12 mois après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de résection adéquate
Délai: Deux semaines après l'opération.
Cette variable est dichotomique. L'examen histopathologique des blocs de paraffine du spécimen de tumeur réséqué sera utilisé pour décrire la marge de sécurité de la résection. La marge de sécurité sera notée comme adéquate ou insuffisante. Une marge de sécurité adéquate indique l'absence de tumeur sur la surface encrée du spécimen réséqué. Une marge de sécurité inadéquate indique la présence d'une tumeur sur la surface encrée du spécimen réséqué.
Deux semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/19.08.578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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