- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091958
Reconstruction des défauts de mastectomie partielle avec lambeau local myo-glandulaire pectoral.
Reconstruction des défauts de mastectomie partielle avec lambeau local myo-glandulaire : étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie conservatrice du sein est la norme de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. De vastes essais randomisés multicentriques ont montré que la chirurgie conservatrice du sein n'est pas inférieure à la mastectomie totale. La chirurgie mammaire oncoplastique consiste en une tumorectomie adéquate suivie d'une réparation esthétique du défaut de mastectomie partielle pour obtenir un résultat esthétique satisfaisant. La chirurgie oncoplastique est recommandée pour toutes les opérations conservatrices du sein. La chirurgie oncoplastique de niveau I est utilisée pour réparer une perte mineure de volume mammaire. À ce niveau, la reconstruction se limite à la mobilisation et à la redistribution du parenchyme mammaire pour combler le défect tumoral. Une perte de volume plus importante nécessite des procédures complexes avec une morbidité importante et est appelée oncoplastie de niveau II. Dans les procédures de niveau II, le tissu extra-mammaire est mobilisé pour combler le défaut mammaire (remplacement de volume). Alternativement, la procédure de plastie mammaire de réduction bilatérale (déplacement de volume) est utilisée pour reconfigurer le sein, effacer le défaut de tumorectomie et corriger l'hypertrophie mammaire ou la ptose associée. Quelle que soit la stratégie, le remplacement du volume et le déplacement du volume nécessitent des incisions cutanées étendues et une mobilisation des tissus. Ainsi, l'oncoplastie de niveau II permet d'obtenir un résultat esthétique maximal au prix d'un traumatisme chirurgical majeur et d'une probabilité significative de morbidité opératoire. Ces dernières années ont vu un regain d'intérêt pour la désescalade des stratégies chirurgicales oncoplastiques. Les opérations oncoplastiques de niveau I ont été utilisées plus fréquemment pour répondre aux besoins cosmétiques de la majorité des opérations conservatrices du sein. De plus, l'acceptabilité par les patients des procédures oncoplastiques complexes de niveau II n'est pas universelle. À l'exception des procédures oncoplastiques de niveau II, la chirurgie du cancer du sein est une intervention bien tolérée qui peut être proposée en accéléré ou en ambulatoire avec des avantages économiques, psychologiques et sociaux.
Compte tenu des considérations mentionnées ci-dessus, les chercheurs et d'autres ont travaillé pour élargir le rôle de la chirurgie oncoplastique de niveau I. Plusieurs techniques innovantes ont été recommandées pour permettre la réparation de défauts post-tumorectomie plus larges avec une simple mobilisation des lambeaux parenchymateux mammaires.
Le lambeau de muscle grand pectoral est le cheval de bataille classique de la chirurgie reconstructrice de la tête et du cou. Le muscle a été largement utilisé comme lambeau pédiculé ou libre pour réaliser la reconstruction des principaux défauts tissulaires post-ablatifs. En chirurgie esthétique du sein, le muscle grand pectoral a été utilisé comme écharpe pour corriger la ptose mammaire.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la mobilisation du tissu glandulaire basé sur les fibres sous-jacentes du grand pectoral permettra la réparation de défauts plus importants à l'aide d'une "oncoplastie étendue de niveau I". Le grand pectoral est connu pour avoir un apport sanguin segmentaire fiable qui permet la construction d'un lambeau épargnant les muscles avec un déficit fonctionnel minimal ou nul.
L'objectif de ce travail est d'évaluer le résultat opératoire et esthétique d'une reconstruction oncoplastique étendue de niveau I par lambeaux myo-parenchymateux pectoraux.
Il s'agit d'une étude pilote qui équivaut à un essai de phase I, c'est-à-dire une étude de sécurité. L'objectif principal est d'identifier les inconvénients chirurgicaux, oncologiques ou cosmétiques imprévus de la technique. Cette étude évaluera également l'efficacité de la technique pour fournir un résultat cosmétique satisfaisant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansourah, DK, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University Oncology Center
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Contact:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Numéro de téléphone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou d'une tumeur phylloïde.
- Admissible à la chirurgie conservatrice du sein.
- Perte de volume attendue après la tumorectomie de 20 à 40 % du volume mammaire.
- Localisation de la tumeur dans les quadrants supérieurs.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
Contre-indication du traitement conservateur du sein :
- Grossesse.
- Microcalcifications diffuses.
- Choix du patient pour la mastectomie.
- Collagène / maladie vasculaire.
- Tumeur multicentrique.
- Co-morbidité psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction post tumorectomie par lambeau myo-glandulaire.
Tumeurectomie standard suivie d'une reconstruction par lambeau myo-glandulaire.
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La tumorectomie avec marge chirurgicale sera évaluée avec un examen en coupe congelée.
La reconstruction commence par la mobilisation des lambeaux cutanés.
Le chef sternal du muscle grand pectoral sera déconnecté de son insertion au niveau de l'humérus.
Les fibres musculaires seront mobilisées hors de la paroi thoracique.
Le grand pectoral reçoit un double apport sanguin.
Les branches pectorales de l'artère thoraco-acromiale pénètrent dans la partie supérieure du muscle et les branches perforantes de l'artère mammaire interne pénètrent dans la partie médiale du muscle.
Selon la localisation du défect dans le sein, le muscle sera mobilisé en fonction d'un pédicule vasculaire.
Le lambeau musculaire peut être constitué de tout ou partie des fibres segmentaires de la tête sternale du muscle grand pectoral.
Dans tous les cas, la connexion du lambeau musculaire au parenchyme mammaire sus-jacent est conservée intacte et la tête claviculaire du muscle grand pectoral n'est pas perturbée.
La fermeture de la cavité en couches sur le drain d'aspiration suivra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications majeures
Délai: Six semaines après l'opération.
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Le taux de complications majeures liées à la chirurgie nécessitant une intervention supplémentaire.
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Six semaines après l'opération.
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Le score du résultat esthétique précoce
Délai: Six semaines après l'opération.
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Il s'agit d'une variable catégorielle.
Le score cosmétique est rapporté selon la méthode de Harris.
Dans cette méthode, le résultat cosmétique global est classé comme l'un des quatre scores.
La note maximale est "Excellent" lorsque le sein traité est identique à l'autre sein.
Une légère différence est notée comme "bonne".
La différence marquée sans distorsion est notée comme " Passable ".
Le score le moins élevé est "Médiocre" lorsqu'il y a distorsion mammaire.
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Six semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score du résultat esthétique tardif
Délai: 12 mois après la chirurgie.
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Il s'agit d'une variable catégorielle.
Le score cosmétique est rapporté selon la méthode de Harris.
Dans cette méthode, le résultat cosmétique global est classé comme l'un des quatre scores.
La note maximale est "Excellent" lorsque le sein traité est identique à l'autre sein.
Une légère différence est notée comme "bonne".
La différence marquée sans distorsion est notée comme " Passable ".
Le score le moins élevé est "Médiocre" lorsqu'il y a distorsion mammaire.
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12 mois après la chirurgie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de résection adéquate
Délai: Deux semaines après l'opération.
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Cette variable est dichotomique.
L'examen histopathologique des blocs de paraffine du spécimen de tumeur réséqué sera utilisé pour décrire la marge de sécurité de la résection.
La marge de sécurité sera notée comme adéquate ou insuffisante.
Une marge de sécurité adéquate indique l'absence de tumeur sur la surface encrée du spécimen réséqué.
Une marge de sécurité inadéquate indique la présence d'une tumeur sur la surface encrée du spécimen réséqué.
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Deux semaines après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R/19.08.578
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