- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091958
Rekonstruktion af partielle mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandulær lokal flap.
Rekonstruktion af partielle mastektomidefekter med Myo-kirtel lokal flap: Pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konservativ brystkirurgi er standardbehandlingen for tidlige brystkræftpatienter. Store randomiserede multicenterforsøg har vist, at brystkonservativ kirurgi ikke er ringere end total mastektomi. Onkoplastisk brystkirurgi består af tilstrækkelig tumorektomi efterfulgt af æstetisk reparation af den partielle mastektomidefekt for at opnå et tilfredsstillende kosmetisk resultat. Onkoplastisk kirurgi anbefales til alle brystkonservative operationer. Niveau-I onkoplastisk kirurgi bruges til at reparere mindre tab af brystvolumen. På dette niveau er rekonstruktion begrænset til mobilisering og omfordeling af brystparenkymet for at udfylde tumorektomidefekten. Større volumentab kræver komplekse procedurer med betydelig morbiditet og kaldes niveau-II oncoplasty. Ved niveau II-procedurer mobiliseres ekstramammært væv for at udfylde brystdefekten (volumenudskiftning). Alternativt anvendes bilateral reduktionsmamoplastikprocedure (volumenforskydning) til at rekonfigurere brystet, udslette tumorektomidefekten og korrigere associeret brysthypertrofi eller ptose. Med begge strategier kræver volumenudskiftning og volumenforskydning omfattende hudsnit og vævsmobilisering. Således opnår niveau-II oncoplasty maksimalt æstetisk resultat på bekostning af større kirurgiske traumer og betydelig sandsynlighed for operationsmorbiditet. De seneste år har været vidne til fornyet interesse for deeskalerende onkoplastiske kirurgiske strategier. Niveau-I onkoplastiske operationer er blevet brugt hyppigere for at opfylde de kosmetiske behov for størstedelen af brystkonservative operationer. Desuden er patientacceptabiliteten af de komplekse niveau II onkoplastiske procedurer ikke universel. Med undtagelse af niveau-II onkoplastiske procedurer, er brystkræftkirurgi en veltolereret intervention, der kan tilbydes i fast-track eller dag-tilfælde med økonomiske, psykologiske og sociale fordele.
I lyset af de ovennævnte overvejelser har efterforskerne og andre arbejdet på at udvide rollen som niveau-I onkoplastisk kirurgi. Adskillige innovative teknikker er blevet anbefalet til at tillade reparation af bredere post-tumorektomidefekter med simpel mobilisering af brystparenkymale klapper.
Pectoralis major muskelklappen er den klassiske arbejdshest til rekonstruktiv kirurgi af hoved og nakke. Musklen er blevet brugt i vid udstrækning som en pedikeret eller fri flap for at opnå rekonstruktion af større post-ablative vævsdefekter. Ved æstetisk brystkirurgi er pectoralis major-muskel blevet brugt som et slynge til at korrigere brystptose.
Efterforskerne antog, at mobilisering af kirtelvæv baseret på underliggende pectoralis major-fibre vil tillade reparation af større defekter ved hjælp af en "udvidet niveau-I oncoplasty". Pectoralis major er kendt for at have pålidelig segmentel blodforsyning, der tillader muskelbesparende klapkonstruktion med minimalt eller intet funktionelt underskud.
Formålet med dette arbejde er at evaluere det operative og æstetiske resultat af udvidet-niveau-I onkoplastisk rekonstruktion med pectoralis myo-parenkymale klapper.
Dette er et pilotstudie, der svarer til et fase I forsøg, dvs. et sikkerhedsstudie. Det primære mål er at identificere uforudsete kirurgiske, onkologiske eller kosmetiske ulemper ved teknikken. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af teknikken til at give et tilfredsstillende kosmetisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Oncology Center
-
Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidlig brystkræft eller phylloides tumor.
- Berettiget til brystkonservativ kirurgi.
- Forventet post-lumpektomi volumentab på 20-40% af brystvolumen.
- Tumorplacering i øvre kvadranter.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
Kontraindikation af brystkonservativ terapi:
- Graviditet.
- Diffuse mikrokalcifikationer.
- Patientvalg til mastektomi.
- Kollagen / karsygdomme.
- Multicentrisk tumor.
- Psykologisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Post-tumourektomi rekonstruktion med myo-kirtelflap.
Standard tumorektomi efterfulgt af rekonstruktion med myo-kirtelflap.
|
Tumorektomi med kirurgisk margin vil blive evalueret med frosne snit undersøgelse.
Rekonstruktion starter med mobilisering af hudflapper.
Sternalhovedet af pectoralis major-musklen vil blive afbrudt fra dets indsættelse ved humerus.
Muskelfibrene vil blive mobiliseret fra brystvæggen.
Pectoralis major modtager dobbelt blodforsyning.
Pectorale grene af thoraco-acromial arterie går ind i den øvre del af musklen, og perforatorgrenene af den indre brystarterie går ind i den mediale del af musklen.
I henhold til placeringen af defekten i brystet vil musklen blive mobiliseret baseret på én vaskulær pedikel.
Muskelklappen kan bestå af alle eller nogle segmentale fibre i brysthovedet af brystmuskelen.
I alle tilfælde holdes muskelflapsforbindelsen til det overliggende brystparenkym intakt, og det klavikulære hoved af brystmuskelen er uforstyrret.
Lukning af hulrummet i lag over sugeafløb vil følge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af større komplikationer
Tidsramme: Seks uger efter operationen.
|
Hyppigheden af større komplikationer relateret til kirurgi, der nødvendiggør yderligere intervention.
|
Seks uger efter operationen.
|
|
Resultatet af tidligt kosmetisk resultat
Tidsramme: Seks uger efter operationen.
|
Dette er en kategorisk variabel.
Den kosmetiske score er rapporteret efter Harris-metoden.
I denne metode er det samlede kosmetiske resultat rangeret som en af fire scores.
Den maksimale score er "Excellent", hvor det behandlede bryst er identisk med det andet bryst.
Lille forskel scores som "God".
Markeret forskel uden forvrængning bedømmes som "Retfærdig".
Den mindste score er "Dårlig", hvor der er brystforvrængning.
|
Seks uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af sent kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
|
Dette er en kategorisk variabel.
Den kosmetiske score er rapporteret efter Harris-metoden.
I denne metode er det samlede kosmetiske resultat rangeret som en af fire scores.
Den maksimale score er "Excellent", hvor det behandlede bryst er identisk med det andet bryst.
Lille forskel scores som "God".
Markeret forskel uden forvrængning bedømmes som "Retfærdig".
Den mindste score er "Dårlig", hvor der er brystforvrængning.
|
12 måneder efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tilstrækkelig resektion
Tidsramme: To uger efter operationen.
|
Denne variabel er dikotom.
Histopatologisk undersøgelse af paraffinblokkene i den resekerede tumorprøve vil blive brugt til at beskrive resektionssikkerhedsmarginen.
Sikkerhedsmarginen vil blive bedømt som enten tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
Tilstrækkelig sikkerhedsmargin indikerer, at der ikke er nogen tumor på den farvede overflade af den resekerede prøve.
Utilstrækkelig sikkerhedsmargin indikerer tilstedeværelse af tumor på den farvede overflade af den resekerede prøve.
|
To uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R/19.08.578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina