Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af partielle mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandulær lokal flap.

18. november 2020 opdateret af: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstruktion af partielle mastektomidefekter med Myo-kirtel lokal flap: Pilotundersøgelse.

Et stigende antal brystkræftpatienter behandles med konservativ kirurgi; uden behov for mastektomi. Den kosmetiske efterfølger af brystkonservativ kirurgi kan være utilfredsstillende for patienten og kan nødvendiggøre sekundær kirurgi. Denne undersøgelse sigter mod at forbedre det kosmetiske resultat af konservativ brystkirurgi. Den defekt, der er tilbage i brystvævet efter excision af tumoren, vil blive fyldt med den underliggende pectoralis major muskel. Denne pilotundersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge pectoralis major-musklen til at rekonstruere en partiel mastektomidefekt. Femten patienter med tidlig brystkræft, der er planlagt til brystkonservering, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konservativ brystkirurgi er standardbehandlingen for tidlige brystkræftpatienter. Store randomiserede multicenterforsøg har vist, at brystkonservativ kirurgi ikke er ringere end total mastektomi. Onkoplastisk brystkirurgi består af tilstrækkelig tumorektomi efterfulgt af æstetisk reparation af den partielle mastektomidefekt for at opnå et tilfredsstillende kosmetisk resultat. Onkoplastisk kirurgi anbefales til alle brystkonservative operationer. Niveau-I onkoplastisk kirurgi bruges til at reparere mindre tab af brystvolumen. På dette niveau er rekonstruktion begrænset til mobilisering og omfordeling af brystparenkymet for at udfylde tumorektomidefekten. Større volumentab kræver komplekse procedurer med betydelig morbiditet og kaldes niveau-II oncoplasty. Ved niveau II-procedurer mobiliseres ekstramammært væv for at udfylde brystdefekten (volumenudskiftning). Alternativt anvendes bilateral reduktionsmamoplastikprocedure (volumenforskydning) til at rekonfigurere brystet, udslette tumorektomidefekten og korrigere associeret brysthypertrofi eller ptose. Med begge strategier kræver volumenudskiftning og volumenforskydning omfattende hudsnit og vævsmobilisering. Således opnår niveau-II oncoplasty maksimalt æstetisk resultat på bekostning af større kirurgiske traumer og betydelig sandsynlighed for operationsmorbiditet. De seneste år har været vidne til fornyet interesse for deeskalerende onkoplastiske kirurgiske strategier. Niveau-I onkoplastiske operationer er blevet brugt hyppigere for at opfylde de kosmetiske behov for størstedelen af ​​brystkonservative operationer. Desuden er patientacceptabiliteten af ​​de komplekse niveau II onkoplastiske procedurer ikke universel. Med undtagelse af niveau-II onkoplastiske procedurer, er brystkræftkirurgi en veltolereret intervention, der kan tilbydes i fast-track eller dag-tilfælde med økonomiske, psykologiske og sociale fordele.

I lyset af de ovennævnte overvejelser har efterforskerne og andre arbejdet på at udvide rollen som niveau-I onkoplastisk kirurgi. Adskillige innovative teknikker er blevet anbefalet til at tillade reparation af bredere post-tumorektomidefekter med simpel mobilisering af brystparenkymale klapper.

Pectoralis major muskelklappen er den klassiske arbejdshest til rekonstruktiv kirurgi af hoved og nakke. Musklen er blevet brugt i vid udstrækning som en pedikeret eller fri flap for at opnå rekonstruktion af større post-ablative vævsdefekter. Ved æstetisk brystkirurgi er pectoralis major-muskel blevet brugt som et slynge til at korrigere brystptose.

Efterforskerne antog, at mobilisering af kirtelvæv baseret på underliggende pectoralis major-fibre vil tillade reparation af større defekter ved hjælp af en "udvidet niveau-I oncoplasty". Pectoralis major er kendt for at have pålidelig segmentel blodforsyning, der tillader muskelbesparende klapkonstruktion med minimalt eller intet funktionelt underskud.

Formålet med dette arbejde er at evaluere det operative og æstetiske resultat af udvidet-niveau-I onkoplastisk rekonstruktion med pectoralis myo-parenkymale klapper.

Dette er et pilotstudie, der svarer til et fase I forsøg, dvs. et sikkerhedsstudie. Det primære mål er at identificere uforudsete kirurgiske, onkologiske eller kosmetiske ulemper ved teknikken. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​teknikken til at give et tilfredsstillende kosmetisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidlig brystkræft eller phylloides tumor.
  2. Berettiget til brystkonservativ kirurgi.
  3. Forventet post-lumpektomi volumentab på 20-40% af brystvolumen.
  4. Tumorplacering i øvre kvadranter.
  5. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Kontraindikation af brystkonservativ terapi:

    1. Graviditet.
    2. Diffuse mikrokalcifikationer.
    3. Patientvalg til mastektomi.
    4. Kollagen / karsygdomme.
    5. Multicentrisk tumor.
  3. Psykologisk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-tumourektomi rekonstruktion med myo-kirtelflap.
Standard tumorektomi efterfulgt af rekonstruktion med myo-kirtelflap.
Tumorektomi med kirurgisk margin vil blive evalueret med frosne snit undersøgelse. Rekonstruktion starter med mobilisering af hudflapper. Sternalhovedet af pectoralis major-musklen vil blive afbrudt fra dets indsættelse ved humerus. Muskelfibrene vil blive mobiliseret fra brystvæggen. Pectoralis major modtager dobbelt blodforsyning. Pectorale grene af thoraco-acromial arterie går ind i den øvre del af musklen, og perforatorgrenene af den indre brystarterie går ind i den mediale del af musklen. I henhold til placeringen af ​​defekten i brystet vil musklen blive mobiliseret baseret på én vaskulær pedikel. Muskelklappen kan bestå af alle eller nogle segmentale fibre i brysthovedet af brystmuskelen. I alle tilfælde holdes muskelflapsforbindelsen til det overliggende brystparenkym intakt, og det klavikulære hoved af brystmuskelen er uforstyrret. Lukning af hulrummet i lag over sugeafløb vil følge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​større komplikationer
Tidsramme: Seks uger efter operationen.
Hyppigheden af ​​større komplikationer relateret til kirurgi, der nødvendiggør yderligere intervention.
Seks uger efter operationen.
Resultatet af tidligt kosmetisk resultat
Tidsramme: Seks uger efter operationen.
Dette er en kategorisk variabel. Den kosmetiske score er rapporteret efter Harris-metoden. I denne metode er det samlede kosmetiske resultat rangeret som en af ​​fire scores. Den maksimale score er "Excellent", hvor det behandlede bryst er identisk med det andet bryst. Lille forskel scores som "God". Markeret forskel uden forvrængning bedømmes som "Retfærdig". Den mindste score er "Dårlig", hvor der er brystforvrængning.
Seks uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af sent kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Dette er en kategorisk variabel. Den kosmetiske score er rapporteret efter Harris-metoden. I denne metode er det samlede kosmetiske resultat rangeret som en af ​​fire scores. Den maksimale score er "Excellent", hvor det behandlede bryst er identisk med det andet bryst. Lille forskel scores som "God". Markeret forskel uden forvrængning bedømmes som "Retfærdig". Den mindste score er "Dårlig", hvor der er brystforvrængning.
12 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tilstrækkelig resektion
Tidsramme: To uger efter operationen.
Denne variabel er dikotom. Histopatologisk undersøgelse af paraffinblokkene i den resekerede tumorprøve vil blive brugt til at beskrive resektionssikkerhedsmarginen. Sikkerhedsmarginen vil blive bedømt som enten tilstrækkelig eller utilstrækkelig. Tilstrækkelig sikkerhedsmargin indikerer, at der ikke er nogen tumor på den farvede overflade af den resekerede prøve. Utilstrækkelig sikkerhedsmargin indikerer tilstedeværelse af tumor på den farvede overflade af den resekerede prøve.
To uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/19.08.578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner