Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja ubytków po częściowej mastektomii z miejscowym płatem mięśniowo-gruczołowym mięśnia piersiowego.

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstrukcja ubytków po częściowej mastektomii za pomocą miejscowego płata mięśniowo-gruczołowego: badanie pilotażowe.

Coraz więcej pacjentek z rakiem piersi jest leczonych zachowawczo; bez konieczności mastektomii. Kosmetyczne następstwo operacji zachowawczej piersi może być niezadowalające dla pacjentki i może wymagać wtórnej operacji. Niniejsze badanie ma na celu poprawę wyników kosmetycznych operacji zachowawczej piersi. Ubytek pozostały w tkance piersi po wycięciu guza zostanie wypełniony leżącym poniżej mięśniem piersiowym większym. To badanie pilotażowe przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność wykorzystania mięśnia piersiowego większego do rekonstrukcji częściowego ubytku po mastektomii. Do tego badania zostanie włączonych piętnastu pacjentów z wczesnym rakiem piersi, u których zaplanowano operację oszczędzania piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia zachowawcza piersi jest standardem opieki nad pacjentkami z wczesnym rakiem piersi. Duże, wieloośrodkowe badania z randomizacją wykazały, że zachowawcza operacja piersi nie jest gorsza od całkowitej mastektomii. Chirurgia onkoplastyczna piersi polega na odpowiednim wycięciu guza, a następnie estetycznej naprawie ubytku częściowej mastektomii w celu uzyskania zadowalającego efektu kosmetycznego. Chirurgia onkoplastyczna jest zalecana przy wszystkich operacjach zachowawczych piersi. Chirurgia onkoplastyczna poziomu I służy do naprawy niewielkiej utraty objętości piersi. Na tym poziomie rekonstrukcja ogranicza się do mobilizacji i redystrybucji miąższu piersi w celu wypełnienia ubytku po guzie. Większa utrata objętości wymaga skomplikowanych procedur ze znaczną chorobowością i nazywana jest onkoplastyką II stopnia. W zabiegach II stopnia mobilizuje się tkankę pozapiersiową w celu wypełnienia ubytku piersi (zastąpienie objętości). Alternatywnie stosuje się zabieg mammoplastyki obustronnej redukcji (przemieszczenie objętości) w celu rekonfiguracji piersi, zatarcia ubytku po usunięciu guza i skorygowania związanego z tym przerostu lub opadania powieki piersi. W obu strategiach wymiana objętości i przemieszczenie objętości wymagają rozległych nacięć skóry i mobilizacji tkanek. W ten sposób onkoplastyka II stopnia osiąga maksymalny efekt estetyczny kosztem poważnego urazu chirurgicznego i znacznego prawdopodobieństwa chorobowości operacyjnej. Ostatnie lata przyniosły ponowne zainteresowanie deeskalacją strategii chirurgii onkoplastycznej. Operacje onkoplastyczne poziomu I były częściej stosowane w celu zaspokojenia potrzeb kosmetycznych większości operacji zachowawczych piersi. Ponadto akceptacja przez pacjentów złożonych procedur onkoplastycznych II stopnia nie jest uniwersalna. Z wyjątkiem zabiegów onkoplastycznych II stopnia, operacja raka piersi jest dobrze tolerowaną interwencją, którą można zastosować w trybie przyspieszonym lub jednodniowym, z korzyściami ekonomicznymi, psychologicznymi i społecznymi.

W świetle powyższych rozważań badacze i inni pracowali nad rozszerzeniem roli chirurgii onkoplastycznej I stopnia. Zalecono kilka innowacyjnych technik umożliwiających naprawę szerszych ubytków po wycięciu guza za pomocą prostej mobilizacji płatów miąższu piersi.

Płat mięśnia piersiowego większego jest klasycznym koniem roboczym chirurgii rekonstrukcyjnej głowy i szyi. Mięsień był szeroko stosowany jako uszypułowany lub wolny płat w celu uzyskania rekonstrukcji głównych ubytków tkanki poablacyjnej. W chirurgii estetycznej piersi mięsień piersiowy większy był używany jako temblak do korekcji opadania piersi.

Badacze postawili hipotezę, że mobilizacja tkanki gruczołowej w oparciu o leżące poniżej włókna mięśnia piersiowego większego pozwoli na naprawę większych ubytków za pomocą „rozszerzonej onkoplastyki poziomu I”. Wiadomo, że mięsień piersiowy większy ma niezawodny segmentowy dopływ krwi, który umożliwia budowę płata oszczędzającego mięśnie przy minimalnym lub zerowym deficycie funkcjonalnym.

Celem pracy jest ocena wyników operacyjnych i estetycznych onkoplastycznej rekonstrukcji onkoplastycznej I poziomu rozszerzonego płatami mięśniowo-miąższowymi mięśnia piersiowego.

Jest to badanie pilotażowe, które jest równoważne badaniu fazy I, tj. badaniu bezpieczeństwa. Głównym celem jest zidentyfikowanie nieprzewidzianych wad chirurgicznych, onkologicznych lub kosmetycznych tej techniki. W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność tej techniki w zapewnieniu zadowalającego efektu kosmetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi lub guzem liściastym.
  2. Kwalifikuje się do operacji zachowawczej piersi.
  3. Przewidywana utrata objętości piersi po lumpektomii na poziomie 20-40%.
  4. Lokalizacja guza w górnych kwadrantach.
  5. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Przeciwwskazania do leczenia zachowawczego piersi:

    1. Ciąża.
    2. Rozproszone mikrozwapnienia.
    3. Wybór pacjentki do mastektomii.
    4. Kolagen / choroba naczyniowa.
    5. Guz wieloośrodkowy.
  3. Współchorobowość psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja po wycięciu guza z płatem mięśniowo-gruczołowym.
Standardowe wycięcie guza, a następnie rekonstrukcja płatem mięśniowo-gruczołowym.
Wycięcie guza z marginesem chirurgicznym zostanie ocenione za pomocą badania zamrożonych skrawków. Rekonstrukcję rozpoczyna się od mobilizacji płatów skórnych. Głowa mostka mięśnia piersiowego większego zostanie odłączona od przyczepu w kości ramiennej. Włókna mięśniowe zostaną zmobilizowane ze ściany klatki piersiowej. Mięsień piersiowy większy otrzymuje podwójny dopływ krwi. Gałęzie piersiowe tętnicy piersiowo-barkowej wchodzą do górnej części mięśnia, a gałęzie przeszywające tętnicy piersiowej wewnętrznej do części przyśrodkowej mięśnia. W zależności od umiejscowienia ubytku w piersi mięsień będzie mobilizowany w oparciu o jedną szypułę naczyniową. Płat mięśniowy może składać się z wszystkich lub niektórych włókien segmentowych głowy mostka mięśnia piersiowego większego. We wszystkich przypadkach połączenie płata mięśniowego z leżącym powyżej miąższem piersi pozostaje nienaruszone, a głowa obojczyka mięśnia piersiowego większego jest nienaruszona. Nastąpi zamknięcie wnęki warstwami nad drenem ssącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji.
Wskaźnik poważnych powikłań związanych z operacją, które wymagają dalszej interwencji.
Sześć tygodni po operacji.
Ocena wczesnych efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji.
Jest to zmienna kategoryczna. Ocenę kosmetyczną podaje się zgodnie z metodą Harrisa. W tej metodzie ogólny wynik kosmetyczny jest klasyfikowany jako jedna z czterech ocen. Maksymalny wynik to „Doskonały”, gdy leczona pierś jest identyczna z drugą piersią. Niewielka różnica jest oceniana jako „dobra”. Zaznaczona różnica bez zniekształceń jest oceniana jako „dostateczna”. Najniższy wynik to „Słaba”, w przypadku zniekształcenia piersi.
Sześć tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik późnego efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Jest to zmienna kategoryczna. Ocenę kosmetyczną podaje się zgodnie z metodą Harrisa. W tej metodzie ogólny wynik kosmetyczny jest klasyfikowany jako jedna z czterech ocen. Maksymalny wynik to „Doskonały”, gdy leczona pierś jest identyczna z drugą piersią. Niewielka różnica jest oceniana jako „dobra”. Zaznaczona różnica bez zniekształceń jest oceniana jako „dostateczna”. Najniższy wynik to „Słaba”, w przypadku zniekształcenia piersi.
12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedniej resekcji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
Ta zmienna jest dychotomiczna. Do określenia marginesu bezpieczeństwa resekcji zostanie wykorzystane badanie histopatologiczne bloczków parafinowych z wyciętego guza. Margines bezpieczeństwa zostanie oceniony jako odpowiedni lub niewystarczający. Odpowiedni margines bezpieczeństwa wskazuje na brak guza na pokrytej tuszem powierzchni wyciętego preparatu. Niewystarczający margines bezpieczeństwa wskazuje na obecność guza na pokrytej tuszem powierzchni wyciętego preparatu.
Dwa tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/19.08.578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj