- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04091958
Rekonstrukcja ubytków po częściowej mastektomii z miejscowym płatem mięśniowo-gruczołowym mięśnia piersiowego.
Rekonstrukcja ubytków po częściowej mastektomii za pomocą miejscowego płata mięśniowo-gruczołowego: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia zachowawcza piersi jest standardem opieki nad pacjentkami z wczesnym rakiem piersi. Duże, wieloośrodkowe badania z randomizacją wykazały, że zachowawcza operacja piersi nie jest gorsza od całkowitej mastektomii. Chirurgia onkoplastyczna piersi polega na odpowiednim wycięciu guza, a następnie estetycznej naprawie ubytku częściowej mastektomii w celu uzyskania zadowalającego efektu kosmetycznego. Chirurgia onkoplastyczna jest zalecana przy wszystkich operacjach zachowawczych piersi. Chirurgia onkoplastyczna poziomu I służy do naprawy niewielkiej utraty objętości piersi. Na tym poziomie rekonstrukcja ogranicza się do mobilizacji i redystrybucji miąższu piersi w celu wypełnienia ubytku po guzie. Większa utrata objętości wymaga skomplikowanych procedur ze znaczną chorobowością i nazywana jest onkoplastyką II stopnia. W zabiegach II stopnia mobilizuje się tkankę pozapiersiową w celu wypełnienia ubytku piersi (zastąpienie objętości). Alternatywnie stosuje się zabieg mammoplastyki obustronnej redukcji (przemieszczenie objętości) w celu rekonfiguracji piersi, zatarcia ubytku po usunięciu guza i skorygowania związanego z tym przerostu lub opadania powieki piersi. W obu strategiach wymiana objętości i przemieszczenie objętości wymagają rozległych nacięć skóry i mobilizacji tkanek. W ten sposób onkoplastyka II stopnia osiąga maksymalny efekt estetyczny kosztem poważnego urazu chirurgicznego i znacznego prawdopodobieństwa chorobowości operacyjnej. Ostatnie lata przyniosły ponowne zainteresowanie deeskalacją strategii chirurgii onkoplastycznej. Operacje onkoplastyczne poziomu I były częściej stosowane w celu zaspokojenia potrzeb kosmetycznych większości operacji zachowawczych piersi. Ponadto akceptacja przez pacjentów złożonych procedur onkoplastycznych II stopnia nie jest uniwersalna. Z wyjątkiem zabiegów onkoplastycznych II stopnia, operacja raka piersi jest dobrze tolerowaną interwencją, którą można zastosować w trybie przyspieszonym lub jednodniowym, z korzyściami ekonomicznymi, psychologicznymi i społecznymi.
W świetle powyższych rozważań badacze i inni pracowali nad rozszerzeniem roli chirurgii onkoplastycznej I stopnia. Zalecono kilka innowacyjnych technik umożliwiających naprawę szerszych ubytków po wycięciu guza za pomocą prostej mobilizacji płatów miąższu piersi.
Płat mięśnia piersiowego większego jest klasycznym koniem roboczym chirurgii rekonstrukcyjnej głowy i szyi. Mięsień był szeroko stosowany jako uszypułowany lub wolny płat w celu uzyskania rekonstrukcji głównych ubytków tkanki poablacyjnej. W chirurgii estetycznej piersi mięsień piersiowy większy był używany jako temblak do korekcji opadania piersi.
Badacze postawili hipotezę, że mobilizacja tkanki gruczołowej w oparciu o leżące poniżej włókna mięśnia piersiowego większego pozwoli na naprawę większych ubytków za pomocą „rozszerzonej onkoplastyki poziomu I”. Wiadomo, że mięsień piersiowy większy ma niezawodny segmentowy dopływ krwi, który umożliwia budowę płata oszczędzającego mięśnie przy minimalnym lub zerowym deficycie funkcjonalnym.
Celem pracy jest ocena wyników operacyjnych i estetycznych onkoplastycznej rekonstrukcji onkoplastycznej I poziomu rozszerzonego płatami mięśniowo-miąższowymi mięśnia piersiowego.
Jest to badanie pilotażowe, które jest równoważne badaniu fazy I, tj. badaniu bezpieczeństwa. Głównym celem jest zidentyfikowanie nieprzewidzianych wad chirurgicznych, onkologicznych lub kosmetycznych tej techniki. W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność tej techniki w zapewnieniu zadowalającego efektu kosmetycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Oncology Center
-
Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Numer telefonu: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnym rakiem piersi lub guzem liściastym.
- Kwalifikuje się do operacji zachowawczej piersi.
- Przewidywana utrata objętości piersi po lumpektomii na poziomie 20-40%.
- Lokalizacja guza w górnych kwadrantach.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
Przeciwwskazania do leczenia zachowawczego piersi:
- Ciąża.
- Rozproszone mikrozwapnienia.
- Wybór pacjentki do mastektomii.
- Kolagen / choroba naczyniowa.
- Guz wieloośrodkowy.
- Współchorobowość psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja po wycięciu guza z płatem mięśniowo-gruczołowym.
Standardowe wycięcie guza, a następnie rekonstrukcja płatem mięśniowo-gruczołowym.
|
Wycięcie guza z marginesem chirurgicznym zostanie ocenione za pomocą badania zamrożonych skrawków.
Rekonstrukcję rozpoczyna się od mobilizacji płatów skórnych.
Głowa mostka mięśnia piersiowego większego zostanie odłączona od przyczepu w kości ramiennej.
Włókna mięśniowe zostaną zmobilizowane ze ściany klatki piersiowej.
Mięsień piersiowy większy otrzymuje podwójny dopływ krwi.
Gałęzie piersiowe tętnicy piersiowo-barkowej wchodzą do górnej części mięśnia, a gałęzie przeszywające tętnicy piersiowej wewnętrznej do części przyśrodkowej mięśnia.
W zależności od umiejscowienia ubytku w piersi mięsień będzie mobilizowany w oparciu o jedną szypułę naczyniową.
Płat mięśniowy może składać się z wszystkich lub niektórych włókien segmentowych głowy mostka mięśnia piersiowego większego.
We wszystkich przypadkach połączenie płata mięśniowego z leżącym powyżej miąższem piersi pozostaje nienaruszone, a głowa obojczyka mięśnia piersiowego większego jest nienaruszona.
Nastąpi zamknięcie wnęki warstwami nad drenem ssącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość poważnych powikłań
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji.
|
Wskaźnik poważnych powikłań związanych z operacją, które wymagają dalszej interwencji.
|
Sześć tygodni po operacji.
|
Ocena wczesnych efektów kosmetycznych
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji.
|
Jest to zmienna kategoryczna.
Ocenę kosmetyczną podaje się zgodnie z metodą Harrisa.
W tej metodzie ogólny wynik kosmetyczny jest klasyfikowany jako jedna z czterech ocen.
Maksymalny wynik to „Doskonały”, gdy leczona pierś jest identyczna z drugą piersią.
Niewielka różnica jest oceniana jako „dobra”.
Zaznaczona różnica bez zniekształceń jest oceniana jako „dostateczna”.
Najniższy wynik to „Słaba”, w przypadku zniekształcenia piersi.
|
Sześć tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik późnego efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
|
Jest to zmienna kategoryczna.
Ocenę kosmetyczną podaje się zgodnie z metodą Harrisa.
W tej metodzie ogólny wynik kosmetyczny jest klasyfikowany jako jedna z czterech ocen.
Maksymalny wynik to „Doskonały”, gdy leczona pierś jest identyczna z drugą piersią.
Niewielka różnica jest oceniana jako „dobra”.
Zaznaczona różnica bez zniekształceń jest oceniana jako „dostateczna”.
Najniższy wynik to „Słaba”, w przypadku zniekształcenia piersi.
|
12 miesięcy po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent odpowiedniej resekcji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
|
Ta zmienna jest dychotomiczna.
Do określenia marginesu bezpieczeństwa resekcji zostanie wykorzystane badanie histopatologiczne bloczków parafinowych z wyciętego guza.
Margines bezpieczeństwa zostanie oceniony jako odpowiedni lub niewystarczający.
Odpowiedni margines bezpieczeństwa wskazuje na brak guza na pokrytej tuszem powierzchni wyciętego preparatu.
Niewystarczający margines bezpieczeństwa wskazuje na obecność guza na pokrytej tuszem powierzchni wyciętego preparatu.
|
Dwa tygodnie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/19.08.578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone