胸大肌肌腺局部皮瓣重建部分乳房切除缺损。
用肌腺局部皮瓣重建部分乳房切除术缺损：初步研究。
研究概览
详细说明
保乳手术是早期乳腺癌患者的标准治疗。 大型多中心随机试验表明，保乳手术并不劣于全乳切除术。 肿瘤整形乳房手术包括充分的肿瘤切除术，然后对部分乳房切除术缺陷进行美学修复，以达到令人满意的美容效果。 所有乳房保守手术都推荐肿瘤整形手术。 I 级肿瘤整形手术用于修复乳房体积的轻微损失。 在这个水平上，重建仅限于动员和重新分布乳腺实质以填补肿瘤切除缺损。 较大的体积损失需要具有显着发病率的复杂程序，称为 II 级肿瘤成形术。 在二级手术中，乳房外组织被动员起来填充乳房缺损（体积置换）。 或者，双侧乳房缩小成形术（体积置换）用于重新配置乳房，消除肿瘤切除缺陷并纠正相关的乳房肥大或下垂。 无论采用哪种策略，体积置换和体积置换都需要广泛的皮肤切口和组织动员。 因此，II 级肿瘤成形术以较大的手术创伤和显着的手术发病率概率为代价实现了最大的美学效果。 近年来，人们重新燃起了对降低肿瘤整形手术策略的兴趣。 I 级肿瘤整形手术已更频繁地用于满足大多数乳房保守手术的美容需求。 此外，患者对复杂的 II 级肿瘤整形手术的接受度并不普遍。 除 II 级肿瘤整形手术外，乳腺癌手术是一种耐受性良好的干预措施，可以在快速通道或日间病例的基础上提供，具有经济、心理和社会优势。
鉴于上述考虑，研究者和其他人致力于扩大一级肿瘤整形手术的作用。 已经推荐了几种创新技术，可以通过简单地移动乳腺实质皮瓣来修复更广泛的肿瘤切除术后缺损。
胸大肌皮瓣是头颈部重建手术的经典主力。 肌肉已被广泛用作带蒂或游离皮瓣，以实现主要烧蚀后组织缺损的重建。 在美容乳房手术中，胸大肌已被用作吊带来矫正乳房下垂。
研究人员假设，基于胸大肌纤维下方的腺体组织动员将允许使用“扩展的 I 级肿瘤成形术”修复较大的缺损。 已知胸大肌具有可靠的节段性血液供应，允许肌肉保留皮瓣结构，功能缺陷最小或没有。
这项工作的目的是评估使用胸大肌肌实质皮瓣进行扩展 I 级肿瘤整形重建的手术和美学结果。
这是一项相当于 I 期试验的试点研究，即安全性研究。 主要目标是确定该技术无法预见的手术、肿瘤学或美容缺陷。 这项研究还将评估该技术在提供令人满意的美容效果方面的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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DK
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Mansourah、DK、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura University Oncology Center
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接触：
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- 电话号码：+2010 9981 5110
- 邮箱：osamahussein@mans.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌或叶状肿瘤患者。
- 有资格进行乳房保守手术。
- 预期乳房肿瘤切除术后体积损失为乳房体积的 20-40%。
- 肿瘤位于上象限。
- 知情同意。
排除标准：
- 病人拒绝。
乳房保守治疗的禁忌症：
- 怀孕。
- 弥漫性微钙化。
- 乳房切除术的患者选择。
- 胶原蛋白/血管疾病。
- 多中心肿瘤。
- 心理共病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌腺皮瓣肿瘤切除术后重建。
标准肿瘤切除术，然后用肌腺皮瓣重建。
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带手术切缘的肿瘤切除术将通过冰冻切片检查进行评估。
重建从动员皮瓣开始。
胸大肌的胸骨头将从其插入肱骨处断开。
肌肉纤维将被调离胸壁。
胸大肌接受双重血液供应。
胸肩峰动脉的胸支进入肌肉的上部，乳内动脉的穿支进入肌肉的内侧。
根据乳房缺损的位置，以一根血管蒂为基调动肌肉。
肌瓣可能由胸大肌胸骨头的全部或部分节段纤维组成。
在所有情况下，与上覆乳腺实质的肌瓣连接都保持完好，胸大肌的锁骨头未受干扰。
随后将在吸入排水管上逐层关闭空腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要并发症发生率
大体时间：手术后六周。
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需要进一步干预的与手术相关的主要并发症的发生率。
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手术后六周。
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早期美容效果评分
大体时间：手术后六周。
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这是一个分类变量。
根据 Harris 方法报告外观评分。
在这种方法中，整体美容结果被列为四个分数之一。
最高分是“优秀”，其中治疗的乳房与另一个乳房相同。
轻微的差异被评为“好”。
没有失真的显着差异被评为“一般”。
最低分数为“差”，其中存在乳房变形。
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手术后六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后期美容效果评分
大体时间：手术后12个月。
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这是一个分类变量。
根据 Harris 方法报告外观评分。
在这种方法中，整体美容结果被列为四个分数之一。
最高分是“优秀”，其中治疗的乳房与另一个乳房相同。
轻微的差异被评为“好”。
没有失真的显着差异被评为“一般”。
最低分数为“差”，其中存在乳房变形。
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手术后12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分切除的百分比
大体时间：术后两周。
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这个变量是二分的。
切除的肿瘤标本的石蜡块的组织病理学检查将用于描述切除安全边缘。
安全裕度将被评分为足够或不足。
足够的安全裕度表示切除标本的着墨表面上没有肿瘤。
安全裕度不足表明切除标本的着墨表面上存在肿瘤。
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术后两周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osama Hussein, MD,PhD.FEBS、Mansoura University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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