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Reconstrucción de defectos de mastectomía parcial con colgajo local mioglandular de pectoral.

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Reconstrucción de defectos de mastectomía parcial con colgajo local mio-glandular: estudio piloto.

Un número cada vez mayor de pacientes con cáncer de mama están siendo tratados con cirugía conservadora; sin necesidad de mastectomía. La secuela cosmética de la cirugía conservadora de mama puede ser insatisfactoria para la paciente y puede requerir una cirugía secundaria. El presente estudio tiene como objetivo mejorar el resultado cosmético de la cirugía conservadora de mama. El defecto que queda en el tejido mamario después de la extirpación del tumor se rellenará con el músculo pectoral mayor subyacente. Este estudio piloto probará la seguridad y eficacia del uso del músculo pectoral mayor para reconstruir un defecto de mastectomía parcial. Quince pacientes con cáncer de mama temprano programadas para conservación de mama serán reclutadas para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía conservadora de mama es el estándar de atención para pacientes con cáncer de mama temprano. Grandes ensayos aleatorios multicéntricos han demostrado que la cirugía conservadora de mama no es inferior a la mastectomía total. La cirugía oncoplástica de mama consiste en una tumorectomía adecuada seguida de una reparación estética del defecto de la mastectomía parcial para lograr un resultado estético satisfactorio. La cirugía oncoplástica se recomienda para todas las operaciones conservadoras de mama. La cirugía oncoplástica de nivel I se utiliza para reparar pérdidas menores de volumen mamario. En este nivel, la reconstrucción se limita a la movilización y redistribución del parénquima mamario para rellenar el defecto de la tumorectomía. La pérdida de volumen mayor requiere procedimientos complejos con una morbilidad significativa y se denomina oncoplastia de nivel II. En los procedimientos de nivel II, se moviliza tejido extramamario para rellenar el defecto mamario (reposición de volumen). Como alternativa, se utiliza el procedimiento de mamoplastia de reducción bilateral (desplazamiento de volumen) para reconfigurar la mama, obliterar el defecto de la tumorectomía y corregir la hipertrofia o ptosis mamaria asociada. Con cualquiera de las dos estrategias, el reemplazo de volumen y el desplazamiento de volumen requieren incisiones extensas en la piel y movilización de tejidos. Por lo tanto, la oncoplastia de nivel II logra el máximo resultado estético a expensas de un trauma quirúrgico mayor y una probabilidad significativa de morbilidad operatoria. Los últimos años han sido testigos de un renovado interés en desescalar las estrategias quirúrgicas oncoplásticas. Las operaciones oncoplásticas de nivel I se han utilizado con más frecuencia para satisfacer las necesidades estéticas de la mayoría de las operaciones conservadoras de mama. Además, la aceptabilidad por parte de los pacientes de los procedimientos oncoplásticos complejos de nivel II no es universal. Con la excepción de los procedimientos oncoplásticos de nivel II, la cirugía del cáncer de mama es una intervención bien tolerada que se puede ofrecer de forma rápida o por día con ventajas económicas, psicológicas y sociales.

En vista de las consideraciones mencionadas anteriormente, los investigadores y otros han trabajado para ampliar el papel de la cirugía oncoplástica de nivel I. Se han recomendado varias técnicas innovadoras para permitir la reparación de defectos posteriores a la tumorectomía más amplios con la simple movilización de colgajos de parénquima mamario.

El colgajo de músculo pectoral mayor es el caballo de batalla clásico de la cirugía reconstructiva de cabeza y cuello. El músculo se ha utilizado ampliamente como un colgajo pediculado o libre para lograr la reconstrucción de los principales defectos tisulares posteriores a la ablación. En la cirugía estética mamaria se ha utilizado el músculo pectoral mayor como cabestrillo para corregir la ptosis mamaria.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la movilización del tejido glandular basado en las fibras pectorales mayores subyacentes permitirá la reparación de defectos más grandes mediante una "oncoplastia extendida de nivel I". Se sabe que el pectoral mayor tiene un suministro de sangre segmentario confiable que permite la construcción de un colgajo que preserva el músculo con un déficit funcional mínimo o nulo.

El objetivo de este trabajo es evaluar el resultado operatorio y estético de la reconstrucción oncoplástica extendida de nivel I con colgajos mioparenquimatosos de pectoral.

Este es un estudio piloto que equivale a un ensayo de fase I, es decir, un estudio de seguridad. El objetivo principal es identificar inconvenientes quirúrgicos, oncológicos o estéticos no previstos para la técnica. Este estudio también evaluará la eficacia de la técnica para proporcionar un resultado cosmético satisfactorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama temprano o tumor phylloides.
  2. Elegible para cirugía conservadora de mama.
  3. Pérdida de volumen poslumpectomía esperada del 20 al 40 % del volumen mamario.
  4. Localización del tumor en cuadrantes superiores.
  5. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Contraindicación de la terapia conservadora de mama:

    1. El embarazo.
    2. Microcalcificaciones difusas.
    3. Elección del paciente para la mastectomía.
    4. Colágeno / enfermedad vascular.
    5. Tumor multicéntrico.
  3. Comorbilidad psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción post-tumorectomía con colgajo mio-glandular.
Tumorectomía estándar seguida de reconstrucción con colgajo mioglandular.
La tumorectomía con margen quirúrgico se evaluará con un examen de sección congelada. La reconstrucción comienza con la movilización de colgajos de piel. La cabeza esternal del músculo pectoral mayor se desconectará de su inserción en el húmero. Las fibras musculares se movilizarán fuera de la pared torácica. El pectoral mayor recibe riego sanguíneo dual. Las ramas pectorales de la arteria toracoacromial penetran en la parte superior del músculo y las ramas perforantes de la arteria mamaria interna penetran en la parte medial del músculo. Según la localización del defecto en la mama, el músculo se movilizará en base a un pedículo vascular. El colgajo muscular puede estar formado por todas o algunas fibras segmentarias de la cabeza esternal del músculo pectoral mayor. En todos los casos, la conexión del colgajo muscular con el parénquima mamario suprayacente se mantiene intacta y la cabeza clavicular del músculo pectoral mayor no se altera. Seguirá el cierre de la cavidad en capas sobre el drenaje de succión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la cirugía.
La tasa de complicaciones mayores relacionadas con la cirugía que requieren una intervención adicional.
Seis semanas después de la cirugía.
La puntuación del resultado cosmético temprano
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la cirugía.
Esta es una variable categórica. La puntuación cosmética se informa según el método de Harris. En este método, el resultado cosmético general se clasifica como uno de cuatro puntajes. La puntuación máxima es "Excelente" cuando la mama tratada es idéntica a la otra mama. Una ligera diferencia se califica como "Buena". La diferencia marcada sin distorsión se califica como "Aceptable". La puntuación más baja es "pobre" donde hay distorsión mamaria.
Seis semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del resultado cosmético tardío
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
Esta es una variable categórica. La puntuación cosmética se informa según el método de Harris. En este método, el resultado cosmético general se clasifica como uno de cuatro puntajes. La puntuación máxima es "Excelente" cuando la mama tratada es idéntica a la otra mama. Una ligera diferencia se califica como "Buena". La diferencia marcada sin distorsión se califica como "Aceptable". La puntuación más baja es "pobre" donde hay distorsión mamaria.
12 meses después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de resección adecuada
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
Esta variable es dicotómica. El examen histopatológico de los bloques de parafina de la muestra de tumor resecado se utilizará para describir el margen de seguridad de la resección. El margen de seguridad se calificará como adecuado o inadecuado. Un margen de seguridad adecuado indica que no hay tumor en la superficie entintada de la muestra resecada. Un margen de seguridad inadecuado indica la presencia de un tumor en la superficie entintada de la muestra resecada.
Dos semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R/19.08.578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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