- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04091958
Ricostruzione di difetti di mastectomia parziale con lembo locale mioghiandolare pettorale.
Ricostruzione di difetti di mastectomia parziale con lembo locale mioghiandolare: studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia conservativa del seno è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Grandi studi multicentrici randomizzati hanno dimostrato che la chirurgia conservativa del seno non è inferiore alla mastectomia totale. La chirurgia mammaria oncoplastica consiste in un'adeguata tumorectomia seguita dalla riparazione estetica del difetto della mastectomia parziale per ottenere un risultato estetico soddisfacente. La chirurgia oncoplastica è raccomandata per tutti gli interventi di conservazione della mammella. La chirurgia oncoplastica di livello I viene utilizzata per riparare la perdita minore di volume del seno. A questo livello la ricostruzione si limita alla mobilizzazione e alla ridistribuzione del parenchima mammario per colmare il difetto della tumorectomia. Una maggiore perdita di volume richiede procedure complesse con significativa morbilità ed è chiamata oncoplastica di II livello. Nelle procedure di livello II, il tessuto extramammario viene mobilizzato per riempire il difetto mammario (sostituzione del volume). In alternativa, la procedura di mastoplastica riduttiva bilaterale (spostamento del volume) viene utilizzata per riconfigurare il seno, obliterare il difetto della tumorectomia e correggere l'ipertrofia mammaria o la ptosi associate. Con entrambe le strategie, la sostituzione del volume e lo spostamento del volume richiedono estese incisioni cutanee e mobilizzazione dei tessuti. Pertanto, l'oncoplastica di livello II raggiunge il massimo risultato estetico a spese del trauma chirurgico maggiore e della significativa probabilità di morbilità operatoria. Negli ultimi anni si è assistito a un rinnovato interesse per il ridimensionamento delle strategie chirurgiche oncoplastiche. Le operazioni oncoplastiche di livello I sono state utilizzate più frequentemente per soddisfare le esigenze estetiche della maggior parte delle operazioni di conservazione del seno. Inoltre, l'accettabilità da parte del paziente delle complesse procedure oncoplastiche di II livello non è universale. Ad eccezione delle procedure oncoplastiche di II livello, la chirurgia del cancro al seno è un intervento ben tollerato che può essere offerto in modalità fast-track o day-case con vantaggi economici, psicologici e sociali.
Alla luce delle considerazioni di cui sopra, i ricercatori e altri hanno lavorato per espandere il ruolo della chirurgia oncoplastica di livello I. Diverse tecniche innovative sono state raccomandate per consentire la riparazione di difetti post-tumorectomia più ampi con la semplice mobilizzazione dei lembi parenchimali mammari.
Il lembo del muscolo grande pettorale è il classico cavallo di battaglia della chirurgia ricostruttiva della testa e del collo. Il muscolo è stato ampiamente utilizzato come lembo peduncolato o libero per ottenere la ricostruzione dei principali difetti tissutali post-ablativi. Nella chirurgia estetica del seno, il muscolo grande pettorale è stato utilizzato come imbracatura per correggere la ptosi mammaria.
I ricercatori hanno ipotizzato che la mobilizzazione del tessuto ghiandolare basata sulle fibre principali del pettorale sottostante consentirà la riparazione di difetti più grandi utilizzando una "oncoplastica di livello I estesa". È noto che il grande pettorale ha un apporto sanguigno segmentale affidabile che consente la costruzione di un lembo che risparmia i muscoli con un deficit funzionale minimo o nullo.
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'esito operativo ed estetico della ricostruzione oncoplastica di I livello esteso con lembi mio-parenchimali del pettorale.
Si tratta di uno studio pilota equivalente a uno studio di fase I, ovvero uno studio sulla sicurezza. L'obiettivo principale è identificare gli inconvenienti chirurgici, oncologici o estetici imprevisti per la tecnica. Questo studio valuterà anche l'efficacia della tecnica per fornire un risultato estetico soddisfacente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University Oncology Center
-
Contatto:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Numero di telefono: +2010 9981 5110
- Email: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o tumore phylloides.
- Idoneo per chirurgia conservativa del seno.
- Prevista perdita di volume post-lumpectomia del 20-40% del volume del seno.
- Localizzazione del tumore nei quadranti superiori.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
Controindicazione della terapia conservativa del seno:
- Gravidanza.
- Microcalcificazioni diffuse.
- Scelta del paziente per la mastectomia.
- Collagene / malattie vascolari.
- Tumore multicentrico.
- Comorbilità psicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricostruzione post-tumoralectomia con lembo mioghiandolare.
Tumorectomia standard seguita da ricostruzione con lembo mioghiandolare.
|
La tumorectomia con margine chirurgico sarà valutata con l'esame della sezione congelata.
La ricostruzione inizia con la mobilizzazione dei lembi cutanei.
Il capo sternale del muscolo grande pettorale verrà disconnesso dalla sua inserzione all'omero.
Le fibre muscolari saranno mobilizzate dalla parete toracica.
Il grande pettorale riceve un doppio afflusso di sangue.
I rami pettorali dell'arteria toraco-acromiale entrano nella parte superiore del muscolo ei rami perforanti dell'arteria mammaria interna entrano nella parte mediale del muscolo.
A seconda della posizione del difetto nel seno, il muscolo sarà mobilizzato sulla base di un peduncolo vascolare.
Il lembo muscolare può essere costituito da tutte o da alcune fibre segmentali del capo sternale del muscolo grande pettorale.
In tutti i casi, la connessione del lembo muscolare al sovrastante parenchima mammario è mantenuta intatta e la testa clavicolare del muscolo grande pettorale è indisturbata.
Seguirà la chiusura della cavità a strati sopra il drenaggio di aspirazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento.
|
Il tasso di complicanze maggiori legate alla chirurgia che richiedono un ulteriore intervento.
|
Sei settimane dopo l'intervento.
|
|
Il punteggio del primo risultato estetico
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento.
|
Questa è una variabile categoriale.
Il punteggio cosmetico è riportato secondo il metodo Harris.
In questo metodo il risultato estetico complessivo è classificato come uno dei quattro punteggi.
Il punteggio massimo è "Eccellente" dove il seno trattato è identico all'altro seno.
Una leggera differenza viene valutata come "Buono".
La differenza marcata senza distorsioni viene valutata come "discreta".
Il punteggio minimo è "Scarso" dove c'è distorsione al seno.
|
Sei settimane dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio del risultato estetico tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
|
Questa è una variabile categoriale.
Il punteggio cosmetico è riportato secondo il metodo Harris.
In questo metodo il risultato estetico complessivo è classificato come uno dei quattro punteggi.
Il punteggio massimo è "Eccellente" dove il seno trattato è identico all'altro seno.
Una leggera differenza viene valutata come "Buono".
La differenza marcata senza distorsioni viene valutata come "discreta".
Il punteggio minimo è "Scarso" dove c'è distorsione al seno.
|
12 mesi dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di resezione adeguata
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento.
|
Questa variabile è dicotomica.
L'esame istopatologico dei blocchi di paraffina del campione tumorale resecato verrà utilizzato per descrivere il margine di sicurezza della resezione.
Il margine di sicurezza sarà classificato come adeguato o inadeguato.
Un margine di sicurezza adeguato indica l'assenza di tumore sulla superficie inchiostrata del campione resecato.
Un margine di sicurezza inadeguato indica la presenza di tumore sulla superficie inchiostrata del campione resecato.
|
Due settimane dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/19.08.578
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti