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Ricostruzione di difetti di mastectomia parziale con lembo locale mioghiandolare pettorale.

18 novembre 2020 aggiornato da: Osama Hussein, Mansoura University

Ricostruzione di difetti di mastectomia parziale con lembo locale mioghiandolare: studio pilota.

Un numero crescente di pazienti con carcinoma mammario viene trattato con chirurgia conservativa; senza necessità di mastectomia. Il seguito estetico della chirurgia conservativa del seno può essere insoddisfacente per la paziente e può richiedere un intervento chirurgico secondario. Il presente studio mira a migliorare l'esito estetico della chirurgia conservativa del seno. Il difetto rimanente nel tessuto mammario dopo l'escissione del tumore verrà riempito con il muscolo pettorale sottostante. Questo studio pilota testerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo del muscolo grande pettorale per ricostruire un difetto di mastectomia parziale. quindici pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale programmati per la conservazione del seno saranno reclutati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia conservativa del seno è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Grandi studi multicentrici randomizzati hanno dimostrato che la chirurgia conservativa del seno non è inferiore alla mastectomia totale. La chirurgia mammaria oncoplastica consiste in un'adeguata tumorectomia seguita dalla riparazione estetica del difetto della mastectomia parziale per ottenere un risultato estetico soddisfacente. La chirurgia oncoplastica è raccomandata per tutti gli interventi di conservazione della mammella. La chirurgia oncoplastica di livello I viene utilizzata per riparare la perdita minore di volume del seno. A questo livello la ricostruzione si limita alla mobilizzazione e alla ridistribuzione del parenchima mammario per colmare il difetto della tumorectomia. Una maggiore perdita di volume richiede procedure complesse con significativa morbilità ed è chiamata oncoplastica di II livello. Nelle procedure di livello II, il tessuto extramammario viene mobilizzato per riempire il difetto mammario (sostituzione del volume). In alternativa, la procedura di mastoplastica riduttiva bilaterale (spostamento del volume) viene utilizzata per riconfigurare il seno, obliterare il difetto della tumorectomia e correggere l'ipertrofia mammaria o la ptosi associate. Con entrambe le strategie, la sostituzione del volume e lo spostamento del volume richiedono estese incisioni cutanee e mobilizzazione dei tessuti. Pertanto, l'oncoplastica di livello II raggiunge il massimo risultato estetico a spese del trauma chirurgico maggiore e della significativa probabilità di morbilità operatoria. Negli ultimi anni si è assistito a un rinnovato interesse per il ridimensionamento delle strategie chirurgiche oncoplastiche. Le operazioni oncoplastiche di livello I sono state utilizzate più frequentemente per soddisfare le esigenze estetiche della maggior parte delle operazioni di conservazione del seno. Inoltre, l'accettabilità da parte del paziente delle complesse procedure oncoplastiche di II livello non è universale. Ad eccezione delle procedure oncoplastiche di II livello, la chirurgia del cancro al seno è un intervento ben tollerato che può essere offerto in modalità fast-track o day-case con vantaggi economici, psicologici e sociali.

Alla luce delle considerazioni di cui sopra, i ricercatori e altri hanno lavorato per espandere il ruolo della chirurgia oncoplastica di livello I. Diverse tecniche innovative sono state raccomandate per consentire la riparazione di difetti post-tumorectomia più ampi con la semplice mobilizzazione dei lembi parenchimali mammari.

Il lembo del muscolo grande pettorale è il classico cavallo di battaglia della chirurgia ricostruttiva della testa e del collo. Il muscolo è stato ampiamente utilizzato come lembo peduncolato o libero per ottenere la ricostruzione dei principali difetti tissutali post-ablativi. Nella chirurgia estetica del seno, il muscolo grande pettorale è stato utilizzato come imbracatura per correggere la ptosi mammaria.

I ricercatori hanno ipotizzato che la mobilizzazione del tessuto ghiandolare basata sulle fibre principali del pettorale sottostante consentirà la riparazione di difetti più grandi utilizzando una "oncoplastica di livello I estesa". È noto che il grande pettorale ha un apporto sanguigno segmentale affidabile che consente la costruzione di un lembo che risparmia i muscoli con un deficit funzionale minimo o nullo.

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'esito operativo ed estetico della ricostruzione oncoplastica di I livello esteso con lembi mio-parenchimali del pettorale.

Si tratta di uno studio pilota equivalente a uno studio di fase I, ovvero uno studio sulla sicurezza. L'obiettivo principale è identificare gli inconvenienti chirurgici, oncologici o estetici imprevisti per la tecnica. Questo studio valuterà anche l'efficacia della tecnica per fornire un risultato estetico soddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale o tumore phylloides.
  2. Idoneo per chirurgia conservativa del seno.
  3. Prevista perdita di volume post-lumpectomia del 20-40% del volume del seno.
  4. Localizzazione del tumore nei quadranti superiori.
  5. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Controindicazione della terapia conservativa del seno:

    1. Gravidanza.
    2. Microcalcificazioni diffuse.
    3. Scelta del paziente per la mastectomia.
    4. Collagene / malattie vascolari.
    5. Tumore multicentrico.
  3. Comorbilità psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricostruzione post-tumoralectomia con lembo mioghiandolare.
Tumorectomia standard seguita da ricostruzione con lembo mioghiandolare.
La tumorectomia con margine chirurgico sarà valutata con l'esame della sezione congelata. La ricostruzione inizia con la mobilizzazione dei lembi cutanei. Il capo sternale del muscolo grande pettorale verrà disconnesso dalla sua inserzione all'omero. Le fibre muscolari saranno mobilizzate dalla parete toracica. Il grande pettorale riceve un doppio afflusso di sangue. I rami pettorali dell'arteria toraco-acromiale entrano nella parte superiore del muscolo ei rami perforanti dell'arteria mammaria interna entrano nella parte mediale del muscolo. A seconda della posizione del difetto nel seno, il muscolo sarà mobilizzato sulla base di un peduncolo vascolare. Il lembo muscolare può essere costituito da tutte o da alcune fibre segmentali del capo sternale del muscolo grande pettorale. In tutti i casi, la connessione del lembo muscolare al sovrastante parenchima mammario è mantenuta intatta e la testa clavicolare del muscolo grande pettorale è indisturbata. Seguirà la chiusura della cavità a strati sopra il drenaggio di aspirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento.
Il tasso di complicanze maggiori legate alla chirurgia che richiedono un ulteriore intervento.
Sei settimane dopo l'intervento.
Il punteggio del primo risultato estetico
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'intervento.
Questa è una variabile categoriale. Il punteggio cosmetico è riportato secondo il metodo Harris. In questo metodo il risultato estetico complessivo è classificato come uno dei quattro punteggi. Il punteggio massimo è "Eccellente" dove il seno trattato è identico all'altro seno. Una leggera differenza viene valutata come "Buono". La differenza marcata senza distorsioni viene valutata come "discreta". Il punteggio minimo è "Scarso" dove c'è distorsione al seno.
Sei settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del risultato estetico tardivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
Questa è una variabile categoriale. Il punteggio cosmetico è riportato secondo il metodo Harris. In questo metodo il risultato estetico complessivo è classificato come uno dei quattro punteggi. Il punteggio massimo è "Eccellente" dove il seno trattato è identico all'altro seno. Una leggera differenza viene valutata come "Buono". La differenza marcata senza distorsioni viene valutata come "discreta". Il punteggio minimo è "Scarso" dove c'è distorsione al seno.
12 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di resezione adeguata
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento.
Questa variabile è dicotomica. L'esame istopatologico dei blocchi di paraffina del campione tumorale resecato verrà utilizzato per descrivere il margine di sicurezza della resezione. Il margine di sicurezza sarà classificato come adeguato o inadeguato. Un margine di sicurezza adeguato indica l'assenza di tumore sulla superficie inchiostrata del campione resecato. Un margine di sicurezza inadeguato indica la presenza di tumore sulla superficie inchiostrata del campione resecato.
Due settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/19.08.578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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