Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktion av partiella mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandular Local Flap.

18 november 2020 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstruktion av partiella mastektomidefekter med Myo-körtel lokal klaff: Pilotstudie.

Ett ökande antal bröstcancerpatienter behandlas med konservativ kirurgi; utan behov av mastektomi. Den kosmetiska uppföljningen av konservativ bröstkirurgi kan vara otillfredsställande för patienten och kan kräva sekundär kirurgi. Föreliggande studie syftar till att förbättra det kosmetiska resultatet av konservativ bröstkirurgi. Defekten som finns kvar i bröstvävnaden efter excision av tumören kommer att fyllas med den underliggande bröstmuskeln. Denna pilotstudie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av att använda pectoralis major-muskeln för att rekonstruera en partiell mastektomidefekt. femton patienter med tidig bröstcancer planerad för bröstkonservering kommer att rekryteras till denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konservativ bröstkirurgi är standardvården för tidiga bröstcancerpatienter. Stora randomiserade multicenterstudier har visat att konservativ bröstkirurgi inte är sämre än total mastektomi. Onkoplastisk bröstkirurgi består av adekvat tumörektomi följt av estetisk reparation av den partiella mastektomidefekten för att uppnå tillfredsställande kosmetiskt resultat. Onkoplastisk kirurgi rekommenderas för alla konservativa bröstoperationer. Nivå-I onkoplastisk kirurgi används för att reparera mindre förlust av bröstvolym. På denna nivå är rekonstruktion begränsad till mobilisering och omfördelning av bröstparenkymet för att fylla tumörektomidefekten. Större volymförlust kräver komplexa procedurer med betydande sjuklighet och kallas nivå-II oncoplasty. Vid nivå II-procedurer mobiliseras extramammär vävnad för att fylla bröstdefekten (volymersättning). Alternativt används bilateral reduktionsmammoplastikprocedur (volymförskjutning) för att omkonfigurera bröstet, utplåna tumörektomidefekten och korrigera associerad brösthypertrofi eller ptos. Med båda strategierna kräver volymersättning och volymförskjutning omfattande hudsnitt och vävnadsmobilisering. Således uppnår nivå-II onkoplastik maximalt estetiskt resultat på bekostnad av större kirurgiskt trauma och betydande sannolikhet för operationssjuklighet. De senaste åren har vi sett ett förnyat intresse för deeskalerande onkoplastiska kirurgiska strategier. Nivå-I onkoplastiska operationer har använts oftare för att tillgodose de kosmetiska behoven för majoriteten av konservativa bröstoperationer. Dessutom är patientacceptansen för de komplexa onkoplastiska procedurerna på nivå II inte universell. Med undantag för onkoplastiska ingrepp på nivå II, är bröstcancerkirurgi en väl tolererad intervention som kan erbjudas i snabbspår eller i vardagliga fall med ekonomiska, psykologiska och sociala fördelar.

Mot bakgrund av ovan nämnda överväganden har utredarna och andra arbetat för att utöka rollen för onkoplastisk kirurgi på nivå I. Flera innovativa tekniker har rekommenderats för att tillåta reparation av bredare posttumorektomidefekter med enkel mobilisering av bröstparenkymflikar.

Pectoralis major muskelklaffen är den klassiska arbetshästen för rekonstruktiv kirurgi av huvud och nacke. Muskeln har använts i stor utsträckning som en pediklad eller fri flik för att uppnå rekonstruktion av större postablativa vävnadsdefekter. Vid estetisk bröstkirurgi har bröstmuskeln använts som en bärsele för att korrigera bröstptos.

Utredarna antog att mobilisering av körtelvävnad baserad på underliggande pectoralis major-fibrer kommer att möjliggöra reparation av större defekter med en "extended level-I oncoplasty". Pectoralis major är känt för att ha tillförlitlig segmentell blodtillförsel som möjliggör muskelsnål klaffkonstruktion med minimalt eller inget funktionellt underskott.

Syftet med detta arbete är att utvärdera det operativa och estetiska resultatet av förlängd-nivå-I onkoplastisk rekonstruktion med pectoralis myo-parenkymala flikar.

Detta är en pilotstudie som motsvarar en fas I-studie, dvs en säkerhetsstudie. Det primära målet är att identifiera oförutsedda kirurgiska, onkologiska eller kosmetiska nackdelar med tekniken. Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av tekniken för att ge tillfredsställande kosmetiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tidig bröstcancer eller phylloides tumör.
  2. Kvalificerad för konservativ bröstkirurgi.
  3. Förväntad volymförlust efter lumpektomi på 20-40 % av bröstvolymen.
  4. Tumörlokalisering i övre kvadranter.
  5. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran.
  2. Kontraindikationer för konservativ bröstterapi:

    1. Graviditet.
    2. Diffusa mikrokalcifikationer.
    3. Patientval för mastektomi.
    4. Kollagen/kärlsjukdom.
    5. Multicentrisk tumör.
  3. Psykologisk komorbiditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-tumourectomy rekonstruktion med myo-körtelflik.
Standard tumourektomi följt av rekonstruktion med myo-körtelflik.
Tumorektomi med kirurgisk marginal kommer att utvärderas med djupfryst snitt. Rekonstruktion startar med mobilisering av hudflikar. Brösthuvudet på pectoralis major-muskeln kommer att kopplas bort från dess införande vid humerus. Muskelfibrerna kommer att mobiliseras från bröstväggen. Pectoralis major får dubbel blodtillförsel. Bröstgrenarna av thoraco-acromial artären går in i den övre delen av muskeln och perforatorgrenarna av den interna bröstartären kommer in i den mediala delen av muskeln. Beroende på platsen för defekten i bröstet kommer muskeln att mobiliseras baserat på en vaskulär pedikel. Muskelfliken kan bestå av alla eller några segmentella fibrer i brösthuvudet på bröstmuskeln. I samtliga fall hålls muskelklaffskopplingen till det överliggande bröstparenkymet intakt och nyckelbenshuvudet på bröstmuskeln är ostörd. Tillslutning av kaviteten i lager över sugavlopp kommer att följa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av större komplikationer
Tidsram: Sex veckor efter operationen.
Frekvensen av större komplikationer relaterade till operation som kräver ytterligare ingrepp.
Sex veckor efter operationen.
Poängen för tidigt kosmetiskt resultat
Tidsram: Sex veckor efter operationen.
Detta är en kategorisk variabel. Den kosmetiska poängen rapporteras enligt Harris-metoden. I denna metod rankas det totala kosmetiska resultatet som ett av fyra poäng. Maxpoängen är "Utmärkt" där det behandlade bröstet är identiskt med det andra bröstet. Liten skillnad noteras som "Bra". Markerad skillnad utan förvrängning bedöms som "Rättvis". Minsta poäng är "Dålig" där det finns bröstförvrängning.
Sex veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för sent kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Detta är en kategorisk variabel. Den kosmetiska poängen rapporteras enligt Harris-metoden. I denna metod rankas det totala kosmetiska resultatet som ett av fyra poäng. Maxpoängen är "Utmärkt" där det behandlade bröstet är identiskt med det andra bröstet. Liten skillnad noteras som "Bra". Markerad skillnad utan förvrängning bedöms som "Rättvis". Minsta poäng är "Dålig" där det finns bröstförvrängning.
12 månader efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av adekvat resektion
Tidsram: Två veckor efter operationen.
Denna variabel är dikotom. Histopatologisk undersökning av paraffinblocken från det resekerade tumörprovet kommer att användas för att beskriva resektionssäkerhetsmarginalen. Säkerhetsmarginalen kommer att bedömas som antingen tillräcklig eller otillräcklig. Adekvat säkerhetsmarginal indikerar att det inte finns någon tumör på den färgade ytan av det resekerade provet. Otillräcklig säkerhetsmarginal indikerar närvaro av tumör på den färgade ytan av det resekerade provet.
Två veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R/19.08.578

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera