- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04091958
Rekonstruktion av partiella mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandular Local Flap.
Rekonstruktion av partiella mastektomidefekter med Myo-körtel lokal klaff: Pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konservativ bröstkirurgi är standardvården för tidiga bröstcancerpatienter. Stora randomiserade multicenterstudier har visat att konservativ bröstkirurgi inte är sämre än total mastektomi. Onkoplastisk bröstkirurgi består av adekvat tumörektomi följt av estetisk reparation av den partiella mastektomidefekten för att uppnå tillfredsställande kosmetiskt resultat. Onkoplastisk kirurgi rekommenderas för alla konservativa bröstoperationer. Nivå-I onkoplastisk kirurgi används för att reparera mindre förlust av bröstvolym. På denna nivå är rekonstruktion begränsad till mobilisering och omfördelning av bröstparenkymet för att fylla tumörektomidefekten. Större volymförlust kräver komplexa procedurer med betydande sjuklighet och kallas nivå-II oncoplasty. Vid nivå II-procedurer mobiliseras extramammär vävnad för att fylla bröstdefekten (volymersättning). Alternativt används bilateral reduktionsmammoplastikprocedur (volymförskjutning) för att omkonfigurera bröstet, utplåna tumörektomidefekten och korrigera associerad brösthypertrofi eller ptos. Med båda strategierna kräver volymersättning och volymförskjutning omfattande hudsnitt och vävnadsmobilisering. Således uppnår nivå-II onkoplastik maximalt estetiskt resultat på bekostnad av större kirurgiskt trauma och betydande sannolikhet för operationssjuklighet. De senaste åren har vi sett ett förnyat intresse för deeskalerande onkoplastiska kirurgiska strategier. Nivå-I onkoplastiska operationer har använts oftare för att tillgodose de kosmetiska behoven för majoriteten av konservativa bröstoperationer. Dessutom är patientacceptansen för de komplexa onkoplastiska procedurerna på nivå II inte universell. Med undantag för onkoplastiska ingrepp på nivå II, är bröstcancerkirurgi en väl tolererad intervention som kan erbjudas i snabbspår eller i vardagliga fall med ekonomiska, psykologiska och sociala fördelar.
Mot bakgrund av ovan nämnda överväganden har utredarna och andra arbetat för att utöka rollen för onkoplastisk kirurgi på nivå I. Flera innovativa tekniker har rekommenderats för att tillåta reparation av bredare posttumorektomidefekter med enkel mobilisering av bröstparenkymflikar.
Pectoralis major muskelklaffen är den klassiska arbetshästen för rekonstruktiv kirurgi av huvud och nacke. Muskeln har använts i stor utsträckning som en pediklad eller fri flik för att uppnå rekonstruktion av större postablativa vävnadsdefekter. Vid estetisk bröstkirurgi har bröstmuskeln använts som en bärsele för att korrigera bröstptos.
Utredarna antog att mobilisering av körtelvävnad baserad på underliggande pectoralis major-fibrer kommer att möjliggöra reparation av större defekter med en "extended level-I oncoplasty". Pectoralis major är känt för att ha tillförlitlig segmentell blodtillförsel som möjliggör muskelsnål klaffkonstruktion med minimalt eller inget funktionellt underskott.
Syftet med detta arbete är att utvärdera det operativa och estetiska resultatet av förlängd-nivå-I onkoplastisk rekonstruktion med pectoralis myo-parenkymala flikar.
Detta är en pilotstudie som motsvarar en fas I-studie, dvs en säkerhetsstudie. Det primära målet är att identifiera oförutsedda kirurgiska, onkologiska eller kosmetiska nackdelar med tekniken. Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av tekniken för att ge tillfredsställande kosmetiska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura University Oncology Center
-
Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-post: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidig bröstcancer eller phylloides tumör.
- Kvalificerad för konservativ bröstkirurgi.
- Förväntad volymförlust efter lumpektomi på 20-40 % av bröstvolymen.
- Tumörlokalisering i övre kvadranter.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
Kontraindikationer för konservativ bröstterapi:
- Graviditet.
- Diffusa mikrokalcifikationer.
- Patientval för mastektomi.
- Kollagen/kärlsjukdom.
- Multicentrisk tumör.
- Psykologisk komorbiditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post-tumourectomy rekonstruktion med myo-körtelflik.
Standard tumourektomi följt av rekonstruktion med myo-körtelflik.
|
Tumorektomi med kirurgisk marginal kommer att utvärderas med djupfryst snitt.
Rekonstruktion startar med mobilisering av hudflikar.
Brösthuvudet på pectoralis major-muskeln kommer att kopplas bort från dess införande vid humerus.
Muskelfibrerna kommer att mobiliseras från bröstväggen.
Pectoralis major får dubbel blodtillförsel.
Bröstgrenarna av thoraco-acromial artären går in i den övre delen av muskeln och perforatorgrenarna av den interna bröstartären kommer in i den mediala delen av muskeln.
Beroende på platsen för defekten i bröstet kommer muskeln att mobiliseras baserat på en vaskulär pedikel.
Muskelfliken kan bestå av alla eller några segmentella fibrer i brösthuvudet på bröstmuskeln.
I samtliga fall hålls muskelklaffskopplingen till det överliggande bröstparenkymet intakt och nyckelbenshuvudet på bröstmuskeln är ostörd.
Tillslutning av kaviteten i lager över sugavlopp kommer att följa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av större komplikationer
Tidsram: Sex veckor efter operationen.
|
Frekvensen av större komplikationer relaterade till operation som kräver ytterligare ingrepp.
|
Sex veckor efter operationen.
|
|
Poängen för tidigt kosmetiskt resultat
Tidsram: Sex veckor efter operationen.
|
Detta är en kategorisk variabel.
Den kosmetiska poängen rapporteras enligt Harris-metoden.
I denna metod rankas det totala kosmetiska resultatet som ett av fyra poäng.
Maxpoängen är "Utmärkt" där det behandlade bröstet är identiskt med det andra bröstet.
Liten skillnad noteras som "Bra".
Markerad skillnad utan förvrängning bedöms som "Rättvis".
Minsta poäng är "Dålig" där det finns bröstförvrängning.
|
Sex veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för sent kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
Detta är en kategorisk variabel.
Den kosmetiska poängen rapporteras enligt Harris-metoden.
I denna metod rankas det totala kosmetiska resultatet som ett av fyra poäng.
Maxpoängen är "Utmärkt" där det behandlade bröstet är identiskt med det andra bröstet.
Liten skillnad noteras som "Bra".
Markerad skillnad utan förvrängning bedöms som "Rättvis".
Minsta poäng är "Dålig" där det finns bröstförvrängning.
|
12 månader efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av adekvat resektion
Tidsram: Två veckor efter operationen.
|
Denna variabel är dikotom.
Histopatologisk undersökning av paraffinblocken från det resekerade tumörprovet kommer att användas för att beskriva resektionssäkerhetsmarginalen.
Säkerhetsmarginalen kommer att bedömas som antingen tillräcklig eller otillräcklig.
Adekvat säkerhetsmarginal indikerar att det inte finns någon tumör på den färgade ytan av det resekerade provet.
Otillräcklig säkerhetsmarginal indikerar närvaro av tumör på den färgade ytan av det resekerade provet.
|
Två veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R/19.08.578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .