- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04091958
Rekonstrukce defektů parciální mastektomie s lokálním myoglandulárním lalokem pectoralis.
Rekonstrukce defektů částečné mastektomie s myo-glandulárním lokálním lalokem: Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzervativní operace prsu je standardem péče o pacientky s časným karcinomem prsu. Velké multicentrické randomizované studie prokázaly, že konzervativní operace prsu není horší než totální mastektomie. Onkoplastická operace prsu spočívá v adekvátní tumorektomii s následnou estetickou reparací defektu částečné mastektomie k dosažení uspokojivého kosmetického výsledku. Onkoplastická operace se doporučuje u všech konzervativních operací prsu. Onkoplastická chirurgie I. úrovně se používá k nápravě drobné ztráty objemu prsou. V této úrovni je rekonstrukce omezena na mobilizaci a redistribuci prsního parenchymu k vyplnění tumorektomického defektu. Větší objemová ztráta vyžaduje složité výkony s významnou morbiditou a nazývá se onkoplastika II. stupně. Při výkonech úrovně II je mobilizována extramamární tkáň k vyplnění defektu prsu (náhrada objemu). Alternativně se k rekonfiguraci prsu, obliteraci tumorektomického defektu a korekci související hypertrofie nebo ptózy prsu používá oboustranná redukční mamoplastika (posun objemu). U obou strategií vyžaduje objemová náhrada a objemový posun rozsáhlé kožní incize a mobilizaci tkáně. Onkoplastika úrovně II tak dosahuje maximálního estetického výsledku na úkor velkého chirurgického traumatu a významné pravděpodobnosti operační morbidity. Poslední roky byly svědky obnoveného zájmu o deeskalaci onkoplastických chirurgických strategií. Onkoplastické operace I. úrovně se stále častěji používají ke splnění kosmetických potřeb většiny konzervativních operací prsu. Navíc pacientova přijatelnost komplexních onkoplastických postupů II. úrovně není univerzální. S výjimkou onkoplastických výkonů úrovně II je operace rakoviny prsu dobře tolerovanou intervencí, kterou lze nabídnout v rychlém sledu nebo na denní bázi s ekonomickými, psychologickými a sociálními výhodami.
S ohledem na výše uvedené úvahy vyšetřovatelé a další pracovali na rozšíření role onkoplastické chirurgie úrovně I. Bylo doporučeno několik inovativních technik umožňujících opravu širších posttumorektomických defektů jednoduchou mobilizací laloků prsního parenchymu.
Velký prsní sval je klasickým tahounem rekonstrukční chirurgie hlavy a krku. Sval byl široce používán jako pedikulární nebo volný lalok k dosažení rekonstrukce hlavních postablativních defektů tkáně. V estetické chirurgii prsu byl velký prsní sval použit jako závěs ke korekci ptózy prsu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že mobilizace žlázové tkáně na podkladových vláknech pectoralis major umožní opravu větších defektů pomocí „rozšířené onkoplastiky úrovně I“. Pectoralis major je známý tím, že má spolehlivé segmentální prokrvení, které umožňuje konstrukci chlopně šetřící svaly s minimálním nebo žádným funkčním deficitem.
Cílem této práce je zhodnotit operační a estetický výsledek rozšířené onkoplastické rekonstrukce I. stupně s myoparenchymálními laloky pectoralis.
Toto je pilotní studie, která je ekvivalentní studii fáze I, tj. studii bezpečnosti. Primárním cílem je identifikovat nepředvídané chirurgické, onkologické nebo kosmetické nedostatky této techniky. Tato studie bude také hodnotit účinnost techniky pro poskytnutí uspokojivého kosmetického výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Oncology Center
-
Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonní číslo: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s časným karcinomem prsu nebo phylloides tumorem.
- Vhodné pro konzervativní operaci prsu.
- Očekávaná ztráta objemu po lumpektomii 20–40 % objemu prsu.
- Lokalizace nádoru v horních kvadrantech.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
Kontraindikace konzervativní terapie prsu:
- Těhotenství.
- Difuzní mikrokalcifikace.
- Volba pacienta pro mastektomii.
- Kolagen / cévní onemocnění.
- Multicentrický nádor.
- Psychologická komorbidita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ponádorová rekonstrukce s myo-glandulárním lalokem.
Standardní tumorektomie s následnou rekonstrukcí myoglandulárním lalokem.
|
Tumorektomie s chirurgickým okrajem bude hodnocena vyšetřením zmrazeným řezem.
Rekonstrukce začíná mobilizací kožních laloků.
Sternální hlava velkého prsního svalu bude odpojena od jeho úponu v humeru.
Svalová vlákna budou mobilizována mimo hrudní stěnu.
Velký pectoralis je zásobován dvojí krví.
Pektorální větve torako-akromiální tepny vstupují do horní části svalu a perforátorové větve vnitřní mamární tepny vstupují do mediální části svalu.
Podle lokalizace defektu v prsu dojde k mobilizaci svalu na základě jednoho cévního pediklu.
Svalový lalok se může skládat ze všech nebo některých segmentálních vláken sternální hlavy velkého prsního svalu.
Ve všech případech je spojení svalové chlopně s překrývajícím prsním parenchymem zachováno intaktní a klavikulární hlavice velkého prsního svalu je neporušená.
Následovat bude uzavření dutiny ve vrstvách nad sacím odtokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných komplikací
Časové okno: Šest týdnů po operaci.
|
Míra závažných komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, které vyžadují další intervenci.
|
Šest týdnů po operaci.
|
|
Skóre raného kosmetického výsledku
Časové okno: Šest týdnů po operaci.
|
Toto je kategorická proměnná.
Kosmetické skóre se uvádí podle Harrisovy metody.
V této metodě je celkový kosmetický výsledek hodnocen jako jedno ze čtyř skóre.
Maximální skóre je „Výborně“, pokud je ošetřovaný prs identický s druhým prsem.
Mírný rozdíl je hodnocen jako „dobrý“.
Označený rozdíl bez zkreslení je hodnocen jako „Spravedlivý“.
Nejmenší skóre je „Špatné“, kde dochází k deformaci prsou.
|
Šest týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pozdního kosmetického výsledku
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Toto je kategorická proměnná.
Kosmetické skóre se uvádí podle Harrisovy metody.
V této metodě je celkový kosmetický výsledek hodnocen jako jedno ze čtyř skóre.
Maximální skóre je „Výborně“, pokud je ošetřovaný prs identický s druhým prsem.
Mírný rozdíl je hodnocen jako „dobrý“.
Označený rozdíl bez zkreslení je hodnocen jako „Spravedlivý“.
Nejmenší skóre je „Špatné“, kde dochází k deformaci prsou.
|
12 měsíců po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento adekvátní resekce
Časové okno: Dva týdny po operaci.
|
Tato proměnná je dichotomická.
K popisu resekčního bezpečnostního okraje bude použito histopatologické vyšetření parafínových bloků vzorku resekovaného nádoru.
Bezpečnostní rezerva bude hodnocena jako adekvátní nebo nedostatečná.
Adekvátní bezpečnostní okraj indikuje, že na potištěném povrchu resekovaného vzorku není žádný nádor.
Neadekvátní bezpečnostní okraj indikuje přítomnost nádoru na nabarveném povrchu resekovaného vzorku.
|
Dva týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R/19.08.578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Rekonstrukce myoglandulární lalok pectoralis.
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína