Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce defektů parciální mastektomie s lokálním myoglandulárním lalokem pectoralis.

18. listopadu 2020 aktualizováno: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstrukce defektů částečné mastektomie s myo-glandulárním lokálním lalokem: Pilotní studie.

Rostoucí počet pacientek s rakovinou prsu je léčen konzervativní operací; bez nutnosti mastektomie. Kosmetické pokračování konzervativní operace prsu může být pro pacientku neuspokojivé a může si vyžádat sekundární operaci. Cílem této studie je zlepšit kosmetický výsledek konzervativní operace prsu. Defekt zbývající v prsní tkáni po excizi tumoru bude vyplněn základním prsním svalem. Tato pilotní studie bude testovat bezpečnost a účinnost použití velkého prsního svalu k rekonstrukci defektu částečné mastektomie. do této studie bude přijato patnáct pacientek s časným karcinomem prsu, u nichž je plánována konzervace prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Konzervativní operace prsu je standardem péče o pacientky s časným karcinomem prsu. Velké multicentrické randomizované studie prokázaly, že konzervativní operace prsu není horší než totální mastektomie. Onkoplastická operace prsu spočívá v adekvátní tumorektomii s následnou estetickou reparací defektu částečné mastektomie k dosažení uspokojivého kosmetického výsledku. Onkoplastická operace se doporučuje u všech konzervativních operací prsu. Onkoplastická chirurgie I. úrovně se používá k nápravě drobné ztráty objemu prsou. V této úrovni je rekonstrukce omezena na mobilizaci a redistribuci prsního parenchymu k vyplnění tumorektomického defektu. Větší objemová ztráta vyžaduje složité výkony s významnou morbiditou a nazývá se onkoplastika II. stupně. Při výkonech úrovně II je mobilizována extramamární tkáň k vyplnění defektu prsu (náhrada objemu). Alternativně se k rekonfiguraci prsu, obliteraci tumorektomického defektu a korekci související hypertrofie nebo ptózy prsu používá oboustranná redukční mamoplastika (posun objemu). U obou strategií vyžaduje objemová náhrada a objemový posun rozsáhlé kožní incize a mobilizaci tkáně. Onkoplastika úrovně II tak dosahuje maximálního estetického výsledku na úkor velkého chirurgického traumatu a významné pravděpodobnosti operační morbidity. Poslední roky byly svědky obnoveného zájmu o deeskalaci onkoplastických chirurgických strategií. Onkoplastické operace I. úrovně se stále častěji používají ke splnění kosmetických potřeb většiny konzervativních operací prsu. Navíc pacientova přijatelnost komplexních onkoplastických postupů II. úrovně není univerzální. S výjimkou onkoplastických výkonů úrovně II je operace rakoviny prsu dobře tolerovanou intervencí, kterou lze nabídnout v rychlém sledu nebo na denní bázi s ekonomickými, psychologickými a sociálními výhodami.

S ohledem na výše uvedené úvahy vyšetřovatelé a další pracovali na rozšíření role onkoplastické chirurgie úrovně I. Bylo doporučeno několik inovativních technik umožňujících opravu širších posttumorektomických defektů jednoduchou mobilizací laloků prsního parenchymu.

Velký prsní sval je klasickým tahounem rekonstrukční chirurgie hlavy a krku. Sval byl široce používán jako pedikulární nebo volný lalok k dosažení rekonstrukce hlavních postablativních defektů tkáně. V estetické chirurgii prsu byl velký prsní sval použit jako závěs ke korekci ptózy prsu.

Vyšetřovatelé předpokládali, že mobilizace žlázové tkáně na podkladových vláknech pectoralis major umožní opravu větších defektů pomocí „rozšířené onkoplastiky úrovně I“. Pectoralis major je známý tím, že má spolehlivé segmentální prokrvení, které umožňuje konstrukci chlopně šetřící svaly s minimálním nebo žádným funkčním deficitem.

Cílem této práce je zhodnotit operační a estetický výsledek rozšířené onkoplastické rekonstrukce I. stupně s myoparenchymálními laloky pectoralis.

Toto je pilotní studie, která je ekvivalentní studii fáze I, tj. studii bezpečnosti. Primárním cílem je identifikovat nepředvídané chirurgické, onkologické nebo kosmetické nedostatky této techniky. Tato studie bude také hodnotit účinnost techniky pro poskytnutí uspokojivého kosmetického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s časným karcinomem prsu nebo phylloides tumorem.
  2. Vhodné pro konzervativní operaci prsu.
  3. Očekávaná ztráta objemu po lumpektomii 20–40 % objemu prsu.
  4. Lokalizace nádoru v horních kvadrantech.
  5. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Kontraindikace konzervativní terapie prsu:

    1. Těhotenství.
    2. Difuzní mikrokalcifikace.
    3. Volba pacienta pro mastektomii.
    4. Kolagen / cévní onemocnění.
    5. Multicentrický nádor.
  3. Psychologická komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponádorová rekonstrukce s myo-glandulárním lalokem.
Standardní tumorektomie s následnou rekonstrukcí myoglandulárním lalokem.
Tumorektomie s chirurgickým okrajem bude hodnocena vyšetřením zmrazeným řezem. Rekonstrukce začíná mobilizací kožních laloků. Sternální hlava velkého prsního svalu bude odpojena od jeho úponu v humeru. Svalová vlákna budou mobilizována mimo hrudní stěnu. Velký pectoralis je zásobován dvojí krví. Pektorální větve torako-akromiální tepny vstupují do horní části svalu a perforátorové větve vnitřní mamární tepny vstupují do mediální části svalu. Podle lokalizace defektu v prsu dojde k mobilizaci svalu na základě jednoho cévního pediklu. Svalový lalok se může skládat ze všech nebo některých segmentálních vláken sternální hlavy velkého prsního svalu. Ve všech případech je spojení svalové chlopně s překrývajícím prsním parenchymem zachováno intaktní a klavikulární hlavice velkého prsního svalu je neporušená. Následovat bude uzavření dutiny ve vrstvách nad sacím odtokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných komplikací
Časové okno: Šest týdnů po operaci.
Míra závažných komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem, které vyžadují další intervenci.
Šest týdnů po operaci.
Skóre raného kosmetického výsledku
Časové okno: Šest týdnů po operaci.
Toto je kategorická proměnná. Kosmetické skóre se uvádí podle Harrisovy metody. V této metodě je celkový kosmetický výsledek hodnocen jako jedno ze čtyř skóre. Maximální skóre je „Výborně“, pokud je ošetřovaný prs identický s druhým prsem. Mírný rozdíl je hodnocen jako „dobrý“. Označený rozdíl bez zkreslení je hodnocen jako „Spravedlivý“. Nejmenší skóre je „Špatné“, kde dochází k deformaci prsou.
Šest týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pozdního kosmetického výsledku
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Toto je kategorická proměnná. Kosmetické skóre se uvádí podle Harrisovy metody. V této metodě je celkový kosmetický výsledek hodnocen jako jedno ze čtyř skóre. Maximální skóre je „Výborně“, pokud je ošetřovaný prs identický s druhým prsem. Mírný rozdíl je hodnocen jako „dobrý“. Označený rozdíl bez zkreslení je hodnocen jako „Spravedlivý“. Nejmenší skóre je „Špatné“, kde dochází k deformaci prsou.
12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento adekvátní resekce
Časové okno: Dva týdny po operaci.
Tato proměnná je dichotomická. K popisu resekčního bezpečnostního okraje bude použito histopatologické vyšetření parafínových bloků vzorku resekovaného nádoru. Bezpečnostní rezerva bude hodnocena jako adekvátní nebo nedostatečná. Adekvátní bezpečnostní okraj indikuje, že na potištěném povrchu resekovaného vzorku není žádný nádor. Neadekvátní bezpečnostní okraj indikuje přítomnost nádoru na nabarveném povrchu resekovaného vzorku.
Dva týdny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R/19.08.578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukce myoglandulární lalok pectoralis.

Předplatit