- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04091958
Osittaisten rinnanpoistovaurioiden rekonstruktio rintalihasrauhasen paikallisella läpällä.
Osittaisten rinnanpoistovaurioiden rekonstruktio paikallisella myo-rauhasläpällä: Pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen konservatiivinen leikkaus on varhaisen rintasyöpäpotilaan hoidon standardi. Suuret satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen konservatiivinen leikkaus ei ole huonompi kuin täydellinen rinnanpoisto. Onkoplastinen rintakirurgia koostuu riittävästä tuumorinpoistosta, jota seuraa osittaisen rinnanpoistovirheen esteettinen korjaaminen tyydyttävän kosmeettisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Onkoplastista leikkausta suositellaan kaikkiin rintojen konservatiivisiin leikkauksiin. Tason I onkoplastista leikkausta käytetään korjaamaan pientä rintojen tilavuuden menetystä. Tällä tasolla rekonstruktio rajoittuu rintaparenkyymin mobilisaatioon ja uudelleenjakaumaan tuumorinpoistodefektin täyttämiseksi. Suurempi tilavuushäviö vaatii monimutkaisia toimenpiteitä, joilla on merkittävä sairastuvuus, ja sitä kutsutaan tason II onkoplastiaksi. Tason II toimenpiteissä rintamaidon ulkopuolinen kudos mobilisoidaan rintavaurion täyttämiseksi (volyymikorvaus). Vaihtoehtoisesti käytetään bilateraalista pienennysmammoplastiamenettelyä (tilavuuden siirto) rinnan uudelleenkonfiguroimiseen, tuumorinpoistodefektin poistamiseen ja siihen liittyvän rintojen hypertrofian tai ptoosin korjaamiseen. Kummallakin strategialla tilavuuden korvaaminen ja tilavuuden syrjäytyminen edellyttävät laajoja ihon viiltoja ja kudosten mobilisointia. Siten II-tason onkoplastialla saavutetaan maksimaalinen esteettinen lopputulos suuren kirurgisen trauman ja merkittävän leikkauksen sairastuvuuden kustannuksella. Viime vuodet ovat osoittaneet uutta kiinnostusta onkoplastisten kirurgisten strategioiden vähentämiseen. Tason I onkoplastisia leikkauksia on käytetty useammin useimpien rintojen konservatiivisten leikkausten kosmeettisten tarpeiden täyttämiseen. Lisäksi monimutkaisten II-tason onkoplastisten toimenpiteiden potilaan hyväksyttävyys ei ole universaali. Tason II onkoplastisia toimenpiteitä lukuun ottamatta rintasyövän leikkaus on hyvin siedetty toimenpide, joka voidaan tarjota nopeasti tai päiväkohtaisesti taloudellisten, psykologisten ja sosiaalisten etujen kera.
Edellä mainittujen näkökohtien valossa tutkijat ja muut ovat työskennelleet laajentaakseen I-tason onkoplastisen kirurgian roolia. Useita innovatiivisia tekniikoita on suositeltu mahdollistamaan laajempien kasvaimenpoiston jälkeisten vaurioiden korjaaminen yksinkertaisella rintojen parenkymaalisten läppien mobilisoinnilla.
Rintalihaksen läppä on klassinen pään ja kaulan korjaavan leikkauksen työhevonen. Lihasta on käytetty laajasti pedicled- tai vapaana läppänä suurten postablatiivisten kudosvaurioiden rekonstruoimiseksi. Esteettisessä rintakirurgiassa isoa rintalihasta on käytetty rintalihaksena rintojen ptoosin korjaamiseen.
Tutkijat olettivat, että rauhaskudoksen mobilisointi taustalla oleviin rintakehän pääkuituihin mahdollistaa suurempien vikojen korjaamisen käyttämällä "pidennettyä I-tason onkoplastiaa". Pectoralis majorilla tiedetään olevan luotettava segmentaalinen verenkierto, joka mahdollistaa lihaksia säästävän läppärakentamisen minimaalisella toiminnallisella puutteella tai ei ollenkaan.
Tämän työn tavoitteena on arvioida laajennetun tason I onkoplastisen rekonstruktion operatiivista ja esteettistä lopputulosta rintalihaksen myoparenkymaalisilla läpäillä.
Tämä on pilottitutkimus, joka vastaa vaiheen I koetta eli turvallisuustutkimusta. Ensisijainen tavoite on tunnistaa tekniikan odottamattomat kirurgiset, onkologiset tai kosmeettiset haitat. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tekniikan tehokkuutta tyydyttävän kosmeettisen lopputuloksen aikaansaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University Oncology Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Puhelinnumero: +2010 9981 5110
- Sähköposti: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä tai phylloides-kasvain.
- Soveltuu konservatiiviseen rintojen leikkaukseen.
- Lumpektomian jälkeinen tilavuuden väheneminen 20-40 % rintojen tilavuudesta.
- Kasvaimen sijainti ylemmissä neljänneksissä.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
Rintojen konservatiivisen hoidon vasta-aiheet:
- Raskaus.
- Diffuusi mikrokalkkiutuminen.
- Potilaan valinta rinnanpoistoon.
- Kollageeni / verisuonisairaus.
- Monikeskinen kasvain.
- Psykologinen rinnakkaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvaimenpoiston jälkeinen rekonstruktio myo-rauhasläppä.
Normaali tuumoreektomia, jota seuraa rekonstruktio myo-rauhasläppä.
|
Tuumorinpoisto leikkausmarginaalin kanssa arvioidaan jäädytetyllä osatutkimuksella.
Rekonstruktio alkaa iholäppien mobilisoinnilla.
Suuren rintalihaksen rintalastan pää irrotetaan olkaluusta.
Lihaskuidut mobilisoidaan rintakehän seinämästä.
Suuri rintalihas saa kaksoisverenkiertoa.
Rinta-akromiaalisen valtimon rintahaarat menevät lihaksen yläosaan ja sisäisen rintavaltimon perforaatiohaarat lihaksen mediaaliseen osaan.
Rinnan vaurion sijainnin mukaan lihas mobilisoituu yhden verisuonipedikulan perusteella.
Lihasläppä voi koostua kaikista tai joistakin suuren rintalihaksen rintalastan pään segmenttikuiduista.
Kaikissa tapauksissa lihasläppäyhteys päällä olevaan rintaparenkyymiin säilyy ehjänä ja suuren rintalihaksen solisluun pää on häiriintynyt.
Onkalon sulkeminen kerroksittain imukaivon päällä seuraa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkaukseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden määrä, jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä.
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Varhaisen kosmeettisen tuloksen pisteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä on kategorinen muuttuja.
Kosmeettinen pistemäärä raportoidaan Harrisin menetelmän mukaisesti.
Tässä menetelmässä kosmeettinen kokonaistulos luokitellaan yhdeksi neljästä pistemäärästä.
Maksimipistemäärä on "Erinomainen", jos käsitelty rinta on identtinen toisen rinnan kanssa.
Pieni ero arvostetaan "hyväksi".
Merkittävä ero ilman vääristymiä arvostetaan " Kohtuullinen ".
Pienin pistemäärä on "Huono", jos rinta on vääristynyt.
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen kosmeettisen tuloksen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tämä on kategorinen muuttuja.
Kosmeettinen pistemäärä raportoidaan Harrisin menetelmän mukaisesti.
Tässä menetelmässä kosmeettinen kokonaistulos luokitellaan yhdeksi neljästä pistemäärästä.
Maksimipistemäärä on "Erinomainen", jos käsitelty rinta on identtinen toisen rinnan kanssa.
Pieni ero arvostetaan "hyväksi".
Merkittävä ero ilman vääristymiä arvostetaan " Kohtuullinen ".
Pienin pistemäärä on "Huono", jos rinta on vääristynyt.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän resektion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Tämä muuttuja on kaksijakoinen.
Resektion turvamarginaalin kuvaamiseen käytetään resektionäytteen parafiinilohkojen histopatologista tutkimusta.
Turvamarginaali arvostetaan joko riittäväksi tai riittämättömäksi.
Riittävä turvamarginaali osoittaa, että resektoidun näytteen musteella päällystetyllä pinnalla ei ole kasvainta.
Riittämätön turvamarginaali viittaa kasvaimen esiintymiseen resektoidun näytteen musteella pinnalla.
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/19.08.578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .