Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittaisten rinnanpoistovaurioiden rekonstruktio rintalihasrauhasen paikallisella läpällä.

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Osama Hussein, Mansoura University

Osittaisten rinnanpoistovaurioiden rekonstruktio paikallisella myo-rauhasläpällä: Pilottitutkimus.

Yhä useampia rintasyöpäpotilaita hoidetaan konservatiivisella leikkauksella; ilman rinnanpoiston tarvetta. Rintojen konservatiivisen leikkauksen kosmeettinen jatko-osa voi olla potilaalle epätyydyttävä ja saattaa edellyttää toissijaista leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa rintojen konservatiivisen leikkauksen kosmeettisia tuloksia. Rintakudoksessa kasvaimen leikkaamisen jälkeen jäljelle jäänyt vika täyttyy taustalla olevalla suurella rintalihaksella. Tämä pilottitutkimus testaa rintalihaksen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta osittaisen rinnanpoistovaurion rekonstruoinnissa. Viisitoista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joille on suunniteltu rintojen konservointi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen konservatiivinen leikkaus on varhaisen rintasyöpäpotilaan hoidon standardi. Suuret satunnaistetut monikeskustutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen konservatiivinen leikkaus ei ole huonompi kuin täydellinen rinnanpoisto. Onkoplastinen rintakirurgia koostuu riittävästä tuumorinpoistosta, jota seuraa osittaisen rinnanpoistovirheen esteettinen korjaaminen tyydyttävän kosmeettisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Onkoplastista leikkausta suositellaan kaikkiin rintojen konservatiivisiin leikkauksiin. Tason I onkoplastista leikkausta käytetään korjaamaan pientä rintojen tilavuuden menetystä. Tällä tasolla rekonstruktio rajoittuu rintaparenkyymin mobilisaatioon ja uudelleenjakaumaan tuumorinpoistodefektin täyttämiseksi. Suurempi tilavuushäviö vaatii monimutkaisia ​​toimenpiteitä, joilla on merkittävä sairastuvuus, ja sitä kutsutaan tason II onkoplastiaksi. Tason II toimenpiteissä rintamaidon ulkopuolinen kudos mobilisoidaan rintavaurion täyttämiseksi (volyymikorvaus). Vaihtoehtoisesti käytetään bilateraalista pienennysmammoplastiamenettelyä (tilavuuden siirto) rinnan uudelleenkonfiguroimiseen, tuumorinpoistodefektin poistamiseen ja siihen liittyvän rintojen hypertrofian tai ptoosin korjaamiseen. Kummallakin strategialla tilavuuden korvaaminen ja tilavuuden syrjäytyminen edellyttävät laajoja ihon viiltoja ja kudosten mobilisointia. Siten II-tason onkoplastialla saavutetaan maksimaalinen esteettinen lopputulos suuren kirurgisen trauman ja merkittävän leikkauksen sairastuvuuden kustannuksella. Viime vuodet ovat osoittaneet uutta kiinnostusta onkoplastisten kirurgisten strategioiden vähentämiseen. Tason I onkoplastisia leikkauksia on käytetty useammin useimpien rintojen konservatiivisten leikkausten kosmeettisten tarpeiden täyttämiseen. Lisäksi monimutkaisten II-tason onkoplastisten toimenpiteiden potilaan hyväksyttävyys ei ole universaali. Tason II onkoplastisia toimenpiteitä lukuun ottamatta rintasyövän leikkaus on hyvin siedetty toimenpide, joka voidaan tarjota nopeasti tai päiväkohtaisesti taloudellisten, psykologisten ja sosiaalisten etujen kera.

Edellä mainittujen näkökohtien valossa tutkijat ja muut ovat työskennelleet laajentaakseen I-tason onkoplastisen kirurgian roolia. Useita innovatiivisia tekniikoita on suositeltu mahdollistamaan laajempien kasvaimenpoiston jälkeisten vaurioiden korjaaminen yksinkertaisella rintojen parenkymaalisten läppien mobilisoinnilla.

Rintalihaksen läppä on klassinen pään ja kaulan korjaavan leikkauksen työhevonen. Lihasta on käytetty laajasti pedicled- tai vapaana läppänä suurten postablatiivisten kudosvaurioiden rekonstruoimiseksi. Esteettisessä rintakirurgiassa isoa rintalihasta on käytetty rintalihaksena rintojen ptoosin korjaamiseen.

Tutkijat olettivat, että rauhaskudoksen mobilisointi taustalla oleviin rintakehän pääkuituihin mahdollistaa suurempien vikojen korjaamisen käyttämällä "pidennettyä I-tason onkoplastiaa". Pectoralis majorilla tiedetään olevan luotettava segmentaalinen verenkierto, joka mahdollistaa lihaksia säästävän läppärakentamisen minimaalisella toiminnallisella puutteella tai ei ollenkaan.

Tämän työn tavoitteena on arvioida laajennetun tason I onkoplastisen rekonstruktion operatiivista ja esteettistä lopputulosta rintalihaksen myoparenkymaalisilla läpäillä.

Tämä on pilottitutkimus, joka vastaa vaiheen I koetta eli turvallisuustutkimusta. Ensisijainen tavoite on tunnistaa tekniikan odottamattomat kirurgiset, onkologiset tai kosmeettiset haitat. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tekniikan tehokkuutta tyydyttävän kosmeettisen lopputuloksen aikaansaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä tai phylloides-kasvain.
  2. Soveltuu konservatiiviseen rintojen leikkaukseen.
  3. Lumpektomian jälkeinen tilavuuden väheneminen 20-40 % rintojen tilavuudesta.
  4. Kasvaimen sijainti ylemmissä neljänneksissä.
  5. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Rintojen konservatiivisen hoidon vasta-aiheet:

    1. Raskaus.
    2. Diffuusi mikrokalkkiutuminen.
    3. Potilaan valinta rinnanpoistoon.
    4. Kollageeni / verisuonisairaus.
    5. Monikeskinen kasvain.
  3. Psykologinen rinnakkaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvaimenpoiston jälkeinen rekonstruktio myo-rauhasläppä.
Normaali tuumoreektomia, jota seuraa rekonstruktio myo-rauhasläppä.
Tuumorinpoisto leikkausmarginaalin kanssa arvioidaan jäädytetyllä osatutkimuksella. Rekonstruktio alkaa iholäppien mobilisoinnilla. Suuren rintalihaksen rintalastan pää irrotetaan olkaluusta. Lihaskuidut mobilisoidaan rintakehän seinämästä. Suuri rintalihas saa kaksoisverenkiertoa. Rinta-akromiaalisen valtimon rintahaarat menevät lihaksen yläosaan ja sisäisen rintavaltimon perforaatiohaarat lihaksen mediaaliseen osaan. Rinnan vaurion sijainnin mukaan lihas mobilisoituu yhden verisuonipedikulan perusteella. Lihasläppä voi koostua kaikista tai joistakin suuren rintalihaksen rintalastan pään segmenttikuiduista. Kaikissa tapauksissa lihasläppäyhteys päällä olevaan rintaparenkyymiin säilyy ehjänä ja suuren rintalihaksen solisluun pää on häiriintynyt. Onkalon sulkeminen kerroksittain imukaivon päällä seuraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkaukseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden määrä, jotka edellyttävät lisätoimenpiteitä.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Varhaisen kosmeettisen tuloksen pisteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja. Kosmeettinen pistemäärä raportoidaan Harrisin menetelmän mukaisesti. Tässä menetelmässä kosmeettinen kokonaistulos luokitellaan yhdeksi neljästä pistemäärästä. Maksimipistemäärä on "Erinomainen", jos käsitelty rinta on identtinen toisen rinnan kanssa. Pieni ero arvostetaan "hyväksi". Merkittävä ero ilman vääristymiä arvostetaan " Kohtuullinen ". Pienin pistemäärä on "Huono", jos rinta on vääristynyt.
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen kosmeettisen tuloksen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja. Kosmeettinen pistemäärä raportoidaan Harrisin menetelmän mukaisesti. Tässä menetelmässä kosmeettinen kokonaistulos luokitellaan yhdeksi neljästä pistemäärästä. Maksimipistemäärä on "Erinomainen", jos käsitelty rinta on identtinen toisen rinnan kanssa. Pieni ero arvostetaan "hyväksi". Merkittävä ero ilman vääristymiä arvostetaan " Kohtuullinen ". Pienin pistemäärä on "Huono", jos rinta on vääristynyt.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän resektion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä muuttuja on kaksijakoinen. Resektion turvamarginaalin kuvaamiseen käytetään resektionäytteen parafiinilohkojen histopatologista tutkimusta. Turvamarginaali arvostetaan joko riittäväksi tai riittämättömäksi. Riittävä turvamarginaali osoittaa, että resektoidun näytteen musteella päällystetyllä pinnalla ei ole kasvainta. Riittämätön turvamarginaali viittaa kasvaimen esiintymiseen resektoidun näytteen musteella pinnalla.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/19.08.578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa