- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04091958
Reconstructie van gedeeltelijke mastectomiedefecten met pectoralis myo-glandulaire lokale flap.
Reconstructie van gedeeltelijke mastectomiedefecten met myo-glandulaire lokale flap: pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstconservatieve chirurgie is de standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Grote multi-center gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat borstconservatieve chirurgie niet-inferieur is aan totale mastectomie. Oncoplastische borstchirurgie bestaat uit adequate tumorectomie gevolgd door esthetisch herstel van het defect van de gedeeltelijke borstamputatie om een bevredigend cosmetisch resultaat te bereiken. Oncoplastische chirurgie wordt aanbevolen voor alle borstconservatieve operaties. Oncoplastische chirurgie van niveau I wordt gebruikt om klein verlies van borstvolume te herstellen. Op dit niveau is reconstructie beperkt tot mobilisatie en herverdeling van het borstparenchym om het tumorectomiedefect op te vullen. Groter volumeverlies vereist complexe procedures met aanzienlijke morbiditeit en wordt oncoplastiek niveau II genoemd. Bij procedures van niveau II wordt extra-mammair weefsel gemobiliseerd om het borstdefect op te vullen (volumevervanging). Als alternatief wordt een mammoplastiekprocedure met bilaterale reductie (volumeverplaatsing) gebruikt om de borst opnieuw te configureren, het tumorectomiedefect uit te wissen en de bijbehorende hypertrofie of ptosis van de borst te corrigeren. Met beide strategieën vereisen volumevervanging en volumeverplaatsing uitgebreide huidincisies en weefselmobilisatie. Oncoplastie van niveau II bereikt dus een maximaal esthetisch resultaat ten koste van groot chirurgisch trauma en een aanzienlijke kans op operatieve morbiditeit. De afgelopen jaren is er een hernieuwde belangstelling voor de-escalerende oncoplastische chirurgische strategieën. Oncoplastische operaties van niveau I zijn vaker gebruikt om te voldoen aan de cosmetische behoeften van de meeste borstconservatieve operaties. Bovendien is de acceptatie door de patiënt van de complexe oncoplastische procedures van niveau II niet universeel. Met uitzondering van oncoplastische procedures van niveau II, is borstkankerchirurgie een goed verdragen interventie die kan worden aangeboden in een versneld traject of in dagbehandeling met economische, psychologische en sociale voordelen.
Gezien de bovengenoemde overwegingen hebben de onderzoekers en anderen gewerkt aan het uitbreiden van de rol van oncoplastische chirurgie van niveau I. Er zijn verschillende innovatieve technieken aanbevolen om bredere post-tumorectomiedefecten te herstellen met eenvoudige mobilisatie van borstparenchymale flappen.
De grote spierflap van de borstspier is het klassieke werkpaard van reconstructieve chirurgie van het hoofd en de nek. De spier is op grote schaal gebruikt als een gesteelde of vrije flap om reconstructie van grote post-ablatieve weefseldefecten te bewerkstelligen. Bij esthetische borstchirurgie is de grote borstspier gebruikt als een sling om borstptosis te corrigeren.
De onderzoekers veronderstelden dat mobilisatie van glandulair weefsel op basis van onderliggende pectoralis major-vezels het herstel van grotere defecten mogelijk zal maken met behulp van een "uitgebreide niveau-I-oncoplastiek". Het is bekend dat Pectoralis major een betrouwbare segmentale bloedtoevoer heeft die een spiersparende flapconstructie mogelijk maakt met minimale of geen functionele uitval.
Het doel van dit werk is het evalueren van de operatieve en esthetische uitkomst van uitgebreide-niveau-I oncoplastische reconstructie met pectoralis myo-parenchymale flappen.
Dit is een pilootstudie die gelijkwaardig is aan een fase I-studie, d.w.z. een veiligheidsstudie. Het primaire doel is om onvoorziene chirurgische, oncologische of cosmetische nadelen van de techniek te identificeren. Deze studie zal ook de doeltreffendheid van de techniek evalueren voor het verkrijgen van een bevredigend cosmetisch resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura University Oncology Center
-
Contact:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefoonnummer: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vroege borstkanker of phylloides-tumor.
- Komt in aanmerking voor borstconservatieve chirurgie.
- Verwacht volumeverlies na lumpectomie van 20-40% van het borstvolume.
- Tumorlocatie in bovenste kwadranten.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
Contra-indicatie van borstconservatieve therapie:
- Zwangerschap.
- Diffuse microcalcificaties.
- Patiëntkeuze voor borstamputatie.
- Collageen / vaatziekten.
- Multicentrische tumor.
- Psychische comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie na tumorectomie met myo-glandulaire flap.
Standaard tumorectomie gevolgd door reconstructie met myo-glandulaire flap.
|
Tumorectomie met chirurgische marge zal worden geëvalueerd met vriescoupe-onderzoek.
Reconstructie begint met mobilisatie van huidflappen.
De sternale kop van de pectoralis major-spier wordt losgekoppeld van de insertie bij de humerus.
De spiervezels worden vanaf de borstwand gemobiliseerd.
De pectoralis major krijgt dubbele bloedtoevoer.
De pectorale takken van de thoraco-acromiale slagader komen het superieure deel van de spier binnen en de perforator-takken van de interne borstslagader komen het mediale deel van de spier binnen.
Afhankelijk van de locatie van het defect in de borst, wordt de spier gemobiliseerd op basis van één vasculaire steel.
De spierflap kan bestaan uit alle of enkele segmentvezels van de sternale kop van de pectoralis major-spier.
In alle gevallen wordt de verbinding van de spierflap met het bovenliggende borstparenchym intact gehouden en blijft de claviculaire kop van de pectoralis major-spier ongestoord.
Afdichting van de spouw in lagen over de zuigdrain zal volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal grote complicaties
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie.
|
Het aantal ernstige complicaties gerelateerd aan een operatie die verdere interventie noodzakelijk maken.
|
Zes weken na de operatie.
|
|
De score van vroeg cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie.
|
Dit is een categorische variabele.
De cosmetische score wordt gerapporteerd volgens de Harris-methode.
Bij deze methode wordt het algehele cosmetische resultaat gerangschikt als een van de vier scores.
De maximale score is "Uitstekend" wanneer de behandelde borst identiek is aan de andere borst.
Een klein verschil wordt gescoord als "Goed".
Een duidelijk verschil zonder vervorming wordt gescoord als "Redelijk".
De minste score is "Slecht" als er borstvervorming is.
|
Zes weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van laat cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
|
Dit is een categorische variabele.
De cosmetische score wordt gerapporteerd volgens de Harris-methode.
Bij deze methode wordt het algehele cosmetische resultaat gerangschikt als een van de vier scores.
De maximale score is "Uitstekend" wanneer de behandelde borst identiek is aan de andere borst.
Een klein verschil wordt gescoord als "Goed".
Een duidelijk verschil zonder vervorming wordt gescoord als "Redelijk".
De minste score is "Slecht" als er borstvervorming is.
|
12 maanden na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage adequate resectie
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
|
Deze variabele is dichotoom.
Histopathologisch onderzoek van de paraffineblokken van het gereseceerde tumorspecimen zal worden gebruikt om de resectieveiligheidsmarge te beschrijven.
De veiligheidsmarge wordt gescoord als voldoende of onvoldoende.
Voldoende veiligheidsmarge geeft aan dat er geen tumor aanwezig is op het geïnkte oppervlak van het gereseceerde monster.
Onvoldoende veiligheidsmarge duidt op de aanwezigheid van een tumor op het geïnkte oppervlak van het gereseceerde monster.
|
Twee weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R/19.08.578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .