- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091958
Rekonstruksjon av partielle mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandular Local Flap.
Rekonstruksjon av partielle mastektomidefekter med myokjertel lokal klaff: Pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konservativ brystkirurgi er standarden for omsorg for tidlige brystkreftpasienter. Store randomiserte multisenterstudier har vist at konservativ brystkirurgi ikke er dårligere enn total mastektomi. Onkoplastisk brystkirurgi består av adekvat tumorektomi etterfulgt av estetisk reparasjon av den partielle mastektomidefekten for å oppnå tilfredsstillende kosmetisk resultat. Onkoplastisk kirurgi anbefales for alle konservative brystoperasjoner. Nivå-I onkoplastisk kirurgi brukes til å reparere mindre tap av brystvolum. På dette nivået er rekonstruksjon begrenset til mobilisering og omfordeling av brystparenkymet for å fylle tumorektomidefekten. Større volumtap krever komplekse prosedyrer med betydelig sykelighet og kalles nivå-II onkoplastikk. Ved nivå-II-prosedyrer mobiliseres ekstramammarvev for å fylle brystdefekten (volumerstatning). Alternativt brukes bilateral reduksjonsmamoplastikkprosedyre (volumforskyvning) for å rekonfigurere brystet, utslette tumorektomidefekten og korrigere assosiert brysthypertrofi eller ptose. Med begge strategier krever volumerstatning og volumforskyvning omfattende hudsnitt og vevsmobilisering. Dermed oppnår nivå II onkoplastikk maksimalt estetisk resultat på bekostning av store kirurgiske traumer og betydelig sannsynlighet for operativ sykelighet. De siste årene har vært vitne til fornyet interesse for deeskalerende onkoplastiske kirurgiske strategier. Nivå-I onkoplastiske operasjoner har blitt brukt oftere for å oppfylle de kosmetiske behovene til de fleste brystkonservative operasjoner. Dessuten er pasientens aksept av komplekse nivå II onkoplastiske prosedyrer ikke universell. Med unntak av nivå-II onkoplastiske prosedyrer, er brystkreftkirurgi en godt tolerert intervensjon som kan tilbys i fast-track eller dagsaksbasis med økonomiske, psykologiske og sosiale fordeler.
I lys av de ovennevnte hensyn, har etterforskerne og andre arbeidet for å utvide rollen til nivå-I onkoplastisk kirurgi. Flere innovative teknikker har blitt anbefalt for å tillate reparasjon av bredere posttumorektomidefekter med enkel mobilisering av brystparenkymale klaffer.
Pectoralis major muskelklaffen er den klassiske arbeidshesten for rekonstruktiv kirurgi av hode og nakke. Muskelen har blitt mye brukt som en pediklet eller fri klaff for å oppnå rekonstruksjon av større post-ablative vevsdefekter. Ved estetisk brystkirurgi har brystmuskelen blitt brukt som slynge for å korrigere brystptose.
Etterforskerne antok at mobilisering av kjertelvev basert på underliggende pectoralis major-fibre vil tillate reparasjon av større defekter ved å bruke en "utvidet nivå-I oncoplasty". Pectoralis major er kjent for å ha pålitelig segmentell blodtilførsel som tillater muskelbesparende klaffkonstruksjon med minimal eller ingen funksjonssvikt.
Målet med dette arbeidet er å evaluere det operative og estetiske resultatet av utvidet-nivå-I onkoplastisk rekonstruksjon med pectoralis myo-parenkymale klaffer.
Dette er en pilotstudie som tilsvarer en fase I-studie, dvs. en sikkerhetsstudie. Hovedmålet er å identifisere uforutsette kirurgiske, onkologiske eller kosmetiske ulemper ved teknikken. Denne studien vil også evaluere effektiviteten til teknikken for å gi tilfredsstillende kosmetisk resultat.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-post: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig brystkreft eller phylloides-svulst.
- Kvalifisert for konservativ brystkirurgi.
- Forventet volumtap etter lumpektomi på 20-40 % av brystvolum.
- Svulstplassering i øvre kvadranter.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
Kontraindikasjoner for konservativ brystterapi:
- Svangerskap.
- Diffuse mikrokalsifikasjoner.
- Pasientvalg for mastektomi.
- Kollagen / vaskulær sykdom.
- Multisentrisk svulst.
- Psykologisk komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post-tumorektomi rekonstruksjon med myokjertelklaff.
Standard tumorektomi etterfulgt av rekonstruksjon med myokjertelklaff.
|
Tumorektomi med kirurgisk margin vil bli evaluert med frossensnittsundersøkelse.
Rekonstruksjon starter med mobilisering av hudfliker.
Brysthodet til pectoralis major-muskelen vil bli koblet fra innsettingen ved humerus.
Muskelfibrene vil mobiliseres fra brystveggen.
Pectoralis major får dobbel blodtilførsel.
Brystgrenene til thoraco-acromial arterien går inn i den øvre delen av muskelen og perforatorgrenene til den indre brystarterien går inn i den mediale delen av muskelen.
I henhold til plasseringen av defekten i brystet, vil muskelen mobiliseres basert på én vaskulær pedikel.
Muskelklaffen kan bestå av alle eller noen segmentelle fibre i brysthodet til brystmuskelen.
I alle tilfeller holdes muskelklaffforbindelsen til det overliggende brystparenkymet intakt og klavikelhodet til pectoralis major-muskelen er uforstyrret.
Lukking av hulrommet i lag over sugeavløp vil følge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av store komplikasjoner
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen.
|
Frekvensen av store komplikasjoner knyttet til kirurgi som nødvendiggjør ytterligere intervensjon.
|
Seks uker etter operasjonen.
|
|
Poengsummen for tidlig kosmetisk utfall
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen.
|
Dette er en kategorisk variabel.
Den kosmetiske poengsummen rapporteres i henhold til Harris-metoden.
I denne metoden er det samlede kosmetiske resultatet rangert som en av fire poengsummer.
Maksimal poengsum er "Utmerket" der det behandlede brystet er identisk med det andre brystet.
Liten forskjell scores som "God".
Markert forskjell uten forvrengning blir skåret som "Grei".
Minste poengsum er "Dårlig" der det er brystforvrengning.
|
Seks uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for sent kosmetisk utfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Dette er en kategorisk variabel.
Den kosmetiske poengsummen rapporteres i henhold til Harris-metoden.
I denne metoden er det samlede kosmetiske resultatet rangert som en av fire poengsummer.
Maksimal poengsum er "Utmerket" der det behandlede brystet er identisk med det andre brystet.
Liten forskjell scores som "God".
Markert forskjell uten forvrengning blir skåret som "Grei".
Minste poengsum er "Dårlig" der det er brystforvrengning.
|
12 måneder etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av adekvat reseksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
|
Denne variabelen er dikotom.
Histopatologisk undersøkelse av parafinblokkene til den resekerte tumorprøven vil bli brukt for å beskrive reseksjonssikkerhetsmarginen.
Sikkerhetsmarginen vil bli vurdert som enten tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
Tilstrekkelig sikkerhetsmargin indikerer ingen svulst på den blekket overflate av den resekerte prøven.
Utilstrekkelig sikkerhetsmargin indikerer tilstedeværelse av svulst på den blekket overflate av den resekerte prøven.
|
To uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R/19.08.578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .