Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av partielle mastektomidefekter med Pectoralis Myo-glandular Local Flap.

18. november 2020 oppdatert av: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstruksjon av partielle mastektomidefekter med myokjertel lokal klaff: Pilotstudie.

Økende antall brystkreftpasienter blir behandlet med konservativ kirurgi; uten behov for mastektomi. Den kosmetiske oppfølgeren av konservativ brystkirurgi kan være utilfredsstillende for pasienten og kan nødvendiggjøre sekundær kirurgi. Denne studien tar sikte på å forbedre det kosmetiske resultatet av konservativ brystkirurgi. Defekten som er igjen i brystvevet etter eksisjon av svulsten vil bli fylt med den underliggende brystmuskelen. Denne pilotstudien vil teste sikkerheten og effekten av bruk av brystmuskelen for å rekonstruere en delvis mastektomidefekt. Femten pasienter med tidlig brystkreft som er planlagt for brystkonservering vil bli rekruttert til denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konservativ brystkirurgi er standarden for omsorg for tidlige brystkreftpasienter. Store randomiserte multisenterstudier har vist at konservativ brystkirurgi ikke er dårligere enn total mastektomi. Onkoplastisk brystkirurgi består av adekvat tumorektomi etterfulgt av estetisk reparasjon av den partielle mastektomidefekten for å oppnå tilfredsstillende kosmetisk resultat. Onkoplastisk kirurgi anbefales for alle konservative brystoperasjoner. Nivå-I onkoplastisk kirurgi brukes til å reparere mindre tap av brystvolum. På dette nivået er rekonstruksjon begrenset til mobilisering og omfordeling av brystparenkymet for å fylle tumorektomidefekten. Større volumtap krever komplekse prosedyrer med betydelig sykelighet og kalles nivå-II onkoplastikk. Ved nivå-II-prosedyrer mobiliseres ekstramammarvev for å fylle brystdefekten (volumerstatning). Alternativt brukes bilateral reduksjonsmamoplastikkprosedyre (volumforskyvning) for å rekonfigurere brystet, utslette tumorektomidefekten og korrigere assosiert brysthypertrofi eller ptose. Med begge strategier krever volumerstatning og volumforskyvning omfattende hudsnitt og vevsmobilisering. Dermed oppnår nivå II onkoplastikk maksimalt estetisk resultat på bekostning av store kirurgiske traumer og betydelig sannsynlighet for operativ sykelighet. De siste årene har vært vitne til fornyet interesse for deeskalerende onkoplastiske kirurgiske strategier. Nivå-I onkoplastiske operasjoner har blitt brukt oftere for å oppfylle de kosmetiske behovene til de fleste brystkonservative operasjoner. Dessuten er pasientens aksept av komplekse nivå II onkoplastiske prosedyrer ikke universell. Med unntak av nivå-II onkoplastiske prosedyrer, er brystkreftkirurgi en godt tolerert intervensjon som kan tilbys i fast-track eller dagsaksbasis med økonomiske, psykologiske og sosiale fordeler.

I lys av de ovennevnte hensyn, har etterforskerne og andre arbeidet for å utvide rollen til nivå-I onkoplastisk kirurgi. Flere innovative teknikker har blitt anbefalt for å tillate reparasjon av bredere posttumorektomidefekter med enkel mobilisering av brystparenkymale klaffer.

Pectoralis major muskelklaffen er den klassiske arbeidshesten for rekonstruktiv kirurgi av hode og nakke. Muskelen har blitt mye brukt som en pediklet eller fri klaff for å oppnå rekonstruksjon av større post-ablative vevsdefekter. Ved estetisk brystkirurgi har brystmuskelen blitt brukt som slynge for å korrigere brystptose.

Etterforskerne antok at mobilisering av kjertelvev basert på underliggende pectoralis major-fibre vil tillate reparasjon av større defekter ved å bruke en "utvidet nivå-I oncoplasty". Pectoralis major er kjent for å ha pålitelig segmentell blodtilførsel som tillater muskelbesparende klaffkonstruksjon med minimal eller ingen funksjonssvikt.

Målet med dette arbeidet er å evaluere det operative og estetiske resultatet av utvidet-nivå-I onkoplastisk rekonstruksjon med pectoralis myo-parenkymale klaffer.

Dette er en pilotstudie som tilsvarer en fase I-studie, dvs. en sikkerhetsstudie. Hovedmålet er å identifisere uforutsette kirurgiske, onkologiske eller kosmetiske ulemper ved teknikken. Denne studien vil også evaluere effektiviteten til teknikken for å gi tilfredsstillende kosmetisk resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidlig brystkreft eller phylloides-svulst.
  2. Kvalifisert for konservativ brystkirurgi.
  3. Forventet volumtap etter lumpektomi på 20-40 % av brystvolum.
  4. Svulstplassering i øvre kvadranter.
  5. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag.
  2. Kontraindikasjoner for konservativ brystterapi:

    1. Svangerskap.
    2. Diffuse mikrokalsifikasjoner.
    3. Pasientvalg for mastektomi.
    4. Kollagen / vaskulær sykdom.
    5. Multisentrisk svulst.
  3. Psykologisk komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-tumorektomi rekonstruksjon med myokjertelklaff.
Standard tumorektomi etterfulgt av rekonstruksjon med myokjertelklaff.
Tumorektomi med kirurgisk margin vil bli evaluert med frossensnittsundersøkelse. Rekonstruksjon starter med mobilisering av hudfliker. Brysthodet til pectoralis major-muskelen vil bli koblet fra innsettingen ved humerus. Muskelfibrene vil mobiliseres fra brystveggen. Pectoralis major får dobbel blodtilførsel. Brystgrenene til thoraco-acromial arterien går inn i den øvre delen av muskelen og perforatorgrenene til den indre brystarterien går inn i den mediale delen av muskelen. I henhold til plasseringen av defekten i brystet, vil muskelen mobiliseres basert på én vaskulær pedikel. Muskelklaffen kan bestå av alle eller noen segmentelle fibre i brysthodet til brystmuskelen. I alle tilfeller holdes muskelklaffforbindelsen til det overliggende brystparenkymet intakt og klavikelhodet til pectoralis major-muskelen er uforstyrret. Lukking av hulrommet i lag over sugeavløp vil følge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av store komplikasjoner
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen.
Frekvensen av store komplikasjoner knyttet til kirurgi som nødvendiggjør ytterligere intervensjon.
Seks uker etter operasjonen.
Poengsummen for tidlig kosmetisk utfall
Tidsramme: Seks uker etter operasjonen.
Dette er en kategorisk variabel. Den kosmetiske poengsummen rapporteres i henhold til Harris-metoden. I denne metoden er det samlede kosmetiske resultatet rangert som en av fire poengsummer. Maksimal poengsum er "Utmerket" der det behandlede brystet er identisk med det andre brystet. Liten forskjell scores som "God". Markert forskjell uten forvrengning blir skåret som "Grei". Minste poengsum er "Dårlig" der det er brystforvrengning.
Seks uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for sent kosmetisk utfall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
Dette er en kategorisk variabel. Den kosmetiske poengsummen rapporteres i henhold til Harris-metoden. I denne metoden er det samlede kosmetiske resultatet rangert som en av fire poengsummer. Maksimal poengsum er "Utmerket" der det behandlede brystet er identisk med det andre brystet. Liten forskjell scores som "God". Markert forskjell uten forvrengning blir skåret som "Grei". Minste poengsum er "Dårlig" der det er brystforvrengning.
12 måneder etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av adekvat reseksjon
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
Denne variabelen er dikotom. Histopatologisk undersøkelse av parafinblokkene til den resekerte tumorprøven vil bli brukt for å beskrive reseksjonssikkerhetsmarginen. Sikkerhetsmarginen vil bli vurdert som enten tilstrekkelig eller utilstrekkelig. Tilstrekkelig sikkerhetsmargin indikerer ingen svulst på den blekket overflate av den resekerte prøven. Utilstrekkelig sikkerhetsmargin indikerer tilstedeværelse av svulst på den blekket overflate av den resekerte prøven.
To uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R/19.08.578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere