Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktion von partiellen Mastektomie-Defekten mit pectoralis myo-glandulärem lokalem Flap.

18. November 2020 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University

Rekonstruktion von partiellen Mastektomie-Defekten mit myoglandulärer Lokallappen: Pilotstudie.

Immer mehr Brustkrebspatientinnen werden konservativ operiert; ohne die Notwendigkeit einer Mastektomie. Die kosmetische Folge einer brusterhaltenden Operation kann für die Patientin unbefriedigend sein und eine sekundäre Operation erforderlich machen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, das kosmetische Ergebnis der brusterhaltenden Operation zu verbessern. Der nach Exzision des Tumors im Brustgewebe verbleibende Defekt wird mit dem darunter liegenden Musculus pectoralis major aufgefüllt. Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des M. pectoralis major zur Rekonstruktion eines partiellen Mastektomiedefekts testen. 15 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Brusterhaltung geplant ist, werden für diese Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die brusterhaltende Operation ist der Behandlungsstandard für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Große multizentrische randomisierte Studien haben gezeigt, dass die konservative Brustchirurgie der totalen Mastektomie nicht unterlegen ist. Die onkoplastische Brustchirurgie besteht aus einer adäquaten Tumorektomie, gefolgt von einer ästhetischen Reparatur des partiellen Mastektomiedefekts, um ein zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Die onkoplastische Chirurgie wird für alle brusterhaltenden Operationen empfohlen. Onkoplastische Chirurgie der Stufe I wird verwendet, um einen geringfügigen Volumenverlust der Brust zu beheben. Auf dieser Ebene beschränkt sich die Rekonstruktion auf die Mobilisierung und Umverteilung des Brustparenchyms, um den Tumorektomiedefekt aufzufüllen. Ein größerer Volumenverlust erfordert komplexe Verfahren mit erheblicher Morbidität und wird als Level-II-Onkoplastik bezeichnet. Bei Level-II-Eingriffen wird extramammäres Gewebe mobilisiert, um den Brustdefekt aufzufüllen (Volumenersatz). Alternativ wird ein bilaterales Mammareduktionsverfahren (Volumenverdrängung) verwendet, um die Brust neu zu konfigurieren, den Tumorektomie-Defekt auszulöschen und die damit verbundene Brusthypertrophie oder Ptosis zu korrigieren. Bei beiden Strategien erfordern Volumenersatz und Volumenverdrängung ausgedehnte Hautschnitte und Gewebemobilisierung. Somit erzielt die Onkoplastik der Stufe II ein maximales ästhetisches Ergebnis auf Kosten eines größeren chirurgischen Traumas und einer signifikanten Wahrscheinlichkeit einer operativen Morbidität. In den letzten Jahren ist ein erneutes Interesse an deeskalierenden onkoplastischen chirurgischen Strategien zu beobachten. Onkoplastische Operationen der Stufe I wurden häufiger eingesetzt, um die kosmetischen Bedürfnisse der meisten brusterhaltenden Operationen zu erfüllen. Darüber hinaus ist die Patientenakzeptanz der komplexen onkoplastischen Verfahren der Stufe II nicht universell. Mit Ausnahme von onkoplastischen Eingriffen der Stufe II ist die Brustkrebsoperation ein gut verträglicher Eingriff, der im Schnellverfahren oder ambulant mit wirtschaftlichen, psychologischen und sozialen Vorteilen angeboten werden kann.

In Anbetracht der oben genannten Überlegungen haben die Forscher und andere daran gearbeitet, die Rolle der onkoplastischen Chirurgie der Stufe I zu erweitern. Es wurden mehrere innovative Techniken empfohlen, um die Reparatur breiterer Defekte nach der Tumorektomie durch einfache Mobilisierung von Brustparenchymlappen zu ermöglichen.

Der Musculus pectoralis major ist das klassische Arbeitstier der rekonstruktiven Chirurgie im Kopf-Hals-Bereich. Der Muskel wurde ausgiebig als gestielter oder freier Lappen verwendet, um eine Rekonstruktion größerer postablativer Gewebedefekte zu erreichen. In der ästhetischen Brustchirurgie wurde der Musculus pectoralis major als Schlinge zur Korrektur der Ptosis der Brust verwendet.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Mobilisierung von Drüsengewebe auf der Grundlage der darunter liegenden Pectoralis-Major-Fasern die Reparatur größerer Defekte unter Verwendung einer „erweiterten Level-I-Onkoplastik“ ermöglichen wird. Es ist bekannt, dass der Pectoralis major über eine zuverlässige segmentale Blutversorgung verfügt, die eine muskelschonende Lappenkonstruktion mit minimalem oder keinem funktionellen Defizit ermöglicht.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, das operative und ästhetische Ergebnis einer erweiterten onkoplastischen Rekonstruktion der Stufe I mit myoparenchymalen Pectoralis-Lappen zu bewerten.

Dies ist eine Pilotstudie, die einer Phase-I-Studie entspricht, d. h. einer Sicherheitsstudie. Das primäre Ziel ist es, unvorhergesehene chirurgische, onkologische oder kosmetische Nachteile der Technik zu identifizieren. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit der Technik im Hinblick auf ein zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit frühem Brustkrebs oder Phylloidtumor.
  2. Geeignet für eine brusterhaltende Operation.
  3. Erwarteter Volumenverlust nach Lumpektomie von 20-40 % des Brustvolumens.
  4. Tumorlokalisation in den oberen Quadranten.
  5. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Kontraindikation der brusterhaltenden Therapie:

    1. Schwangerschaft.
    2. Diffuse Mikroverkalkungen.
    3. Patientenwahl für Mastektomie.
    4. Kollagen / Gefäßerkrankungen.
    5. Multizentrischer Tumor.
  3. Psychische Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktion nach Tumorektomie mit myo-glandulärem Lappen.
Standard-Tumorektomie mit anschließender Rekonstruktion mit myo-glandulärem Lappen.
Die Tumorektomie mit chirurgischem Rand wird mit einer Schnellschnittuntersuchung bewertet. Die Rekonstruktion beginnt mit der Mobilisierung von Hautlappen. Der Kopf des Brustbeins des M. pectoralis major wird von seinem Ansatz am Oberarmknochen getrennt. Die Muskelfasern werden von der Brustwand mobilisiert. Der große Brustmuskel erhält eine doppelte Blutversorgung. Die Brustäste der A. thoraco-acromialis treten in den oberen Teil des Muskels ein und die Äste perforator der A. mammaria interna in den medialen Teil des Muskels. Je nach Lokalisation des Defekts in der Brust wird der Muskel ausgehend von einem Gefäßstiel mobilisiert. Der Muskellappen kann aus allen oder einigen Segmentfasern des Brustbeinkopfes des M. pectoralis major bestehen. In allen Fällen bleibt die Verbindung des Muskellappens zum darüber liegenden Brustparenchym intakt und der Schlüsselbeinkopf des Musculus pectoralis major ungestört. Anschließend erfolgt der schichtweise Verschluss des Hohlraums über der Saugdrainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation.
Die Rate schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, die weitere Eingriffe erforderlich machen.
Sechs Wochen nach der Operation.
Die Bewertung des frühen kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation.
Dies ist eine kategoriale Variable. Der kosmetische Score wird nach der Harris-Methode angegeben. Bei dieser Methode wird das kosmetische Gesamtergebnis als eine von vier Bewertungen eingestuft. Die maximale Punktzahl ist „Ausgezeichnet“, wenn die behandelte Brust mit der anderen Brust identisch ist. Ein geringer Unterschied wird mit „gut“ bewertet. Ein deutlicher Unterschied ohne Verzerrung wird als „angemessen“ bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist „Schlecht“, wenn eine Brustverzerrung vorliegt.
Sechs Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des späten kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Dies ist eine kategoriale Variable. Der kosmetische Score wird nach der Harris-Methode angegeben. Bei dieser Methode wird das kosmetische Gesamtergebnis als eine von vier Bewertungen eingestuft. Die maximale Punktzahl ist „Ausgezeichnet“, wenn die behandelte Brust mit der anderen Brust identisch ist. Ein geringer Unterschied wird mit „gut“ bewertet. Ein deutlicher Unterschied ohne Verzerrung wird als „angemessen“ bewertet. Die niedrigste Punktzahl ist „Schlecht“, wenn eine Brustverzerrung vorliegt.
12 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der adäquaten Resektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation.
Diese Variable ist dichotom. Die histopathologische Untersuchung der Paraffinblöcke der resezierten Tumorprobe wird verwendet, um den Sicherheitsabstand der Resektion zu beschreiben. Der Sicherheitsabstand wird entweder als ausreichend oder unzureichend bewertet. Ein ausreichender Sicherheitsabstand weist auf keinen Tumor auf der eingefärbten Oberfläche der resezierten Probe hin. Ein unzureichender Sicherheitsabstand weist auf das Vorhandensein eines Tumors auf der eingefärbten Oberfläche der resezierten Probe hin.
Zwei Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/19.08.578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren