- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04091958
Rekonstruktion von partiellen Mastektomie-Defekten mit pectoralis myo-glandulärem lokalem Flap.
Rekonstruktion von partiellen Mastektomie-Defekten mit myoglandulärer Lokallappen: Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die brusterhaltende Operation ist der Behandlungsstandard für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Große multizentrische randomisierte Studien haben gezeigt, dass die konservative Brustchirurgie der totalen Mastektomie nicht unterlegen ist. Die onkoplastische Brustchirurgie besteht aus einer adäquaten Tumorektomie, gefolgt von einer ästhetischen Reparatur des partiellen Mastektomiedefekts, um ein zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Die onkoplastische Chirurgie wird für alle brusterhaltenden Operationen empfohlen. Onkoplastische Chirurgie der Stufe I wird verwendet, um einen geringfügigen Volumenverlust der Brust zu beheben. Auf dieser Ebene beschränkt sich die Rekonstruktion auf die Mobilisierung und Umverteilung des Brustparenchyms, um den Tumorektomiedefekt aufzufüllen. Ein größerer Volumenverlust erfordert komplexe Verfahren mit erheblicher Morbidität und wird als Level-II-Onkoplastik bezeichnet. Bei Level-II-Eingriffen wird extramammäres Gewebe mobilisiert, um den Brustdefekt aufzufüllen (Volumenersatz). Alternativ wird ein bilaterales Mammareduktionsverfahren (Volumenverdrängung) verwendet, um die Brust neu zu konfigurieren, den Tumorektomie-Defekt auszulöschen und die damit verbundene Brusthypertrophie oder Ptosis zu korrigieren. Bei beiden Strategien erfordern Volumenersatz und Volumenverdrängung ausgedehnte Hautschnitte und Gewebemobilisierung. Somit erzielt die Onkoplastik der Stufe II ein maximales ästhetisches Ergebnis auf Kosten eines größeren chirurgischen Traumas und einer signifikanten Wahrscheinlichkeit einer operativen Morbidität. In den letzten Jahren ist ein erneutes Interesse an deeskalierenden onkoplastischen chirurgischen Strategien zu beobachten. Onkoplastische Operationen der Stufe I wurden häufiger eingesetzt, um die kosmetischen Bedürfnisse der meisten brusterhaltenden Operationen zu erfüllen. Darüber hinaus ist die Patientenakzeptanz der komplexen onkoplastischen Verfahren der Stufe II nicht universell. Mit Ausnahme von onkoplastischen Eingriffen der Stufe II ist die Brustkrebsoperation ein gut verträglicher Eingriff, der im Schnellverfahren oder ambulant mit wirtschaftlichen, psychologischen und sozialen Vorteilen angeboten werden kann.
In Anbetracht der oben genannten Überlegungen haben die Forscher und andere daran gearbeitet, die Rolle der onkoplastischen Chirurgie der Stufe I zu erweitern. Es wurden mehrere innovative Techniken empfohlen, um die Reparatur breiterer Defekte nach der Tumorektomie durch einfache Mobilisierung von Brustparenchymlappen zu ermöglichen.
Der Musculus pectoralis major ist das klassische Arbeitstier der rekonstruktiven Chirurgie im Kopf-Hals-Bereich. Der Muskel wurde ausgiebig als gestielter oder freier Lappen verwendet, um eine Rekonstruktion größerer postablativer Gewebedefekte zu erreichen. In der ästhetischen Brustchirurgie wurde der Musculus pectoralis major als Schlinge zur Korrektur der Ptosis der Brust verwendet.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Mobilisierung von Drüsengewebe auf der Grundlage der darunter liegenden Pectoralis-Major-Fasern die Reparatur größerer Defekte unter Verwendung einer „erweiterten Level-I-Onkoplastik“ ermöglichen wird. Es ist bekannt, dass der Pectoralis major über eine zuverlässige segmentale Blutversorgung verfügt, die eine muskelschonende Lappenkonstruktion mit minimalem oder keinem funktionellen Defizit ermöglicht.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, das operative und ästhetische Ergebnis einer erweiterten onkoplastischen Rekonstruktion der Stufe I mit myoparenchymalen Pectoralis-Lappen zu bewerten.
Dies ist eine Pilotstudie, die einer Phase-I-Studie entspricht, d. h. einer Sicherheitsstudie. Das primäre Ziel ist es, unvorhergesehene chirurgische, onkologische oder kosmetische Nachteile der Technik zu identifizieren. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit der Technik im Hinblick auf ein zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama Hussein, MD, PhD
- Telefonnummer: +20 1099 8151 10
- E-Mail: osamahussein@mans.edu.eg
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Oncology Center
-
Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-Mail: osamahussein@mans.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit frühem Brustkrebs oder Phylloidtumor.
- Geeignet für eine brusterhaltende Operation.
- Erwarteter Volumenverlust nach Lumpektomie von 20-40 % des Brustvolumens.
- Tumorlokalisation in den oberen Quadranten.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
Kontraindikation der brusterhaltenden Therapie:
- Schwangerschaft.
- Diffuse Mikroverkalkungen.
- Patientenwahl für Mastektomie.
- Kollagen / Gefäßerkrankungen.
- Multizentrischer Tumor.
- Psychische Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rekonstruktion nach Tumorektomie mit myo-glandulärem Lappen.
Standard-Tumorektomie mit anschließender Rekonstruktion mit myo-glandulärem Lappen.
|
Die Tumorektomie mit chirurgischem Rand wird mit einer Schnellschnittuntersuchung bewertet.
Die Rekonstruktion beginnt mit der Mobilisierung von Hautlappen.
Der Kopf des Brustbeins des M. pectoralis major wird von seinem Ansatz am Oberarmknochen getrennt.
Die Muskelfasern werden von der Brustwand mobilisiert.
Der große Brustmuskel erhält eine doppelte Blutversorgung.
Die Brustäste der A. thoraco-acromialis treten in den oberen Teil des Muskels ein und die Äste perforator der A. mammaria interna in den medialen Teil des Muskels.
Je nach Lokalisation des Defekts in der Brust wird der Muskel ausgehend von einem Gefäßstiel mobilisiert.
Der Muskellappen kann aus allen oder einigen Segmentfasern des Brustbeinkopfes des M. pectoralis major bestehen.
In allen Fällen bleibt die Verbindung des Muskellappens zum darüber liegenden Brustparenchym intakt und der Schlüsselbeinkopf des Musculus pectoralis major ungestört.
Anschließend erfolgt der schichtweise Verschluss des Hohlraums über der Saugdrainage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation.
|
Die Rate schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen, die weitere Eingriffe erforderlich machen.
|
Sechs Wochen nach der Operation.
|
Die Bewertung des frühen kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Operation.
|
Dies ist eine kategoriale Variable.
Der kosmetische Score wird nach der Harris-Methode angegeben.
Bei dieser Methode wird das kosmetische Gesamtergebnis als eine von vier Bewertungen eingestuft.
Die maximale Punktzahl ist „Ausgezeichnet“, wenn die behandelte Brust mit der anderen Brust identisch ist.
Ein geringer Unterschied wird mit „gut“ bewertet.
Ein deutlicher Unterschied ohne Verzerrung wird als „angemessen“ bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist „Schlecht“, wenn eine Brustverzerrung vorliegt.
|
Sechs Wochen nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Punktzahl des späten kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
|
Dies ist eine kategoriale Variable.
Der kosmetische Score wird nach der Harris-Methode angegeben.
Bei dieser Methode wird das kosmetische Gesamtergebnis als eine von vier Bewertungen eingestuft.
Die maximale Punktzahl ist „Ausgezeichnet“, wenn die behandelte Brust mit der anderen Brust identisch ist.
Ein geringer Unterschied wird mit „gut“ bewertet.
Ein deutlicher Unterschied ohne Verzerrung wird als „angemessen“ bewertet.
Die niedrigste Punktzahl ist „Schlecht“, wenn eine Brustverzerrung vorliegt.
|
12 Monate nach der Operation.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der adäquaten Resektion
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation.
|
Diese Variable ist dichotom.
Die histopathologische Untersuchung der Paraffinblöcke der resezierten Tumorprobe wird verwendet, um den Sicherheitsabstand der Resektion zu beschreiben.
Der Sicherheitsabstand wird entweder als ausreichend oder unzureichend bewertet.
Ein ausreichender Sicherheitsabstand weist auf keinen Tumor auf der eingefärbten Oberfläche der resezierten Probe hin.
Ein unzureichender Sicherheitsabstand weist auf das Vorhandensein eines Tumors auf der eingefärbten Oberfläche der resezierten Probe hin.
|
Zwei Wochen nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R/19.08.578
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten