- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04091958
Reconstrução de Defeitos de Mastectomia Parcial com Retalho Local Mioglandular do Peitoral.
Reconstrução de Defeitos de Mastectomia Parcial com Retalho Local Mioglandular: Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia conservadora da mama é o padrão de tratamento para pacientes com câncer de mama inicial. Grandes estudos randomizados multicêntricos mostraram que a cirurgia conservadora da mama não é inferior à mastectomia total. A cirurgia oncoplástica da mama consiste em tumorectomia adequada seguida de reparo estético do defeito da mastectomia parcial para alcançar resultado cosmético satisfatório. A cirurgia oncoplástica é recomendada para todas as operações conservadoras da mama. A cirurgia oncoplástica de nível I é usada para reparar pequenas perdas de volume mamário. Nesse nível, a reconstrução limita-se à mobilização e redistribuição do parênquima mamário para preencher o defeito da tumorectomia. A perda maior de volume requer procedimentos complexos com morbidade significativa e é chamada de oncoplastia de nível II. Nos procedimentos de nível II, o tecido extramamário é mobilizado para preencher o defeito mamário (reposição de volume). Alternativamente, o procedimento de mamoplastia redutora bilateral (deslocamento de volume) é usado para reconfigurar a mama, obliterar o defeito da tumorectomia e corrigir a hipertrofia ou ptose mamária associada. Com qualquer uma das estratégias, a reposição de volume e o deslocamento de volume requerem extensas incisões na pele e mobilização de tecidos. Assim, a oncoplastia de nível II alcança o resultado estético máximo à custa de trauma cirúrgico maior e probabilidade significativa de morbidade operatória. Os últimos anos testemunharam um interesse renovado na redução das estratégias cirúrgicas oncoplásticas. As operações oncoplásticas de nível I têm sido usadas com mais frequência para atender às necessidades estéticas da maioria das operações conservadoras da mama. Além disso, a aceitabilidade do paciente para os procedimentos oncoplásticos complexos de nível II não é universal. Com exceção dos procedimentos oncoplásticos de nível II, a cirurgia de câncer de mama é uma intervenção bem tolerada que pode ser oferecida de forma rápida ou em regime de dia com vantagens econômicas, psicológicas e sociais.
Tendo em vista as considerações acima mencionadas, Os investigadores e outros têm trabalhado para expandir o papel da cirurgia oncoplástica de nível I. Várias técnicas inovadoras têm sido recomendadas para permitir o reparo de defeitos pós-tumorectomia mais amplos com simples mobilização de retalhos de parênquima mamário.
O retalho do músculo peitoral maior é o cavalo de batalha clássico da cirurgia reconstrutiva da cabeça e pescoço. O músculo tem sido amplamente utilizado como retalho pediculado ou livre para a reconstrução de grandes defeitos teciduais pós-ablativos. Na cirurgia estética da mama, o músculo peitoral maior tem sido usado como tipoia para corrigir a ptose mamária.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a mobilização do tecido glandular com base nas fibras peitorais maiores subjacentes permitirá o reparo de defeitos maiores usando uma "oncoplastia estendida de nível I". O músculo peitoral maior é conhecido por ter um suprimento sanguíneo segmentar confiável que permite a construção de retalhos poupadores de músculos com mínimo ou nenhum déficit funcional.
O objetivo deste trabalho é avaliar o resultado operatório e estético da reconstrução oncoplástica de nível I estendida com retalhos mioparenquimatosos peitorais.
Este é um estudo piloto equivalente a um estudo de fase I, ou seja, um estudo de segurança. O objetivo principal é identificar imprevistos inconvenientes cirúrgicos, oncológicos ou cosméticos para a técnica. Este estudo também avaliará a eficácia da técnica para fornecer resultado estético satisfatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansourah, DK, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Oncology Center
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Contato:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Número de telefone: +2010 9981 5110
- E-mail: osamahussein@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama inicial ou tumor phylloides.
- Elegível para cirurgia conservadora de mama.
- Perda de volume pós-tumorectomia esperada de 20-40% do volume da mama.
- Localização do tumor nos quadrantes superiores.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
Contra-indicação da terapia conservadora da mama:
- Gravidez.
- Microcalcificações difusas.
- Escolha da paciente para mastectomia.
- Colágeno / doença vascular.
- Tumor multicêntrico.
- Comorbidade psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução pós-tumorectomia com retalho mioglandular.
Tumorectomia padrão seguida de reconstrução com retalho mioglandular.
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A tumorectomia com margem cirúrgica será avaliada com exame de congelação.
A reconstrução se inicia com a mobilização dos retalhos cutâneos.
A cabeça esternal do músculo peitoral maior será desconectada de sua inserção no úmero.
As fibras musculares serão mobilizadas para fora da parede torácica.
O peitoral maior recebe suprimento sanguíneo duplo.
Os ramos peitorais da artéria toracoacromial entram na parte superior do músculo e os ramos perfurantes da artéria mamária interna entram na parte medial do músculo.
De acordo com a localização do defeito na mama, o músculo será mobilizado com base em um pedículo vascular.
O retalho muscular pode consistir em todas ou algumas fibras segmentares da cabeça esternal do músculo peitoral maior.
Em todos os casos, a conexão do retalho muscular com o parênquima mamário sobrejacente é mantida intacta e a cabeça clavicular do músculo peitoral maior não é perturbada.
Segue-se o fechamento da cavidade em camadas sobre o dreno de sucção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de complicações maiores
Prazo: Seis semanas após a cirurgia.
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A taxa de complicações graves relacionadas à cirurgia que necessitam de intervenção adicional.
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Seis semanas após a cirurgia.
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A pontuação do resultado cosmético precoce
Prazo: Seis semanas após a cirurgia.
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Esta é uma variável categórica.
A pontuação cosmética é relatada de acordo com o método de Harris.
Neste método, o resultado cosmético geral é classificado como uma das quatro pontuações.
A pontuação máxima é "Excelente" quando a mama tratada é idêntica à outra mama.
Uma pequena diferença é classificada como "Boa".
A diferença marcada sem distorção é classificada como "Regular".
A menor pontuação é "Ruim" quando há distorção da mama.
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Seis semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do resultado cosmético tardio
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
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Esta é uma variável categórica.
A pontuação cosmética é relatada de acordo com o método de Harris.
Neste método, o resultado cosmético geral é classificado como uma das quatro pontuações.
A pontuação máxima é "Excelente" quando a mama tratada é idêntica à outra mama.
Uma pequena diferença é classificada como "Boa".
A diferença marcada sem distorção é classificada como "Regular".
A menor pontuação é "Ruim" quando há distorção da mama.
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12 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de ressecção adequada
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
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Esta variável é dicotômica.
O exame histopatológico dos blocos de parafina do espécime tumoral ressecado será utilizado para descrever a margem de segurança da ressecção.
A margem de segurança será pontuada como adequada ou inadequada.
Margem de segurança adequada indica ausência de tumor na superfície com tinta da amostra ressecada.
Margem de segurança inadequada indica a presença de tumor na superfície com tinta da amostra ressecada.
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Duas semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Harris JR, Levene MB, Svensson G, Hellman S. Analysis of cosmetic results following primary radiation therapy for stages I and II carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1979 Feb;5(2):257-61. doi: 10.1016/0360-3016(79)90729-6. No abstract available.
- Tobin GR. Pectoralis major segmental anatomy and segmentally split pectoralis major flaps. Plast Reconstr Surg. 1985 Jun;75(6):814-24. doi: 10.1097/00006534-198506000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R/19.08.578
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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