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Reconstrução de Defeitos de Mastectomia Parcial com Retalho Local Mioglandular do Peitoral.

18 de novembro de 2020 atualizado por: Osama Hussein, Mansoura University

Reconstrução de Defeitos de Mastectomia Parcial com Retalho Local Mioglandular: Estudo Piloto.

Um número crescente de pacientes com câncer de mama está sendo tratado com cirurgia conservadora; sem a necessidade de mastectomia. A sequela cosmética da cirurgia conservadora da mama pode ser insatisfatória para a paciente e pode necessitar de cirurgia secundária. O presente estudo visa melhorar o resultado cosmético da cirurgia conservadora da mama. O defeito remanescente no tecido mamário após a excisão do tumor será preenchido com o músculo peitoral maior subjacente. Este estudo piloto testará a segurança e a eficácia do uso do músculo peitoral maior para reconstruir um defeito de mastectomia parcial. quinze pacientes com câncer de mama inicial programados para conservação da mama serão recrutados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia conservadora da mama é o padrão de tratamento para pacientes com câncer de mama inicial. Grandes estudos randomizados multicêntricos mostraram que a cirurgia conservadora da mama não é inferior à mastectomia total. A cirurgia oncoplástica da mama consiste em tumorectomia adequada seguida de reparo estético do defeito da mastectomia parcial para alcançar resultado cosmético satisfatório. A cirurgia oncoplástica é recomendada para todas as operações conservadoras da mama. A cirurgia oncoplástica de nível I é usada para reparar pequenas perdas de volume mamário. Nesse nível, a reconstrução limita-se à mobilização e redistribuição do parênquima mamário para preencher o defeito da tumorectomia. A perda maior de volume requer procedimentos complexos com morbidade significativa e é chamada de oncoplastia de nível II. Nos procedimentos de nível II, o tecido extramamário é mobilizado para preencher o defeito mamário (reposição de volume). Alternativamente, o procedimento de mamoplastia redutora bilateral (deslocamento de volume) é usado para reconfigurar a mama, obliterar o defeito da tumorectomia e corrigir a hipertrofia ou ptose mamária associada. Com qualquer uma das estratégias, a reposição de volume e o deslocamento de volume requerem extensas incisões na pele e mobilização de tecidos. Assim, a oncoplastia de nível II alcança o resultado estético máximo à custa de trauma cirúrgico maior e probabilidade significativa de morbidade operatória. Os últimos anos testemunharam um interesse renovado na redução das estratégias cirúrgicas oncoplásticas. As operações oncoplásticas de nível I têm sido usadas com mais frequência para atender às necessidades estéticas da maioria das operações conservadoras da mama. Além disso, a aceitabilidade do paciente para os procedimentos oncoplásticos complexos de nível II não é universal. Com exceção dos procedimentos oncoplásticos de nível II, a cirurgia de câncer de mama é uma intervenção bem tolerada que pode ser oferecida de forma rápida ou em regime de dia com vantagens econômicas, psicológicas e sociais.

Tendo em vista as considerações acima mencionadas, Os investigadores e outros têm trabalhado para expandir o papel da cirurgia oncoplástica de nível I. Várias técnicas inovadoras têm sido recomendadas para permitir o reparo de defeitos pós-tumorectomia mais amplos com simples mobilização de retalhos de parênquima mamário.

O retalho do músculo peitoral maior é o cavalo de batalha clássico da cirurgia reconstrutiva da cabeça e pescoço. O músculo tem sido amplamente utilizado como retalho pediculado ou livre para a reconstrução de grandes defeitos teciduais pós-ablativos. Na cirurgia estética da mama, o músculo peitoral maior tem sido usado como tipoia para corrigir a ptose mamária.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a mobilização do tecido glandular com base nas fibras peitorais maiores subjacentes permitirá o reparo de defeitos maiores usando uma "oncoplastia estendida de nível I". O músculo peitoral maior é conhecido por ter um suprimento sanguíneo segmentar confiável que permite a construção de retalhos poupadores de músculos com mínimo ou nenhum déficit funcional.

O objetivo deste trabalho é avaliar o resultado operatório e estético da reconstrução oncoplástica de nível I estendida com retalhos mioparenquimatosos peitorais.

Este é um estudo piloto equivalente a um estudo de fase I, ou seja, um estudo de segurança. O objetivo principal é identificar imprevistos inconvenientes cirúrgicos, oncológicos ou cosméticos para a técnica. Este estudo também avaliará a eficácia da técnica para fornecer resultado estético satisfatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama inicial ou tumor phylloides.
  2. Elegível para cirurgia conservadora de mama.
  3. Perda de volume pós-tumorectomia esperada de 20-40% do volume da mama.
  4. Localização do tumor nos quadrantes superiores.
  5. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Contra-indicação da terapia conservadora da mama:

    1. Gravidez.
    2. Microcalcificações difusas.
    3. Escolha da paciente para mastectomia.
    4. Colágeno / doença vascular.
    5. Tumor multicêntrico.
  3. Comorbidade psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução pós-tumorectomia com retalho mioglandular.
Tumorectomia padrão seguida de reconstrução com retalho mioglandular.
A tumorectomia com margem cirúrgica será avaliada com exame de congelação. A reconstrução se inicia com a mobilização dos retalhos cutâneos. A cabeça esternal do músculo peitoral maior será desconectada de sua inserção no úmero. As fibras musculares serão mobilizadas para fora da parede torácica. O peitoral maior recebe suprimento sanguíneo duplo. Os ramos peitorais da artéria toracoacromial entram na parte superior do músculo e os ramos perfurantes da artéria mamária interna entram na parte medial do músculo. De acordo com a localização do defeito na mama, o músculo será mobilizado com base em um pedículo vascular. O retalho muscular pode consistir em todas ou algumas fibras segmentares da cabeça esternal do músculo peitoral maior. Em todos os casos, a conexão do retalho muscular com o parênquima mamário sobrejacente é mantida intacta e a cabeça clavicular do músculo peitoral maior não é perturbada. Segue-se o fechamento da cavidade em camadas sobre o dreno de sucção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de complicações maiores
Prazo: Seis semanas após a cirurgia.
A taxa de complicações graves relacionadas à cirurgia que necessitam de intervenção adicional.
Seis semanas após a cirurgia.
A pontuação do resultado cosmético precoce
Prazo: Seis semanas após a cirurgia.
Esta é uma variável categórica. A pontuação cosmética é relatada de acordo com o método de Harris. Neste método, o resultado cosmético geral é classificado como uma das quatro pontuações. A pontuação máxima é "Excelente" quando a mama tratada é idêntica à outra mama. Uma pequena diferença é classificada como "Boa". A diferença marcada sem distorção é classificada como "Regular". A menor pontuação é "Ruim" quando há distorção da mama.
Seis semanas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação do resultado cosmético tardio
Prazo: 12 meses após a cirurgia.
Esta é uma variável categórica. A pontuação cosmética é relatada de acordo com o método de Harris. Neste método, o resultado cosmético geral é classificado como uma das quatro pontuações. A pontuação máxima é "Excelente" quando a mama tratada é idêntica à outra mama. Uma pequena diferença é classificada como "Boa". A diferença marcada sem distorção é classificada como "Regular". A menor pontuação é "Ruim" quando há distorção da mama.
12 meses após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de ressecção adequada
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
Esta variável é dicotômica. O exame histopatológico dos blocos de parafina do espécime tumoral ressecado será utilizado para descrever a margem de segurança da ressecção. A margem de segurança será pontuada como adequada ou inadequada. Margem de segurança adequada indica ausência de tumor na superfície com tinta da amostra ressecada. Margem de segurança inadequada indica a presença de tumor na superfície com tinta da amostra ressecada.
Duas semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama Hussein, MD,PhD.FEBS, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R/19.08.578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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