認知機能障害のためのアシュワガンダ
2023年6月13日 更新者：Deepti Behl、Sutter Health
乳がん化学療法に伴う認知機能障害に対するアシュワガンダ（ウィタニア ソムニフェラ）のランダム化プラセボ対照試験
これは、1:1 の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
主な目的は、乳がんの化学療法を受けている患者において、アシュワガンダがプラセボと比較して認知機能障害を改善できるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
乳がんの化学療法を受けており、少なくとも 4 回のラウンドを受ける予定があり、最初の 2 サイクルの化学療法で思考や記憶の問題に気づいたと述べている患者は、適格です。 患者には FACT-Cog PCI (バージョン 3) が提供されます。 中等度から重度の認知障害を反映するスコアである 63 未満の患者は、適格であると確認されます。 被験者は 1 対 1 でランダムに 4 人ずつ割り当てられます。
治療は、化学療法の第 3 サイクルの開始時に開始され、9 週間続きます。 甲状腺ホルモン検査は、ベースライン時および甲状腺疾患の病歴のある患者の6週の終わりに実施されます。
患者は、アシュワガンダ 500 mg po BID またはプラセボを受け取ります。 研究者と参加者は、グループの割り当てを知らされません。
FACT-Cog PCI および合計スコアを含むエンドポイント テスト、Hopkins 言語学習テスト、トレイル メイキング テスト (抽象化および実行機能)、およびミニ精神状態検査 (MMSE) は、ベースライン時および 9 週間の治療後に実施されます。 研究を中止してから 6 か月後、患者は REDCap データベースへのリンクを受け取り、FACT-Cog を完成させ、研究が完了したらアシュワガンダを使用したかどうかを述べます。
積極的な研究参加は9週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Parise, PhD
- 電話番号：9168874744
- メール：parisec@sutterhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Guillen
- 電話番号：9168874656
- メール：guillem1@sutterhealth.org
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- Sutter Cancer Center
-
主任研究者：
- Deepti Behl, MD
-
コンタクト：
- Deepti Behl, MD
- 電話番号：916-453-3300
- メール：BehlD@sutterhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語を話す
- 化学療法の前歴なし
- -乳がんの任意の段階と診断され、少なくとも4サイクルの化学療法を受ける予定
- -自己申告の記憶喪失、注意力、視空間機能、推論、または情報処理または認知の変化 化学療法の最初の2サイクルで、FACT-Cog PCIでスコアが63未満
- テストの指示に従い、テストに準拠できる
- 錠剤を飲み込むことができる
除外基準:
- -既存の認知症、未治療のうつ病、精神障害、以前の脳放射線または脳損傷の病歴
- 脳転移
- 認知を変化させる薬を毎日服用する。
- 現在血糖降下薬を服用中
- 薬物乱用の歴史
- -胃潰瘍または胃炎の現在または最近の診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 350 mg 経口 BID
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実験的：アシュワガンダ
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アシュワガンダ 350 mg 経口 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-Cog PCI
時間枠：9週間
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) は、がん患者の認知的愁訴を評価するために設計された 37 項目のアンケートです。
Perceived Cognitive Impairment (PCI) サブスケールは、生活の質の知覚障害を測定するために設計された 20 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど障害が少なく、生活の質が高いことを示します。
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carol Parise, PhD、Sutter Health
- 主任研究者：Deepti Behl, MD、Sutter Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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