Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ashwagandha för kognitiv dysfunktion

13 juni 2023 uppdaterad av: Deepti Behl, Sutter Health

En randomiserad placebokontrollerad studie av Ashwagandha (Withania Somnifera) för kognitiv dysfunktion associerad med bröstcancerkemoterapi

Detta är en 1:1 randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie. Det primära målet är att avgöra om ashwagandha kan förbättra kognitiv dysfunktion jämfört med placebo hos patienter som genomgår kemoterapi för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter är berättigade om de genomgår kemoterapi för bröstcancer, är planerade att få minst fyra omgångar och uppger att de märker tanke- eller minnesproblem under sina första två cykler av kemoterapi. Patienterna kommer att ges FACT-Cog PCI (version 3). Patienter som får mindre än 63, en poäng som återspeglar måttliga till svåra kognitiva problem, bekräftas berättigade. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 i block om 4.

Behandlingen börjar i början av den tredje cykeln av kemoterapi och fortsätter i 9 veckor. Sköldkörtelhormontester kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av vecka 6 för patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom.

Patienterna kommer att få ashwagandha 500 mg två gånger dagligen eller placebo. Utredarna och deltagarna kommer att bli blinda för gruppuppgifter.

Endpoint-testning inklusive FACT-Cog PCI och totalpoäng, Hopkins verbala inlärningstest, spårbildningstest (abstraktion och exekutiv funktion) och Mini Mental Status Exam (MMSE) kommer att administreras vid baslinjen och efter 9 veckors behandling. Sex månader efter att studien avslutats kommer patienterna att få en länk till en REDCap-databas för att slutföra FACT-Cog och ange om de använde ashwagandha när de avslutat studien.

Aktivt studiedeltagande kommer att vara under 9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Rekrytering
        • Sutter Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Deepti Behl, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. engelsktalande
  3. Ingen tidigare historia av kemoterapi
  4. Diagnostiserats med något stadium av bröstcancer och planerad att genomgå minst 4 cykler av kemoterapi
  5. Självrapporterad minnesförlust, uppmärksamhet, visuell-spatial funktion, resonemang eller informationsbearbetning eller kognitiva förändringar under de första 2 cyklerna av kemoterapi och poäng < 63 på FACT-Cog PCI
  6. Kunna följa instruktioner för testning och följa testning
  7. Kan svälja piller

Exklusions kriterier:

  1. Historik med redan existerande demens, obehandlad depression, psykiatrisk störning, tidigare hjärnstrålning eller hjärnskada
  2. Hjärnmetastaser
  3. Att ta droger dagligen som skulle förändra kognitionen;
  4. Tar för närvarande hypoglykemiska mediciner
  5. Historia om missbruk
  6. Ingen aktuell eller ny diagnos av magsår eller gastrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 350 mg po BID
Experimentell: ashwagandha
Ashwagandha
Läkemedel: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg per BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA-Kugg PCI
Tidsram: 9 veckor
Funktionsbedömningen av cancerterapi - kognition (FACT-Cog) är ett frågeformulär med 37 punkter utformat för att bedöma kognitiva besvär hos patienter med cancer. Subskalan Perceived Cognitive Impairment (PCI) består av 20 poster utformade för att mäta upplevd försämring av livskvalitet. Poäng varierar från 0-72 där högre poäng tyder på mindre funktionsnedsättning och bättre livskvalitet.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutter Health

Utredare

  • Studierektor: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Huvudutredare: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera