Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ashwagandha voor cognitieve disfunctie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Deepti Behl, Sutter Health

Een gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Ashwagandha (Withania Somnifera) voor cognitieve disfunctie geassocieerd met borstkankerchemotherapie

Dit is een 1:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het primaire doel is om te bepalen of ashwagandha cognitieve disfunctie kan verbeteren in vergelijking met placebo bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten komen in aanmerking als ze chemotherapie ondergaan voor borstkanker, minimaal vier rondes moeten ondergaan en aangeven dat ze denk- of geheugenproblemen opmerken tijdens hun eerste twee cycli van chemotherapie. Patiënten krijgen FACT-Cog PCI (versie 3). Patiënten die minder dan 63 scoren, een score die matige tot ernstige cognitieve problemen weerspiegelt, komen in aanmerking. Onderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd in blokken van 4.

De behandeling begint aan het begin van de derde chemokuur en duurt 9 weken. Schildklierhormoontesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 6 voor patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen.

Patiënten krijgen ashwagandha 500 mg po tweemaal daags of placebo. De onderzoekers en deelnemers zullen blind zijn voor groepsopdrachten.

Eindpunttesten inclusief de FACT-Cog PCI en totaalscore, Hopkins verbale leertest, trail making test (abstractie en executieve functie) en Mini Mental Status Exam (MMSE) zullen worden afgenomen bij baseline en na 9 weken behandeling. Zes maanden na het stoppen van de studie ontvangen patiënten een link naar een REDCap-database om de FACT-Cog te voltooien en te vermelden of ze ashwagandha hebben gebruikt nadat ze de studie hebben voltooid.

Actieve studiedeelname duurt 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • Sutter Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepti Behl, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Engels sprekende
  3. Geen voorgeschiedenis van chemotherapie
  4. Gediagnosticeerd met elk stadium van borstkanker en gepland om ten minste 4 cycli van chemotherapie te ondergaan
  5. Zelfgerapporteerd geheugenverlies, aandacht, visueel-ruimtelijk functioneren, redeneren of informatieverwerking of cognitieve veranderingen in de eerste 2 cycli van chemotherapie en score < 63 op de FACT-Cog PCI
  6. In staat om instructies voor testen op te volgen en te voldoen aan testen
  7. Pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van reeds bestaande dementie, onbehandelde depressie, psychiatrische stoornis, eerdere hersenstraling of hersenletsel
  2. Hersenmetastasen
  3. Elke dag medicijnen gebruiken die de cognitie zouden veranderen;
  4. Gebruikt momenteel hypoglycemische medicijnen
  5. Geschiedenis van middelenmisbruik
  6. Geen huidige of recente diagnose van maagzweer of gastritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 350 mg po BID
Experimenteel: ashwagandha
Ashwagandha
Geneesmiddel: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg po BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Cog PCI
Tijdsspanne: 9 weken
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) is een vragenlijst met 37 items die is ontworpen om cognitieve klachten bij patiënten met kanker te beoordelen. De subschaal Waargenomen cognitieve stoornissen (PCI) bestaat uit 20 items die zijn ontworpen om waargenomen stoornissen in de kwaliteit van leven te meten. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores wijzen op minder beperkingen en een betere kwaliteit van leven.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutter Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Hoofdonderzoeker: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren