Ashwagandha kognitiiviseen toimintahäiriöön
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Deepti Behl, Sutter Health
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu Ashwagandhan (Withania Somnifera) koe rintasyövän kemoterapiaan liittyvän kognitiivisen toimintahäiriön selvittämiseksi
Tämä on 1:1 satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko ashwagandha parantaa kognitiivisia toimintahäiriöitä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ovat kelvollisia, jos he saavat rintasyövän kemoterapiaa, heille on määrä saada vähintään neljä kierrosta ja he ilmoittavat havaitsevansa ajattelu- tai muistiongelmia kahden ensimmäisen kemoterapiajaksonsa aikana. Potilaille annetaan FACT-Cog PCI (versio 3). Potilaat, joiden pistemäärä on alle 63, mikä heijastaa kohtalaisia tai vakavia kognitiivisia ongelmia, vahvistetaan kelvollisiksi. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 4:n lohkoihin.
Hoito alkaa kolmannen kemoterapiajakson alussa ja jatkuu 9 viikkoa. Kilpirauhashormonitesti tehdään lähtötilanteessa ja viikon 6 lopussa potilaille, joilla on ollut kilpirauhassairaus.
Potilaat saavat ashwagandhaa 500 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä. Tutkijat ja osallistujat sokeutuvat ryhmätehtävälle.
Päätepistetesti, mukaan lukien FACT-Cog PCI ja kokonaispisteet, Hopkinsin sanallinen oppimistesti, jäljentekotesti (abstraktio ja toimeenpanotoiminto) ja Mini Mental Status Exam (MMSE) suoritetaan lähtötilanteessa ja 9 viikon hoidon jälkeen. Kuusi kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen potilaat saavat linkin REDCap-tietokantaan, jotta he voivat suorittaa FACT-Cog-kyselyn ja kertoa, käyttivätkö he ashwagandhaa tutkimuksen päätyttyä.
Aktiivinen opiskelu kestää 9 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol Parise, PhD
- Puhelinnumero: 9168874744
- Sähköposti: parisec@sutterhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Guillen
- Puhelinnumero: 9168874656
- Sähköposti: guillem1@sutterhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- Sutter Cancer Center
-
Päätutkija:
- Deepti Behl, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Behl, MD
- Puhelinnumero: 916-453-3300
- Sähköposti: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- englantia puhuva
- Ei aikaisempaa kemoterapiahistoriaa
- Hänellä on diagnosoitu mikä tahansa rintasyövän vaihe ja hänelle on määrä suorittaa vähintään 4 kemoterapiasykliä
- Itseraportoitu muistin menetys, tarkkaavaisuus, visuaalinen ja spatiaalinen toiminta, päättely tai tiedonkäsittely tai kognitiiviset muutokset kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana ja pistemäärä < 63 FACT-Cog PCI:ssä
- Pystyy noudattamaan testausohjeita ja noudattamaan testausta
- Pystyy nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia, hoitamaton masennus, psykiatrinen häiriö, aikaisempi aivosäteily tai aivovaurio
- Aivojen metastaasit
- Kaikkien kognitiota muuttavien huumeiden ottaminen päivittäin;
- Tällä hetkellä käytän hypoglykeemisiä lääkkeitä
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Ei tällä hetkellä tai äskettäin diagnosoitu mahahaava tai gastriitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
Plasebo 350 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: ashwagandha
Ashwagandha
|
Ashwagandha 350 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Kognition (FACT-Cog) on 37 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden kognitiivisia vaivoja.
Kognitiivinen häiriö (PCI) -alaasteikko koostuu 20 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan havaittua elämänlaadun heikkenemistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa ja parempaa elämänlaatua.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Päätutkija: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Ahles TA, Saykin AJ, Furstenberg CT, Cole B, Mott LA, Skalla K, Whedon MB, Bivens S, Mitchell T, Greenberg ER, Silberfarb PM. Neuropsychologic impact of standard-dose systemic chemotherapy in long-term survivors of breast cancer and lymphoma. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.485.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Lawrence JA, Griffin L, Balcueva EP, Groteluschen DL, Samuel TA, Lesser GJ, Naughton MJ, Case LD, Shaw EG, Rapp SR. A study of donepezil in female breast cancer survivors with self-reported cognitive dysfunction 1 to 5 years following adjuvant chemotherapy. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):176-84. doi: 10.1007/s11764-015-0463-x. Epub 2015 Jul 1.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Kaur T, Kaur G. Withania somnifera as a potential candidate to ameliorate high fat diet-induced anxiety and neuroinflammation. J Neuroinflammation. 2017 Oct 12;14(1):201. doi: 10.1186/s12974-017-0975-6.
- Kuboyama T, Tohda C, Komatsu K. Effects of Ashwagandha (roots of Withania somnifera) on neurodegenerative diseases. Biol Pharm Bull. 2014;37(6):892-7. doi: 10.1248/bpb.b14-00022.
- Gupta M, Kaur G. Aqueous extract from the Withania somnifera leaves as a potential anti-neuroinflammatory agent: a mechanistic study. J Neuroinflammation. 2016 Aug 22;13(1):193. doi: 10.1186/s12974-016-0650-3.
- Pingali U, Pilli R, Fatima N. Effect of standardized aqueous extract of Withania somnifera on tests of cognitive and psychomotor performance in healthy human participants. Pharmacognosy Res. 2014 Jan;6(1):12-8. doi: 10.4103/0974-8490.122912.
- Chengappa KN, Bowie CR, Schlicht PJ, Fleet D, Brar JS, Jindal R. Randomized placebo-controlled adjunctive study of an extract of withania somnifera for cognitive dysfunction in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Nov;74(11):1076-83. doi: 10.4088/JCP.13m08413.
- Choudhary D, Bhattacharyya S, Bose S. Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Root Extract in Improving Memory and Cognitive Functions. J Diet Suppl. 2017 Nov 2;14(6):599-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1284970. Epub 2017 Feb 21.
- Biswal BM, Sulaiman SA, Ismail HC, Zakaria H, Musa KI. Effect of Withania somnifera (Ashwagandha) on the development of chemotherapy-induced fatigue and quality of life in breast cancer patients. Integr Cancer Ther. 2013 Jul;12(4):312-22. doi: 10.1177/1534735412464551. Epub 2012 Nov 9.
- Panda S, Kar A. Changes in thyroid hormone concentrations after administration of ashwagandha root extract to adult male mice. J Pharm Pharmacol. 1998 Sep;50(9):1065-8. doi: 10.1111/j.2042-7158.1998.tb06923.x.
- Panda S, Kar A. Withania somnifera and Bauhinia purpurea in the regulation of circulating thyroid hormone concentrations in female mice. J Ethnopharmacol. 1999 Nov 1;67(2):233-9. doi: 10.1016/s0378-8741(99)00018-5.
- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .