Ashwagandha para Disfunção Cognitiva
13 de junho de 2023 atualizado por: Deepti Behl, Sutter Health
Um estudo randomizado controlado por placebo de Ashwagandha (Withania Somnifera) para disfunção cognitiva associada à quimioterapia para câncer de mama
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo 1:1.
O objetivo principal é determinar se a ashwagandha pode melhorar a disfunção cognitiva quando comparada ao placebo em pacientes submetidos à quimioterapia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são elegíveis se estiverem passando por quimioterapia para câncer de mama, estiverem programados para receber pelo menos quatro rodadas e declararem que percebem problemas de pensamento ou memória durante os dois primeiros ciclos de quimioterapia. Os pacientes receberão FACT-Cog PCI (versão 3). Os pacientes com pontuação inferior a 63, uma pontuação que reflete problemas cognitivos moderados a graves, são confirmados como elegíveis. Os indivíduos serão randomizados 1:1 em blocos de 4.
O tratamento começará no início do terceiro ciclo de quimioterapia e continuará por 9 semanas. O teste de hormônio tireoidiano será realizado no início e no final da semana 6 para pacientes com histórico de doença tireoidiana.
Os pacientes receberão ashwagandha 500 mg po BID ou placebo. Os investigadores e participantes estarão cegos quanto à designação de grupo.
Testes finais, incluindo FACT-Cog PCI e pontuação total, teste de aprendizagem verbal de Hopkins, teste de trilha (abstração e função executiva) e Mini Exame do Estado Mental (MMSE) serão administrados no início e após 9 semanas de tratamento. Seis meses após a interrupção do estudo, os pacientes receberão um link para um banco de dados REDCap para preencher o FACT-Cog e informar se usaram ashwagandha após a conclusão do estudo.
A participação ativa no estudo será de 9 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol Parise, PhD
- Número de telefone: 9168874744
- E-mail: parisec@sutterhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Michele Guillen
- Número de telefone: 9168874656
- E-mail: guillem1@sutterhealth.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- Sutter Cancer Center
-
Investigador principal:
- Deepti Behl, MD
-
Contato:
- Deepti Behl, MD
- Número de telefone: 916-453-3300
- E-mail: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- falando inglês
- Sem história prévia de quimioterapia
- Diagnosticado com câncer de mama em qualquer estágio e programado para passar por pelo menos 4 ciclos de quimioterapia
- Auto-relato de perda de memória, atenção, funcionamento visuoespacial, raciocínio ou processamento de informações ou alterações cognitivas nos primeiros 2 ciclos de quimioterapia e pontuação < 63 no FACT-Cog PCI
- Capaz de seguir as instruções para testes e cumprir com os testes
- Capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- História de demência pré-existente, depressão não tratada, transtorno psiquiátrico, radiação cerebral anterior ou lesão cerebral
- metástase cerebral
- Tomar diariamente qualquer medicamento que altere a cognição;
- Atualmente tomando medicamentos hipoglicemiantes
- Histórico de abuso de substâncias
- Nenhum diagnóstico atual ou recente de úlcera estomacal ou gastrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo
|
Placebo 350 mg VO BID
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|
Experimental: ashwagandha
Ashwagandha
|
Ashwagandha 350 mg VO BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Prazo: 9 semanas
|
O Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) é um questionário de 37 itens elaborado para avaliar queixas cognitivas em pacientes com câncer.
A subescala Perceived Cognitive Impairment (PCI) consiste em 20 itens projetados para medir o prejuízo percebido na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 72, onde pontuações mais altas indicam menos comprometimento e melhor qualidade de vida.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Investigador principal: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Ahles TA, Saykin AJ, Furstenberg CT, Cole B, Mott LA, Skalla K, Whedon MB, Bivens S, Mitchell T, Greenberg ER, Silberfarb PM. Neuropsychologic impact of standard-dose systemic chemotherapy in long-term survivors of breast cancer and lymphoma. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.485.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Lawrence JA, Griffin L, Balcueva EP, Groteluschen DL, Samuel TA, Lesser GJ, Naughton MJ, Case LD, Shaw EG, Rapp SR. A study of donepezil in female breast cancer survivors with self-reported cognitive dysfunction 1 to 5 years following adjuvant chemotherapy. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):176-84. doi: 10.1007/s11764-015-0463-x. Epub 2015 Jul 1.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Kaur T, Kaur G. Withania somnifera as a potential candidate to ameliorate high fat diet-induced anxiety and neuroinflammation. J Neuroinflammation. 2017 Oct 12;14(1):201. doi: 10.1186/s12974-017-0975-6.
- Kuboyama T, Tohda C, Komatsu K. Effects of Ashwagandha (roots of Withania somnifera) on neurodegenerative diseases. Biol Pharm Bull. 2014;37(6):892-7. doi: 10.1248/bpb.b14-00022.
- Gupta M, Kaur G. Aqueous extract from the Withania somnifera leaves as a potential anti-neuroinflammatory agent: a mechanistic study. J Neuroinflammation. 2016 Aug 22;13(1):193. doi: 10.1186/s12974-016-0650-3.
- Pingali U, Pilli R, Fatima N. Effect of standardized aqueous extract of Withania somnifera on tests of cognitive and psychomotor performance in healthy human participants. Pharmacognosy Res. 2014 Jan;6(1):12-8. doi: 10.4103/0974-8490.122912.
- Chengappa KN, Bowie CR, Schlicht PJ, Fleet D, Brar JS, Jindal R. Randomized placebo-controlled adjunctive study of an extract of withania somnifera for cognitive dysfunction in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Nov;74(11):1076-83. doi: 10.4088/JCP.13m08413.
- Choudhary D, Bhattacharyya S, Bose S. Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Root Extract in Improving Memory and Cognitive Functions. J Diet Suppl. 2017 Nov 2;14(6):599-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1284970. Epub 2017 Feb 21.
- Biswal BM, Sulaiman SA, Ismail HC, Zakaria H, Musa KI. Effect of Withania somnifera (Ashwagandha) on the development of chemotherapy-induced fatigue and quality of life in breast cancer patients. Integr Cancer Ther. 2013 Jul;12(4):312-22. doi: 10.1177/1534735412464551. Epub 2012 Nov 9.
- Panda S, Kar A. Changes in thyroid hormone concentrations after administration of ashwagandha root extract to adult male mice. J Pharm Pharmacol. 1998 Sep;50(9):1065-8. doi: 10.1111/j.2042-7158.1998.tb06923.x.
- Panda S, Kar A. Withania somnifera and Bauhinia purpurea in the regulation of circulating thyroid hormone concentrations in female mice. J Ethnopharmacol. 1999 Nov 1;67(2):233-9. doi: 10.1016/s0378-8741(99)00018-5.
- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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