Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ashwagandha na zaburzenia poznawcze

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Deepti Behl, Sutter Health

Randomizowana, kontrolowana placebo próba Ashwagandha (Withania Somnifera) na zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią raka piersi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo 1:1. Głównym celem jest ustalenie, czy ashwagandha może poprawić zaburzenia funkcji poznawczych w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikują się, jeśli przechodzą chemioterapię z powodu raka piersi, mają zaplanowane co najmniej cztery rundy i stwierdzają, że zauważą problemy z myśleniem lub pamięcią podczas pierwszych dwóch cykli chemioterapii. Pacjenci otrzymają FACT-Cog PCI (wersja 3). Potwierdzono, że kwalifikują się pacjenci, którzy uzyskali mniej niż 63 punkty, czyli wynik odzwierciedlający umiarkowane lub poważne problemy poznawcze. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 w blokach po 4 osoby.

Leczenie rozpocznie się na początku trzeciego cyklu chemioterapii i będzie kontynuowane przez 9 tygodni. Badanie hormonów tarczycy zostanie przeprowadzone na początku badania i pod koniec 6. tygodnia u pacjentów z chorobami tarczycy w wywiadzie.

Pacjenci otrzymają ashwagandha 500 mg doustnie BID lub placebo. Badacze i uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy.

Testy punktów końcowych, w tym FACT-Cog PCI i całkowity wynik, test werbalnego uczenia się Hopkinsa, test tworzenia śladów (abstrakcja i funkcje wykonawcze) oraz mini egzamin stanu psychicznego (MMSE) zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po 9 tygodniach leczenia. Sześć miesięcy po zakończeniu badania pacjenci otrzymają link do bazy danych REDCap, aby wypełnić FACT-Cog i stwierdzić, czy stosowali ashwagandha po zakończeniu badania.

Aktywny udział w badaniu będzie trwał 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Deepti Behl, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. mówiący po angielsku
  3. Brak wcześniejszej historii chemioterapii
  4. Zdiagnozowano raka piersi w jakimkolwiek stadium i zaplanowano poddanie się co najmniej 4 cyklom chemioterapii
  5. Zgłoszona przez pacjenta utrata pamięci, uwagi, funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego, rozumowania lub przetwarzania informacji lub zmiany poznawcze w pierwszych 2 cyklach chemioterapii i wynik < 63 w FACT-Cog PCI
  6. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi testowania i stosować się do testów
  7. Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia istniejącej wcześniej demencji, nieleczonej depresji, zaburzeń psychicznych, wcześniejszego naświetlania mózgu lub uszkodzenia mózgu
  2. Przerzuty do mózgu
  3. Codzienne przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zmienić funkcje poznawcze;
  4. Obecnie przyjmuje leki hipoglikemizujące
  5. Historia nadużywania substancji
  6. Brak aktualnej lub niedawnej diagnozy wrzodu żołądka lub zapalenia błony śluzowej żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo
Lek: Placebo
Placebo 350 mg doustnie BID
Eksperymentalny: ashwagandha
Ashwagandha
Lek: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: 9 tygodni
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) to 37-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny dolegliwości poznawczych u pacjentów z chorobą nowotworową. Podskala Perceived Cognitive Impairment (PCI) składa się z 20 pozycji zaprojektowanych do pomiaru postrzeganego upośledzenia jakości życia. Wyniki wahają się od 0-72, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie i lepszą jakość życia.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutter Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Główny śledczy: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj