Ashwagandha for kognitiv dysfunksjon
13. juni 2023 oppdatert av: Deepti Behl, Sutter Health
En randomisert placebokontrollert studie av Ashwagandha (Withania Somnifera) for kognitiv dysfunksjon assosiert med brystkreftkjemoterapi
Dette er en 1:1 randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie.
Hovedmålet er å finne ut om ashwagandha kan forbedre kognitiv dysfunksjon sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er kvalifisert hvis de gjennomgår kjemoterapi for brystkreft, er planlagt å motta minst fire runder, og oppgir at de merker tenke- eller hukommelsesproblemer i løpet av de to første syklusene med kjemoterapi. Pasienter vil få FACT-Cog PCI (versjon 3). Pasienter som skårer mindre enn 63, en skåre som reflekterer moderate til alvorlige kognitive problemer, er bekreftet kvalifisert. Emner vil bli randomisert 1:1 i blokker på 4.
Behandlingen starter ved starten av tredje syklus med kjemoterapi og fortsetter i 9 uker. Skjoldbruskhormontesting vil bli utført ved baseline og i slutten av uke 6 for pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom.
Pasienter vil få ashwagandha 500 mg to ganger daglig eller placebo. Etterforskerne og deltakerne vil bli blindet for gruppeoppgaver.
Endepunktstesting inkludert FACT-Cog PCI og totalscore, Hopkins verbal læringstest, trail making test (abstraksjon og eksekutiv funksjon), og Mini Mental Status Exam (MMSE) vil bli administrert ved baseline og etter 9 ukers behandling. Seks måneder etter å ha stoppet studien vil pasientene motta en lenke til en REDCap-database for å fullføre FACT-Cog og oppgi om de brukte ashwagandha når de fullførte studien.
Aktiv studiedeltakelse vil være i 9 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carol Parise, PhD
- Telefonnummer: 9168874744
- E-post: parisec@sutterhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Guillen
- Telefonnummer: 9168874656
- E-post: guillem1@sutterhealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- Sutter Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Deepti Behl, MD
-
Ta kontakt med:
- Deepti Behl, MD
- Telefonnummer: 916-453-3300
- E-post: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- engelsktalende
- Ingen tidligere historie med kjemoterapi
- Diagnostisert med et hvilket som helst stadium av brystkreft og planlagt å gjennomgå minst 4 sykluser med kjemoterapi
- Selvrapportert hukommelsestap, oppmerksomhet, visuell-spatial funksjon, resonnement eller informasjonsbehandling eller kognitive endringer i de to første syklusene med kjemoterapi og skåre < 63 på FACT-Cog PCI
- Kunne følge instruksjoner for testing og overholde testing
- Kan svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eksisterende demens, ubehandlet depresjon, psykiatrisk lidelse, tidligere hjernestråling eller hjerneskade
- Hjernemetastase
- Å ta noen medisiner daglig som vil endre kognisjon;
- Tar for tiden hypoglykemiske medisiner
- Historie om rusmisbruk
- Ingen nåværende eller nylig diagnose av magesår eller gastritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo
|
Placebo 350 mg po BID
|
|
Eksperimentell: ashwagandha
Ashwagandha
|
Ashwagandha 350 mg po BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Tidsramme: 9 uker
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) er et spørreskjema med 37 punkter designet for å vurdere kognitive plager hos pasienter med kreft.
Underskalaen Perceived Cognitive Impairment (PCI) består av 20 elementer designet for å måle opplevd svekkelse i livskvalitet.
Poeng varierer fra 0-72 hvor høyere skår indikerer mindre svekkelse og bedre livskvalitet.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Hovedetterforsker: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Ahles TA, Saykin AJ, Furstenberg CT, Cole B, Mott LA, Skalla K, Whedon MB, Bivens S, Mitchell T, Greenberg ER, Silberfarb PM. Neuropsychologic impact of standard-dose systemic chemotherapy in long-term survivors of breast cancer and lymphoma. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.485.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Lawrence JA, Griffin L, Balcueva EP, Groteluschen DL, Samuel TA, Lesser GJ, Naughton MJ, Case LD, Shaw EG, Rapp SR. A study of donepezil in female breast cancer survivors with self-reported cognitive dysfunction 1 to 5 years following adjuvant chemotherapy. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):176-84. doi: 10.1007/s11764-015-0463-x. Epub 2015 Jul 1.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Kaur T, Kaur G. Withania somnifera as a potential candidate to ameliorate high fat diet-induced anxiety and neuroinflammation. J Neuroinflammation. 2017 Oct 12;14(1):201. doi: 10.1186/s12974-017-0975-6.
- Kuboyama T, Tohda C, Komatsu K. Effects of Ashwagandha (roots of Withania somnifera) on neurodegenerative diseases. Biol Pharm Bull. 2014;37(6):892-7. doi: 10.1248/bpb.b14-00022.
- Gupta M, Kaur G. Aqueous extract from the Withania somnifera leaves as a potential anti-neuroinflammatory agent: a mechanistic study. J Neuroinflammation. 2016 Aug 22;13(1):193. doi: 10.1186/s12974-016-0650-3.
- Pingali U, Pilli R, Fatima N. Effect of standardized aqueous extract of Withania somnifera on tests of cognitive and psychomotor performance in healthy human participants. Pharmacognosy Res. 2014 Jan;6(1):12-8. doi: 10.4103/0974-8490.122912.
- Chengappa KN, Bowie CR, Schlicht PJ, Fleet D, Brar JS, Jindal R. Randomized placebo-controlled adjunctive study of an extract of withania somnifera for cognitive dysfunction in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Nov;74(11):1076-83. doi: 10.4088/JCP.13m08413.
- Choudhary D, Bhattacharyya S, Bose S. Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Root Extract in Improving Memory and Cognitive Functions. J Diet Suppl. 2017 Nov 2;14(6):599-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1284970. Epub 2017 Feb 21.
- Biswal BM, Sulaiman SA, Ismail HC, Zakaria H, Musa KI. Effect of Withania somnifera (Ashwagandha) on the development of chemotherapy-induced fatigue and quality of life in breast cancer patients. Integr Cancer Ther. 2013 Jul;12(4):312-22. doi: 10.1177/1534735412464551. Epub 2012 Nov 9.
- Panda S, Kar A. Changes in thyroid hormone concentrations after administration of ashwagandha root extract to adult male mice. J Pharm Pharmacol. 1998 Sep;50(9):1065-8. doi: 10.1111/j.2042-7158.1998.tb06923.x.
- Panda S, Kar A. Withania somnifera and Bauhinia purpurea in the regulation of circulating thyroid hormone concentrations in female mice. J Ethnopharmacol. 1999 Nov 1;67(2):233-9. doi: 10.1016/s0378-8741(99)00018-5.
- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .