Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ashwagandha for kognitiv dysfunktion

13. juni 2023 opdateret af: Deepti Behl, Sutter Health

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg med Ashwagandha (Withania Somnifera) for kognitiv dysfunktion forbundet med brystkræftkemoterapi

Dette er et 1:1 randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Det primære formål er at afgøre, om ashwagandha kan forbedre kognitiv dysfunktion sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår kemoterapi for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er berettigede, hvis de gennemgår kemoterapi for brystkræft, er planlagt til at modtage mindst fire runder og angiver, at de bemærker tanke- eller hukommelsesproblemer under deres første to cyklusser af kemoterapi. Patienterne vil få FACT-Cog PCI (version 3). Patienter, der scorer mindre end 63, en score der afspejler moderate til svære kognitive problemer, er bekræftet kvalificerede. Emner vil blive randomiseret 1:1 i blokke af 4.

Behandlingen begynder ved starten af ​​den tredje kemoterapicyklus og fortsætter i 9 uger. Thyroidhormontestning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​uge 6 for patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom.

Patienterne vil modtage ashwagandha 500 mg po BID eller placebo. Efterforskerne og deltagerne vil blive blindet for gruppeopgaver.

Slutpunktstest, inklusive FACT-Cog PCI og total score, Hopkins verbale indlæringstest, trail making test (abstraktion og eksekutiv funktion) og Mini Mental Status Exam (MMSE) vil blive administreret ved baseline og efter 9 ugers behandling. Seks måneder efter at have stoppet undersøgelsen, vil patienter modtage et link til en REDCap-database for at udfylde FACT-Cog og angive, om de brugte ashwagandha, når de afsluttede undersøgelsen.

Aktiv studiedeltagelse vil vare i 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Cancer center
        • Ledende efterforsker:
          • Deepti Behl, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. engelsktalende
  3. Ingen tidligere historie med kemoterapi
  4. Diagnosticeret med et hvilket som helst stadium af brystkræft og planlagt til at gennemgå mindst 4 cyklusser af kemoterapi
  5. Selvrapporteret hukommelsestab, opmærksomhed, visuel-spatial funktion, ræsonnement eller informationsbehandling eller kognitive ændringer i de første 2 cyklusser af kemoterapi og score < 63 på FACT-Cog PCI
  6. Kunne følge instruktioner til test og overholde test
  7. Kan sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allerede eksisterende demens, ubehandlet depression, psykiatrisk lidelse, tidligere hjernestråling eller hjerneskade
  2. Hjernemetastase
  3. Indtagelse af stoffer dagligt, der ville ændre kognition;
  4. Tager i øjeblikket hypoglykæmisk medicin
  5. Historie om stofmisbrug
  6. Ingen aktuel eller nylig diagnose af mavesår eller gastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 350 mg po BID
Eksperimentel: ashwagandha
Ashwagandha
Medicin: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg po BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-Cog PCI
Tidsramme: 9 uger
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) er et spørgeskema med 37 punkter designet til at vurdere kognitive klager hos patienter med cancer. Underskalaen Perceived Cognitive Impairment (PCI) består af 20 punkter designet til at måle opfattet svækkelse af livskvalitet. Score varierer fra 0-72, hvor højere score indikerer mindre svækkelse og bedre livskvalitet.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sutter Health

Efterforskere

  • Studieleder: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Ledende efterforsker: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ashwagandha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner