Ashwagandha 治疗认知功能障碍
2023年6月13日 更新者：Deepti Behl、Sutter Health
Ashwagandha (Withania Somnifera) 治疗与乳腺癌化疗相关的认知功能障碍的随机安慰剂对照试验
这是一项 1:1 随机双盲安慰剂对照试验。
主要目的是确定与接受乳腺癌化疗的患者的安慰剂相比，ashwagandha 是否可以改善认知功能障碍。
研究概览
详细说明
如果患者正在接受乳腺癌化疗，计划接受至少四轮化疗，并声明他们在前两个化疗周期中注意到思维或记忆问题，则他们符合条件。 患者将接受 FACT-Cog PCI（第 3 版）。 得分低于 63 分（反映中度至重度认知问题的分数）的患者被确认符合条件。 受试者将以 1:1 的比例随机分组，每组 4 人。
治疗将在第三个化疗周期开始时开始，并持续 9 周。 对于有甲状腺疾病病史的患者，将在基线和第 6 周结束时进行甲状腺激素检测。
患者将接受 ashwagandha 500 mg po BID 或安慰剂。 研究人员和参与者将对小组分配不知情。
终点测试包括 FACT-Cog PCI 和总分、霍普金斯语言学习测试、轨迹制作测试（抽象和执行功能）和迷你精神状态测试（MMSE），将在基线和治疗 9 周后进行。 停止研究六个月后，患者将收到一个指向 REDCap 数据库的链接，以完成 FACT-Cog 并说明他们是否在完成研究后使用了南非醉茄。
积极参与研究将持续 9 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carol Parise, PhD
- 电话号码：9168874744
- 邮箱：parisec@sutterhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Michele Guillen
- 电话号码：9168874656
- 邮箱：guillem1@sutterhealth.org
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- Sutter Cancer Center
-
首席研究员：
- Deepti Behl, MD
-
接触：
- Deepti Behl, MD
- 电话号码：916-453-3300
- 邮箱：BehlD@sutterhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 既往无化疗史
- 被诊断患有任何阶段的乳腺癌并计划接受至少 4 个周期的化疗
- 在前 2 个化疗周期中自我报告的记忆丧失、注意力、视觉空间功能、推理或信息处理或认知变化，并且 FACT-Cog PCI 得分 < 63
- 能够按照测试说明进行测试并遵守测试
- 能够吞下药片
排除标准：
- 先前存在的痴呆症、未经治疗的抑郁症、精神障碍、既往脑部放射或脑部损伤史
- 脑转移
- 每天服用任何会改变认知的药物；
- 目前正在服用降糖药
- 药物滥用史
- 目前或最近没有胃溃疡或胃炎的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
大体时间：9周
|
癌症治疗的功能评估 - 认知 (FACT-Cog) 是一个包含 37 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的认知抱怨。
感知认知障碍 (PCI) 子量表包含 20 个项目，旨在衡量生活质量的感知障碍。
分数范围为 0-72，分数越高表示损伤越小，生活质量越好。
|
9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carol Parise, PhD、Sutter Health
- 首席研究员：Deepti Behl, MD、Sutter Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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