Ашваганда при когнитивной дисфункции
13 июня 2023 г. обновлено: Deepti Behl, Sutter Health
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ашваганды (Withania Somnifera) для лечения когнитивной дисфункции, связанной с химиотерапией рака молочной железы
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 1:1.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли ашваганда улучшить когнитивную дисфункцию по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты имеют право на участие, если они проходят химиотерапию по поводу рака молочной железы, им назначено не менее четырех курсов химиотерапии, и они заявляют, что замечают проблемы с мышлением или памятью во время первых двух циклов химиотерапии. Пациентам будет назначен FACT-Cog PCI (версия 3). Подтверждено, что пациенты, набравшие менее 63 баллов, что отражает умеренные или тяжелые когнитивные проблемы, имеют право на участие. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 блоками по 4 человека.
Лечение начнется в начале третьего цикла химиотерапии и продолжится в течение 9 недель. Тестирование гормонов щитовидной железы будет проводиться на исходном уровне и в конце 6-й недели для пациентов с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
Пациенты будут получать ашвагандху 500 мг перорально два раза в день или плацебо. Исследователи и участники не смогут выполнять групповое задание.
Тестирование конечной точки, включая PCI FACT-Cog и общий балл, тест на вербальное обучение Хопкинса, тест на создание следов (абстракция и исполнительная функция) и мини-экзамен психического статуса (MMSE), будет проводиться на исходном уровне и после 9 недель лечения. Через шесть месяцев после прекращения исследования пациенты получат ссылку на базу данных REDCap, чтобы заполнить FACT-Cog и указать, использовали ли они ашваганду после завершения исследования.
Активное участие в исследовании продлится 9 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carol Parise, PhD
- Номер телефона: 9168874744
- Электронная почта: parisec@sutterhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michele Guillen
- Номер телефона: 9168874656
- Электронная почта: guillem1@sutterhealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- Sutter Cancer Center
-
Главный следователь:
- Deepti Behl, MD
-
Контакт:
- Deepti Behl, MD
- Номер телефона: 916-453-3300
- Электронная почта: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Отсутствие в анамнезе химиотерапии
- У вас диагностирована любая стадия рака молочной железы и планируется пройти не менее 4 циклов химиотерапии.
- Самооценка потери памяти, внимания, зрительно-пространственного функционирования, мышления или обработки информации или когнитивных изменений в первые 2 цикла химиотерапии и оценка <63 по FACT-Cog PCI
- Умение следовать инструкциям по тестированию и соблюдать требования тестирования
- Умеет глотать таблетки
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая деменция, нелеченная депрессия, психическое расстройство, предшествующее облучение головного мозга или черепно-мозговая травма
- Метастазы в головной мозг
- Ежедневный прием любых препаратов, которые могут изменить когнитивные функции;
- В настоящее время принимает гипогликемические препараты
- История злоупотребления психоактивными веществами
- Отсутствие текущего или недавнего диагноза язвы желудка или гастрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
|
Плацебо 350 мг перорально два раза в день
|
|
Экспериментальный: ашвагандха
Ашваганда
|
Ашваганда 350 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Временное ограничение: 9 недель
|
Функциональная оценка терапии рака - Когниция (FACT-Cog) представляет собой анкету из 37 пунктов, предназначенную для оценки когнитивных жалоб у пациентов с раком.
Подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений (PCI) состоит из 20 пунктов, предназначенных для измерения предполагаемого ухудшения качества жизни.
Баллы варьируются от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на меньшие нарушения и лучшее качество жизни.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Главный следователь: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Ahles TA, Saykin AJ, Furstenberg CT, Cole B, Mott LA, Skalla K, Whedon MB, Bivens S, Mitchell T, Greenberg ER, Silberfarb PM. Neuropsychologic impact of standard-dose systemic chemotherapy in long-term survivors of breast cancer and lymphoma. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.485.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Lawrence JA, Griffin L, Balcueva EP, Groteluschen DL, Samuel TA, Lesser GJ, Naughton MJ, Case LD, Shaw EG, Rapp SR. A study of donepezil in female breast cancer survivors with self-reported cognitive dysfunction 1 to 5 years following adjuvant chemotherapy. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):176-84. doi: 10.1007/s11764-015-0463-x. Epub 2015 Jul 1.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Kaur T, Kaur G. Withania somnifera as a potential candidate to ameliorate high fat diet-induced anxiety and neuroinflammation. J Neuroinflammation. 2017 Oct 12;14(1):201. doi: 10.1186/s12974-017-0975-6.
- Kuboyama T, Tohda C, Komatsu K. Effects of Ashwagandha (roots of Withania somnifera) on neurodegenerative diseases. Biol Pharm Bull. 2014;37(6):892-7. doi: 10.1248/bpb.b14-00022.
- Gupta M, Kaur G. Aqueous extract from the Withania somnifera leaves as a potential anti-neuroinflammatory agent: a mechanistic study. J Neuroinflammation. 2016 Aug 22;13(1):193. doi: 10.1186/s12974-016-0650-3.
- Pingali U, Pilli R, Fatima N. Effect of standardized aqueous extract of Withania somnifera on tests of cognitive and psychomotor performance in healthy human participants. Pharmacognosy Res. 2014 Jan;6(1):12-8. doi: 10.4103/0974-8490.122912.
- Chengappa KN, Bowie CR, Schlicht PJ, Fleet D, Brar JS, Jindal R. Randomized placebo-controlled adjunctive study of an extract of withania somnifera for cognitive dysfunction in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Nov;74(11):1076-83. doi: 10.4088/JCP.13m08413.
- Choudhary D, Bhattacharyya S, Bose S. Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Root Extract in Improving Memory and Cognitive Functions. J Diet Suppl. 2017 Nov 2;14(6):599-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1284970. Epub 2017 Feb 21.
- Biswal BM, Sulaiman SA, Ismail HC, Zakaria H, Musa KI. Effect of Withania somnifera (Ashwagandha) on the development of chemotherapy-induced fatigue and quality of life in breast cancer patients. Integr Cancer Ther. 2013 Jul;12(4):312-22. doi: 10.1177/1534735412464551. Epub 2012 Nov 9.
- Panda S, Kar A. Changes in thyroid hormone concentrations after administration of ashwagandha root extract to adult male mice. J Pharm Pharmacol. 1998 Sep;50(9):1065-8. doi: 10.1111/j.2042-7158.1998.tb06923.x.
- Panda S, Kar A. Withania somnifera and Bauhinia purpurea in the regulation of circulating thyroid hormone concentrations in female mice. J Ethnopharmacol. 1999 Nov 1;67(2):233-9. doi: 10.1016/s0378-8741(99)00018-5.
- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .