Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ashwagandha pro kognitivní dysfunkci

13. června 2023 aktualizováno: Deepti Behl, Sutter Health

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Ashwagandha (Withania Somnifera) pro kognitivní dysfunkci spojenou s chemoterapií rakoviny prsu

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie 1:1. Primárním cílem je zjistit, zda ashwagandha může zlepšit kognitivní dysfunkci ve srovnání s placebem u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky jsou způsobilé, pokud podstupují chemoterapii pro rakovinu prsu, jsou naplánovány na nejméně čtyři kola a uvádějí, že během prvních dvou cyklů chemoterapie zaznamenaly problémy s myšlením nebo pamětí. Pacientům bude podána FACT-Cog PCI (verze 3). Pacienti, kteří mají skóre nižší než 63, což je skóre, které odráží středně těžké až závažné kognitivní problémy, jsou potvrzeni jako způsobilí. Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1 do bloků po 4.

Léčba bude zahájena na začátku třetího cyklu chemoterapie a bude pokračovat po dobu 9 týdnů. Testování hormonů štítné žlázy bude provedeno na začátku a na konci 6. týdne u pacientů s onemocněním štítné žlázy v anamnéze.

Pacienti dostanou ashwagandhu 500 mg po BID nebo placebo. Vyšetřovatelé a účastníci budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Testování koncových bodů včetně FACT-Cog PCI a celkového skóre, Hopkinsův test verbálního učení, test vytváření stop (abstrakce a výkonná funkce) a Mini Mental Status Exam (MMSE) budou prováděny na začátku a po 9 týdnech léčby. Šest měsíců po ukončení studie pacienti obdrží odkaz na databázi REDCap, aby dokončili FACT-Cog a uvedli, zda po dokončení studie užívali ashwagandhu.

Aktivní účast na studiu bude 9 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • Sutter Cancer center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepti Behl, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. anglicky mluvící
  3. Bez předchozí anamnézy chemoterapie
  4. Diagnostikováno v jakémkoli stádiu rakoviny prsu a naplánováno podstoupit alespoň 4 cykly chemoterapie
  5. Samostatně hlášená ztráta paměti, pozornosti, vizuálně-prostorového fungování, uvažování nebo zpracování informací nebo kognitivní změny v prvních 2 cyklech chemoterapie a skóre < 63 na FACT-Cog PCI
  6. Schopnost dodržovat pokyny pro testování a dodržovat testování
  7. Schopný polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující demence, neléčená deprese, psychiatrická porucha, předchozí ozáření mozku nebo poranění mozku v anamnéze
  2. Mozkové metastázy
  3. Denní užívání jakýchkoli léků, které by změnily kognici;
  4. V současné době užívá hypoglykemické léky
  5. Historie zneužívání návykových látek
  6. Žádná současná nebo nedávná diagnóza žaludečního vředu nebo gastritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo
Lék: Placebo
Placebo 350 mg po BID
Experimentální: ashwagandha
Ashwagandha
Lék: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg po BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT-Cog PCI
Časové okno: 9 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – kognice (FACT-Cog) je dotazník o 37 položkách určený k hodnocení kognitivních potíží u pacientů s rakovinou. Subškála Perceived Cognitive Impairment (PCI) se skládá z 20 položek určených k měření vnímaného zhoršení kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší skóre naznačuje menší poškození a lepší kvalitu života.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sutter Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemo mlha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit