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Ashwagandha pour le dysfonctionnement cognitif

13 juin 2023 mis à jour par: Deepti Behl, Sutter Health

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur l'Ashwagandha (Withania Somnifera) pour le dysfonctionnement cognitif associé à la chimiothérapie du cancer du sein

Il s'agit d'un essai randomisé 1:1 en double aveugle contre placebo. L'objectif principal est de déterminer si l'ashwagandha peut améliorer le dysfonctionnement cognitif par rapport au placebo chez les patientes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes sont éligibles si elles suivent une chimiothérapie pour un cancer du sein, doivent recevoir au moins quatre cycles et déclarent avoir remarqué des problèmes de réflexion ou de mémoire au cours de leurs deux premiers cycles de chimiothérapie. Les patients recevront FACT-Cog PCI (version 3). Les patients qui obtiennent un score inférieur à 63, un score qui reflète des problèmes cognitifs modérés à sévères, sont confirmés éligibles. Les sujets seront randomisés 1:1 en blocs de 4.

Le traitement commencera au début du troisième cycle de chimiothérapie et se poursuivra pendant 9 semaines. Des tests d'hormones thyroïdiennes seront effectués au départ et à la fin de la semaine 6 pour les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne.

Les patients recevront de l'ashwagandha 500 mg po BID ou un placebo. Les enquêteurs et les participants seront aveuglés à l'affectation de groupe.

Les tests de point final, y compris le FACT-Cog PCI et le score total, le test d'apprentissage verbal de Hopkins, le test de création de parcours (abstraction et fonction exécutive) et le mini-examen de l'état mental (MMSE) seront administrés au départ et après 9 semaines de traitement. Six mois après l'arrêt de l'étude, les patients recevront un lien vers une base de données REDCap pour compléter le FACT-Cog et indiquer s'ils ont utilisé l'ashwagandha une fois l'étude terminée.

La participation active à l'étude durera 9 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Deepti Behl, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. anglophone
  3. Aucun antécédent de chimiothérapie
  4. Diagnostiqué avec n'importe quel stade du cancer du sein et devant subir au moins 4 cycles de chimiothérapie
  5. Perte de mémoire autodéclarée, attention, fonctionnement visuo-spatial, raisonnement ou traitement de l'information ou changements cognitifs au cours des 2 premiers cycles de chimiothérapie et score < 63 sur le FACT-Cog PCI
  6. Capable de suivre les instructions pour les tests et de se conformer aux tests
  7. Capable d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de démence préexistante, de dépression non traitée, de trouble psychiatrique, de radiation cérébrale antérieure ou de lésion cérébrale
  2. Métastases cérébrales
  3. Prendre tous les jours des médicaments qui altéreraient la cognition ;
  4. Prend actuellement des médicaments hypoglycémiants
  5. Antécédents de toxicomanie
  6. Aucun diagnostic actuel ou récent d'ulcère de l'estomac ou de gastrite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 350 mg po BID
Expérimental: ashwaganda
Ashwagandha
Médicament: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg po BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-Cog PCI
Délai: 9 semaines
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) est un questionnaire de 37 items conçu pour évaluer les troubles cognitifs chez les patients atteints de cancer. La sous-échelle Perceived Cognitive Impairment (PCI) se compose de 20 éléments conçus pour mesurer l'altération perçue de la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant moins de déficience et une meilleure qualité de vie.
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sutter Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Chercheur principal: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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