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Ashwagandha per la disfunzione cognitiva

13 giugno 2023 aggiornato da: Deepti Behl, Sutter Health

Uno studio randomizzato controllato con placebo di Ashwagandha (Withania Somnifera) per la disfunzione cognitiva associata alla chemioterapia per il cancro al seno

Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco 1: 1. L'obiettivo principale è determinare se l'ashwagandha può migliorare la disfunzione cognitiva rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono idonei se sono sottoposti a chemioterapia per il cancro al seno, devono ricevere almeno quattro cicli e dichiarano di notare problemi di pensiero o di memoria durante i primi due cicli di chemioterapia. Ai pazienti verrà somministrato FACT-Cog PCI (versione 3). I pazienti con un punteggio inferiore a 63, un punteggio che riflette problemi cognitivi da moderati a gravi, sono confermati idonei. I soggetti saranno randomizzati 1:1 in blocchi di 4.

Il trattamento inizierà all'inizio del terzo ciclo di chemioterapia e continuerà per 9 settimane. Il test dell'ormone tiroideo sarà condotto al basale e alla fine della settimana 6 per i pazienti con una storia di malattia della tiroide.

I pazienti riceveranno ashwagandha 500 mg PO BID o placebo. Gli investigatori e i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione di gruppo.

I test degli endpoint tra cui FACT-Cog PCI e punteggio totale, test di apprendimento verbale Hopkins, test di tracciamento (astrazione e funzione esecutiva) e Mini Mental Status Exam (MMSE) saranno somministrati al basale e dopo 9 settimane di trattamento. Sei mesi dopo l'interruzione dello studio, i pazienti riceveranno un collegamento a un database REDCap per completare il FACT-Cog e dichiarare se hanno usato l'ashwagandha una volta completato lo studio.

La partecipazione attiva allo studio durerà 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Sutter Cancer center
        • Investigatore principale:
          • Deepti Behl, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. parlando inglese
  3. Nessuna storia precedente di chemioterapia
  4. Con diagnosi di carcinoma mammario in qualsiasi stadio e programmato per sottoporsi ad almeno 4 cicli di chemioterapia
  5. Perdita di memoria, attenzione, funzionamento visuo-spaziale, ragionamento o elaborazione delle informazioni o cambiamenti cognitivi auto-riportati nei primi 2 cicli di chemioterapia e punteggio < 63 sul FACT-Cog PCI
  6. In grado di seguire le istruzioni per i test e rispettare i test
  7. In grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  1. Storia di demenza preesistente, depressione non trattata, disturbo psichiatrico, precedenti radiazioni cerebrali o lesioni cerebrali
  2. Metastasi cerebrali
  3. Assunzione quotidiana di farmaci che altererebbero la cognizione;
  4. Attualmente assume farmaci ipoglicemizzanti
  5. Storia di abuso di sostanze
  6. Nessuna diagnosi attuale o recente di ulcera gastrica o gastrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo 350 mg PO BID
Sperimentale: ashwagandha
Ashwagandha
Droga: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg PO BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT-Cog PCI
Lasso di tempo: 9 settimane
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) è un questionario di 37 voci progettato per valutare i disturbi cognitivi nei pazienti con cancro. La sottoscala Perceived Cognitive Impairment (PCI) è composta da 20 item progettati per misurare il deterioramento percepito nella qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 72, dove i punteggi più alti indicano una minore compromissione e una migliore qualità della vita.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutter Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Investigatore principale: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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