Ashwagandha para la disfunción cognitiva
13 de junio de 2023 actualizado por: Deepti Behl, Sutter Health
Un ensayo aleatorio controlado con placebo de Ashwagandha (Withania Somnifera) para la disfunción cognitiva asociada con la quimioterapia del cáncer de mama
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo 1:1.
El objetivo principal es determinar si la ashwagandha puede mejorar la disfunción cognitiva en comparación con el placebo en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son elegibles si se someten a quimioterapia para el cáncer de mama, están programados para recibir al menos cuatro rondas y declaran que notan problemas de memoria o de pensamiento durante los primeros dos ciclos de quimioterapia. Los pacientes recibirán FACT-Cog PCI (Versión 3). Los pacientes con una puntuación inferior a 63, una puntuación que refleja problemas cognitivos de moderados a graves, son elegibles confirmados. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 en bloques de 4.
El tratamiento comenzará al comienzo del tercer ciclo de quimioterapia y continuará durante 9 semanas. Se realizarán pruebas de hormona tiroidea al inicio y al final de la semana 6 para pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea.
Los pacientes recibirán ashwagandha 500 mg po BID o placebo. Los investigadores y los participantes estarán cegados a la asignación de grupos.
Las pruebas de punto final que incluyen FACT-Cog PCI y la puntuación total, la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la prueba de creación de pistas (abstracción y función ejecutiva) y el miniexamen del estado mental (MMSE) se administrarán al inicio del estudio y después de 9 semanas de tratamiento. Seis meses después de finalizar el estudio, los pacientes recibirán un enlace a una base de datos de REDCap para completar el FACT-Cog e indicar si usaron ashwagandha una vez que completaron el estudio.
La participación activa en el estudio será por 9 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Parise, PhD
- Número de teléfono: 9168874744
- Correo electrónico: parisec@sutterhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Guillen
- Número de teléfono: 9168874656
- Correo electrónico: guillem1@sutterhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Sutter Cancer Center
-
Investigador principal:
- Deepti Behl, MD
-
Contacto:
- Deepti Behl, MD
- Número de teléfono: 916-453-3300
- Correo electrónico: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Habla ingles
- Sin antecedentes de quimioterapia
- Diagnosticado con cualquier etapa de cáncer de mama y programado para someterse a al menos 4 ciclos de quimioterapia
- Pérdida de memoria, atención, funcionamiento visoespacial, razonamiento o procesamiento de información o cambios cognitivos autoinformados en los primeros 2 ciclos de quimioterapia y puntuación < 63 en el FACT-Cog PCI
- Capaz de seguir instrucciones para la prueba y cumplir con la prueba
- Capaz de tragar pastillas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia preexistente, depresión no tratada, trastorno psiquiátrico, radiación cerebral previa o lesión cerebral
- Metástasis cerebral
- Tomar cualquier medicamento diariamente que altere la cognición;
- Actualmente tomando medicamentos hipoglucemiantes
- Historial de abuso de sustancias
- Sin diagnóstico actual o reciente de úlcera estomacal o gastritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Placebo
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Placebo 350 mg po BID
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Experimental: ashwagandha
Ashwagandha
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Ashwagandha 350 mg po BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACT-Cog PCI
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cognición (FACT-Cog) es un cuestionario de 37 ítems diseñado para evaluar las quejas cognitivas en pacientes con cáncer.
La subescala de Deterioro Cognitivo Percibido (PCI) consta de 20 ítems diseñados para medir el deterioro percibido en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican menos deterioro y una mejor calidad de vida.
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Investigador principal: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
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- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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