인지 기능 장애를 위한 Ashwagandha
2023년 6월 13일 업데이트: Deepti Behl, Sutter Health
유방암 화학 요법과 관련된 인지 기능 장애에 대한 Ashwagandha(Withania Somnifera)의 무작위 위약 대조 시험
이것은 1:1 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험입니다.
주요 목표는 아슈와간다가 유방암 화학요법을 받는 환자의 위약과 비교했을 때 인지 기능 장애를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있고 최소 4회 치료를 받을 예정이며 화학 요법의 처음 두 주기 동안 사고 또는 기억력 문제를 발견했다고 진술한 경우 자격이 있습니다. 환자에게는 FACT-Cog PCI(버전 3)가 제공됩니다. 중등도에서 중증의 인지 문제를 반영하는 점수인 63점 미만의 환자는 자격이 있는 것으로 확인됩니다. 피험자는 4개의 블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료는 화학 요법의 세 번째 주기가 시작될 때 시작하여 9주 동안 계속됩니다. 갑상선 질환 병력이 있는 환자의 경우 기준선과 6주 말에 갑상선 호르몬 검사를 실시합니다.
환자는 ashwagandha 500 mg po BID 또는 위약을 받게 됩니다. 조사자와 참가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다.
FACT-Cog PCI 및 총점을 포함한 엔드포인트 테스트, 홉킨스 언어 학습 테스트, 트레일 메이킹 테스트(추상 및 집행 기능), 미니 정신 상태 검사(MMSE)가 기준선과 치료 9주 후에 시행됩니다. 연구가 중단된 지 6개월 후, 환자는 FACT-Cog를 완료하고 연구를 완료한 후 아슈와간다를 사용했는지 여부를 알리는 REDCap 데이터베이스에 대한 링크를 받게 됩니다.
적극적인 연구 참여는 9주 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Parise, PhD
- 전화번호: 9168874744
- 이메일: parisec@sutterhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Guillen
- 전화번호: 9168874656
- 이메일: guillem1@sutterhealth.org
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- Sutter Cancer Center
-
수석 연구원:
- Deepti Behl, MD
-
연락하다:
- Deepti Behl, MD
- 전화번호: 916-453-3300
- 이메일: BehlD@sutterhealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 화학 요법의 이전 병력 없음
- 유방암의 모든 단계로 진단되고 최소 4주기의 화학 요법을 받을 예정
- 화학 요법의 첫 2주기 동안 자가 보고한 기억력 상실, 주의력, 시각-공간 기능, 추론 또는 정보 처리 또는 인지 변화 및 FACT-Cog PCI 점수 < 63
- 테스트 지침을 따르고 테스트를 준수할 수 있음
- 알약을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 기존 치매, 치료되지 않은 우울증, 정신 장애, 이전 뇌 방사선 또는 뇌 손상의 병력
- 뇌 전이
- 인지를 변화시킬 수 있는 모든 약물을 매일 복용하는 것;
- 현재 혈당강하제 복용 중
- 약물 남용의 역사
- 위궤양 또는 위염의 현재 또는 최근 진단 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 350 mg po BID
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실험적: 아쉬와간다
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Ashwagandha 350 mg 포 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FACT-Cog PCI
기간: 9주
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암 치료의 기능 평가 - 인지(FACT-Cog)는 암 환자의 인지 불만을 평가하기 위해 고안된 37개 항목 설문지입니다.
지각된 인지 장애(PCI) 하위 척도는 삶의 질에서 인지된 손상을 측정하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 손상이 적고 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- 수석 연구원: Deepti Behl, MD, Sutter Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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