Ashwagandha a kognitív diszfunkcióért
2023. június 13. frissítette: Deepti Behl, Sutter Health
Az Ashwagandha (Withania Somnifera) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a mellrák kemoterápiájával kapcsolatos kognitív diszfunkcióra
Ez egy 1:1 arányú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az ashwagandha javíthatja-e a kognitív diszfunkciót a placebóval összehasonlítva az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek akkor jogosultak rájuk, ha emlőrák miatt kemoterápiában részesülnek, legalább négy kezelést kapnak, és kijelentik, hogy gondolkodási vagy memóriazavarokat észlelnek a kemoterápia első két ciklusa során. A betegek FACT-Cog PCI-t kapnak (3. verzió). Azok a betegek, akiknek pontszáma 63-nál alacsonyabb, ami mérsékelt vagy súlyos kognitív problémákat tükröz, alkalmasnak bizonyul. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják 4-es blokkokban.
A kezelés a kemoterápia harmadik ciklusának kezdetén kezdődik és 9 hétig folytatódik. Pajzsmirigyhormon-tesztet végeznek a kiinduláskor és a 6. hét végén azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében pajzsmirigybetegség szerepel.
A betegek napi kétszer 500 mg ashwagandhát vagy placebót kapnak. A nyomozók és a résztvevők vakok lesznek a csoportos feladatokra.
A végponttesztet, beleértve a FACT-Cog PCI-t és az összpontszámot, a Hopkins verbális tanulási tesztet, a nyomkövetési tesztet (absztrakciós és végrehajtó funkció) és a Mini Mental Status Exam-t (MMSE) végzik a kiinduláskor és 9 hetes kezelés után. Hat hónappal a vizsgálat leállítása után a betegek kapnak egy hivatkozást a REDCap adatbázishoz, hogy kitöltsék a FACT-Cog-ot, és közöljék, hogy használtak-e ashwagandhát, miután befejezték a vizsgálatot.
Az aktív tanulmányi részvétel 9 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carol Parise, PhD
- Telefonszám: 9168874744
- E-mail: parisec@sutterhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michele Guillen
- Telefonszám: 9168874656
- E-mail: guillem1@sutterhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- Sutter Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Deepti Behl, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepti Behl, MD
- Telefonszám: 916-453-3300
- E-mail: BehlD@sutterhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Angol nyelvű
- Nincs korábbi kemoterápia
- Az emlőrák bármely stádiumában diagnosztizálták, és legalább 4 kemoterápiás cikluson kell átesnie
- Önbeszámolt memóriavesztés, figyelem, vizuális-térbeli működés, érvelés vagy információfeldolgozás vagy kognitív változások a kemoterápia első 2 ciklusában, és a FACT-Cog PCI pontszáma < 63
- Képes betartani a tesztelésre vonatkozó utasításokat és betartani a teszteket
- Képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- Előzőleg fennálló demencia, kezeletlen depresszió, pszichiátriai rendellenesség, korábbi agysugárzás vagy agysérülés
- Agyi metasztázis
- Olyan gyógyszerek napi szedése, amelyek megváltoztatják a megismerést;
- Jelenleg hipoglikémiás gyógyszereket szed
- A szerhasználat története
- Nincs jelenlegi vagy friss gyomorfekély vagy gyomorhurut diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
Placebo 350 mg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: ashwagandha
Ashwagandha
|
Ashwagandha 350 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Időkeret: 9 hét
|
A Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) egy 37 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek kognitív panaszainak felmérésére szolgál.
Az észlelt kognitív károsodás (PCI) alskála 20 elemből áll, amelyek az életminőség észlelt károsodásának mérésére szolgálnak.
A pontszámok 0 és 72 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok kisebb károsodást és jobb életminőséget jeleznek.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- Kutatásvezető: Deepti Behl, MD, Sutter Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Janelsins MC, Heckler CE, Peppone LJ, Kamen C, Mustian KM, Mohile SG, Magnuson A, Kleckner IR, Guido JJ, Young KL, Conlin AK, Weiselberg LR, Mitchell JW, Ambrosone CA, Ahles TA, Morrow GR. Cognitive Complaints in Survivors of Breast Cancer After Chemotherapy Compared With Age-Matched Controls: An Analysis From a Nationwide, Multicenter, Prospective Longitudinal Study. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):506-514. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5826. Epub 2016 Dec 28.
- Ahles TA, Saykin AJ, Furstenberg CT, Cole B, Mott LA, Skalla K, Whedon MB, Bivens S, Mitchell T, Greenberg ER, Silberfarb PM. Neuropsychologic impact of standard-dose systemic chemotherapy in long-term survivors of breast cancer and lymphoma. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):485-93. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.485.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Wefel JS, Saleeba AK, Buzdar AU, Meyers CA. Acute and late onset cognitive dysfunction associated with chemotherapy in women with breast cancer. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3348-56. doi: 10.1002/cncr.25098.
- Hardy SJ, Krull KR, Wefel JS, Janelsins M. Cognitive Changes in Cancer Survivors. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:795-806. doi: 10.1200/EDBK_201179.
- Lawrence JA, Griffin L, Balcueva EP, Groteluschen DL, Samuel TA, Lesser GJ, Naughton MJ, Case LD, Shaw EG, Rapp SR. A study of donepezil in female breast cancer survivors with self-reported cognitive dysfunction 1 to 5 years following adjuvant chemotherapy. J Cancer Surviv. 2016 Feb;10(1):176-84. doi: 10.1007/s11764-015-0463-x. Epub 2015 Jul 1.
- Tong T, Pei C, Chen J, Lv Q, Zhang F, Cheng Z. Efficacy of Acupuncture Therapy for Chemotherapy-Related Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients. Med Sci Monit. 2018 May 8;24:2919-2927. doi: 10.12659/MSM.909712.
- Kaur T, Kaur G. Withania somnifera as a potential candidate to ameliorate high fat diet-induced anxiety and neuroinflammation. J Neuroinflammation. 2017 Oct 12;14(1):201. doi: 10.1186/s12974-017-0975-6.
- Kuboyama T, Tohda C, Komatsu K. Effects of Ashwagandha (roots of Withania somnifera) on neurodegenerative diseases. Biol Pharm Bull. 2014;37(6):892-7. doi: 10.1248/bpb.b14-00022.
- Gupta M, Kaur G. Aqueous extract from the Withania somnifera leaves as a potential anti-neuroinflammatory agent: a mechanistic study. J Neuroinflammation. 2016 Aug 22;13(1):193. doi: 10.1186/s12974-016-0650-3.
- Pingali U, Pilli R, Fatima N. Effect of standardized aqueous extract of Withania somnifera on tests of cognitive and psychomotor performance in healthy human participants. Pharmacognosy Res. 2014 Jan;6(1):12-8. doi: 10.4103/0974-8490.122912.
- Chengappa KN, Bowie CR, Schlicht PJ, Fleet D, Brar JS, Jindal R. Randomized placebo-controlled adjunctive study of an extract of withania somnifera for cognitive dysfunction in bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Nov;74(11):1076-83. doi: 10.4088/JCP.13m08413.
- Choudhary D, Bhattacharyya S, Bose S. Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal) Root Extract in Improving Memory and Cognitive Functions. J Diet Suppl. 2017 Nov 2;14(6):599-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1284970. Epub 2017 Feb 21.
- Biswal BM, Sulaiman SA, Ismail HC, Zakaria H, Musa KI. Effect of Withania somnifera (Ashwagandha) on the development of chemotherapy-induced fatigue and quality of life in breast cancer patients. Integr Cancer Ther. 2013 Jul;12(4):312-22. doi: 10.1177/1534735412464551. Epub 2012 Nov 9.
- Panda S, Kar A. Changes in thyroid hormone concentrations after administration of ashwagandha root extract to adult male mice. J Pharm Pharmacol. 1998 Sep;50(9):1065-8. doi: 10.1111/j.2042-7158.1998.tb06923.x.
- Panda S, Kar A. Withania somnifera and Bauhinia purpurea in the regulation of circulating thyroid hormone concentrations in female mice. J Ethnopharmacol. 1999 Nov 1;67(2):233-9. doi: 10.1016/s0378-8741(99)00018-5.
- Sharma AK, Basu I, Singh S. Efficacy and Safety of Ashwagandha Root Extract in Subclinical Hypothyroid Patients: A Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Mar;24(3):243-248. doi: 10.1089/acm.2017.0183. Epub 2017 Aug 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .