父親と母親は若い頃の生活に投資している (家族) 研究: パイロット介入 (FAMILY)
父親と母親は若い頃の生活に投資した (家族) 研究: 親のがんの影響を受けた家族に対する試験的介入
調査の概要
詳細な説明
がんは、米国における親の早期死亡の主要な疾患別原因であり、進行がんを患う親とその家族にとって、扶養している子供を持つことは苦しみをさらに悪化させます。 家族介入は、訓練を受けた介入ファシリテーターによるマニュアル化された訪問と、親ががん関連の子育て上の懸念に対処できるようにするための心理教育教材で構成されています。 この介入の目的は、参加者の子育てに関する懸念、精神的健康、および終末期 (EOL) への備えを改善することです。 この研究では、転移性乳がんの母親とその共同親に対する心理的苦痛を軽減し、EOLへの備えを改善するための心理社会的介入が受け入れられ、実行可能であり、対象患者集団に関連するかどうかを評価する。
この研究は、以下の重要なデータを生成するために必要です。(1) パイロット有効性ランダム化比較試験 (RCT) の準備として介入を改良する。そして、中核となる介入コンポーネントの実現可能性と受け入れ可能性を実証する予備データを生成すること。 予備データは、本格的な有効性 RCT に対する将来の助成金申請をサポートします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 転移性（ステージIV）乳がんの女性で、（1）エストロゲン（ER）、プロゲステロン（PR）、またはHER2受容体陰性のがんおよび第一選択治療を超えて疾患が進行している、または（2）ER、PR 、または HER2 陽性がんおよび 2 種類の治療を超えて疾患が進行した場合。
- 少なくとも1人の扶養している子供（少なくとも半分の時間を家庭で暮らす18歳未満の子供として定義）の母親。
- 18 歳以上であること。
- 少なくとも 2 回の研究訪問を完了できる十分な体力
- インフォームド・コンセントを提供できる
- すべての学習対策と訪問を英語で完了できること。
- ノースカロライナがん病院 (NCCH) から 110 km 以上離れたところに住んでいる場合は、NCCH への研究訪問に積極的に参加する
- 研究に参加する資格があり、喜んで参加する特定の共同親がいること。
共同親の包含基準:
- 患者のパートナーまたは配偶者であり、患者が不在になった場合に子供の主な介護者となる成人男性または女性であること。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- すべての学習対策と訪問を英語で完了できること。
- すべての研究手順に従う意思を表明した。と
- 18 歳以上であること。
患者および共同親の除外基準:
- 文盲、英語が話せないなどの理由で研修訪問に参加できない。
- ノースカロライナがん病院（NCCH）から 125 マイル以上離れたところに住んでいて、NCCH での治験訪問に参加できない（125 マイル以上離れたところに住んでいて、NCCH での治験訪問に参加できる参加者は、引き続き参加資格があります）。
- 促進された治験訪問およびフィードバック面接中に音声録音されることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族
患者とその親である二人組は、FAMILY 介入に直接参加します。
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家族介入には、特別な訓練を受けた介入ファシリテーターによる 2 ～ 3 回の研究訪問が含まれます。
研究訪問はマニュアル化されており、患者教育資料によって補完されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：42日
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介入の受容性は、研究介入を完了した参加者の数として定義されました。
参加者の経験は、介入後のインタビューを使用して定性的に評価されました。
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42日
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研究訪問評価フォームによって測定される介入の受容性
時間枠：7日
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介入の受容性は、プログラムに対する参加者の満足度によって評価されました。
リヨン満足度アンケートは、研究訪問に対する肯定的な感情反応 (6 項目) と否定的な感情反応 (7 項目) を評価する 5 点のリッカート型項目で構成されています。
反応は合計され、下位尺度ごとに報告され、スコアが高いほど感情的な反応が高く、反応が悪化していることを意味します。
正のサブスケール: 6 ～ 30、負のサブスケール: 7 ～ 35。
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7日
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研究手順の実現可能性
時間枠：14日間
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研究手順の実現可能性は、研究に参加する適格な二人組の数を追跡することによって、患者と共同親の二人組が研究に参加する可能性がどの程度であるかを評価しました。
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14日間
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採用の可能性
時間枠：ベースライン
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研究に参加する適格な二人組の数を追跡することにより、患者と共同親の二人組が研究に参加する可能性がどの程度であるかを評価します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完成の可能性
時間枠：最大42日間
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完了の実現可能性は、研究訪問と研究評価を完了したダイアドの数を追跡することによって評価されました。
数値は、柔軟な介入期間を考慮したベースラインから 42 日間までを反映しています。
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最大42日間
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慢性疾患治療の機能評価によって測定される心の幸福 - 緩和ケア (FACIT-Pal Care) サブスケール
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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FACIT-Pal Care を通じて患者の精神的健康の変化を評価します。緩和ケア研究で広く使用されている、精神的健康に関する 6 項目の自己報告評価。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど感情的に良好であることを示します。
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ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定される不安およびうつ病の症状
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者とその両親のうつ病と不安症状の重症度の変化を評価します。
HADS は、うつ病と不安症状を個別に評価する 2 つの 7 項目の下位尺度で構成されます。
各サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
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ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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子育ての悩みアンケート - 進行性疾患 (PCQ-AD) によって測定される子育ての悩み
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者および共同親の子育て上の懸念の重症度の変化を評価します。
PCQ-AD は、4 段階スケールで測定される、子育て上の懸念を研究者が適応させた尺度です。
PCQ-AD の合計スコア範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者とその同居者の病気に関するコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者と共同親の病気に関連したコミュニケーションの変化は、カップルの病気のコミュニケーション尺度 (CICS) によって測定されました。 CICS は、病気に関連したカップルのコミュニケーションに関する簡単な自己報告尺度です。 CICS は、5 点リッカート型スケールで測定される 4 つの項目で構成されます。 合計スコア範囲: 4 ～ 20、高いほど優れています。 |
ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者の健康関連の生活の質は、慢性疾患治療 - 緩和ケアの機能評価 (FACIT-Pal) によって測定された患者の健康関連の生活の質の変化を評価しました。 FACIT-Pal は、がん患者における一般的な HRQOL の 46 項目の自己評価評価です。 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコア範囲: 0-184 FACIT-Pal によって測定された患者の健康関連の生活の質の変化を評価します。 FACIT-Pal は、がん患者における一般的な HRQOL の 46 項目の自己評価評価です。 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 分析された数値は、各時点でデータを提供したすべての個人を反映しています。 |
ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者とその共同親のがんに関連した家族のコミュニケーション
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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患者と共同親のがん関連の家族コミュニケーションは、研究者が開発した9項目の尺度について、患者と共同親のスコアの変化を評価した。 この測定では、親のがんが子どもに与える影響についてのコミュニケーションに対する参加者の自信と準備を評価します。 最初の 8 項目のスコア範囲は 4 段階評価 (1 ～ 4) です。 最後の項目は 3 段階評価 (1 ～ 3) で評価されます。 9 項目すべてにおいて、高いほど優れています。 サンプルサイズが小さいため、個々のスコア項目が報告されました。 |
ベースライン、7 日、14 日、28 日、42 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zev M Nakamura, MD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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