청소년기의 삶에 투자한 아버지와 어머니(FAMILY) 연구: 파일럿 개입 (FAMILY)
청소년의 삶에 투자한 아버지와 어머니(FAMILY) 연구: 부모 암에 걸린 가족을 위한 파일럿 개입
연구 개요
상세 설명
암은 미국에서 조기 부모 사망의 주요 질병별 원인이며 부양 자녀가 있는 경우 진행성 암이 있는 부모와 그 가족의 고통이 악화됩니다. FAMILY 개입은 부모가 암 관련 육아 문제에 대처하는 데 도움이 되는 훈련된 개입 조력자와 심리 교육 자료를 통한 수동 방문으로 구성됩니다. 개입의 목적은 참가자들 사이에서 양육 문제, 정서적 웰빙 및 임종(EOL) 준비를 개선하는 것입니다. 이 연구는 심리적 고통을 줄이고 전이성 유방암이 있는 산모와 그들의 동부모를 위한 EOL 준비를 개선하기 위한 심리사회적 중재가 대상 환자 집단에 대해 수용 가능하고 실현 가능하며 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 중요한 데이터를 생성하기 위해 필요합니다. 핵심 개입 구성 요소의 타당성과 수용 가능성을 입증하는 예비 데이터를 생성합니다. 예비 데이터는 본격적인 효능 RCT에 대한 향후 보조금 신청을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자에 대한 포함 기준:
- (1) 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 또는 HER2 수용체 음성 암 및 1차 요법 이상의 질병 진행, 또는 (2) ER, PR , 또는 HER2-양성 암 및 2개 라인의 요법을 초과하는 질병 진행;
- 집에서 반나절 이상 생활하는 18세 미만의 자녀로 정의되는 부양 자녀가 한 명 이상 있는 어머니
- 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 두 번의 연구 방문을 완료하기에 충분한 체력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 모든 학습 측정 및 방문을 영어로 완료할 수 있습니다.
- NCCH에서 75마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 경우 노스캐롤라이나 암 병원(NCCH)에서 연구 방문에 참여할 의향이 있습니다.
- 자격이 있고 연구에 참여할 의향이 있는 확인된 공동 부모가 있어야 합니다.
동부모를 위한 포함 기준:
- 환자의 파트너 또는 배우자이며 환자를 돌볼 수 없는 경우 자녀(들)의 주 간병인 역할을 할 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 측정 및 방문을 영어로 완료할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지 그리고
- 18세 이상이어야 합니다.
환자 및 공동 부모에 대한 제외 기준:
- 문맹, 영어 구사 능력 부족 또는 기타 사유로 연구 방문에 참여할 수 없습니다.
- 노스캐롤라이나 암 병원(NCCH)에서 75마일 이상 떨어진 곳에 거주하며 NCCH에서 연구 방문에 참석할 수 없습니다(75마일 이상 떨어져 거주하고 NCCH에서 연구 방문에 참석할 수 있는 참가자는 계속 참여할 수 있습니다).
- 용이한 연구 방문 및 피드백 인터뷰 동안 오디오 녹음을 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족
환자와 부모의 쌍은 FAMILY 개입에 직접 참여합니다.
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FAMILY 개입은 특별히 훈련된 개입 조력자와 함께 2-3회의 연구 방문을 포함합니다.
연구 방문은 수동화되고 환자 교육 자료로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성
기간: 42일
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개입의 수용성은 연구 개입을 완료한 참가자의 수로 정의되었습니다.
개입 후 인터뷰를 사용하여 참가자의 경험을 질적으로 평가했습니다.
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42일
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연구 방문 평가 양식에 의해 측정된 중재의 수용 가능성
기간: 7 일
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프로그램에 대한 참가자의 만족도를 통해 개입의 수용 가능성을 평가했습니다.
Lyon Satisfaction 설문지는 연구 방문에 대한 긍정적(6개 항목) 및 부정적(7개 항목) 정서적 반응을 평가하는 5점 리커트 유형 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 정서적 반응이 높고 반응이 좋지 않음을 의미하는 각 하위 척도에 대해 응답을 합산하고 보고했습니다.
양수 하위 척도: 6-30 및 음수 하위 척도: 7-35.
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7 일
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연구 절차의 타당성
기간: 14 일
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연구 절차의 타당성은 연구에 참여하는 적격한 쌍의 수를 추적하여 환자-부모 쌍이 연구에 참여할 가능성이 얼마나 되는지 평가했습니다.
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14 일
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채용 타당성
기간: 기준선
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연구에 참여하는 적격한 쌍의 수를 추적하여 환자-부모 쌍이 연구에 참여할 가능성을 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 가능성
기간: 최대 42일
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연구 방문 및 연구 평가를 완료한 다이아드의 수를 추적하여 완료 가능성을 평가했습니다.
수치는 유연한 개입 기간이 주어진 기준선에서 42일까지를 반영합니다.
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최대 42일
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만성 질환 치료의 기능 평가로 측정한 정서적 웰빙 - 완화 치료(FACIT-Pal Care) 하위 척도
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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FACIT-Pal Care를 통해 환자의 정서적 웰빙 변화를 평가합니다. 완화 치료 연구에서 널리 사용되는 정서적 웰빙의 6개 항목 자가 보고 평가입니다.
점수 범위는 0-24점이며 점수가 높을수록 정서적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증 증상
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자와 공동 부모의 우울증과 불안 증상 중증도의 변화를 평가합니다.
HADS는 우울증과 불안 증상을 개별적으로 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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양육 문제 설문지-진행성 질병(PCQ-AD)으로 측정한 양육 문제
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자 및 공동 부모의 양육 문제 심각도의 변화를 평가합니다.
PCQ-AD는 4점 척도로 측정된 양육 문제에 대한 연구자 적응 측정입니다.
PCQ-AD의 총 점수 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자와 공동 부모의 질병 관련 의사소통의 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자와 동부모의 질병 관련 의사소통의 변화는 부부 질병 의사소통 척도(CICS)로 측정되었습니다. CICS는 질병 관련 부부 의사소통에 대한 간략한 자가 보고 척도입니다. CICS는 5점 리커트 유형 척도로 측정된 4개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위: 4-20, 높을수록 좋습니다. |
기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자 건강 관련 삶의 질은 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화 치료(FACIT-Pal)에 의해 측정된 환자의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가했습니다. FACIT-Pal은 암 환자의 일반적인 HRQOL에 대한 46개 항목 자가 평가입니다. 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 총 점수 범위: 0-184 FACIT-Pal에 의해 측정된 환자의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. FACIT-Pal은 암 환자의 일반적인 HRQOL에 대한 46개 항목 자가 관리 평가입니다. 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다. 분석된 숫자는 각 시점에서 데이터를 제공한 모든 개인을 반영합니다. |
기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자 및 공동 부모의 암 관련 가족 커뮤니케이션
기간: 기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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환자 및 공동 부모의 암 관련 가족 의사소통은 조사자가 개발한 9개 항목에 대한 환자 및 공동 부모 점수의 변화를 평가했습니다. 이 측정은 부모의 암이 어린이에게 미치는 영향에 대한 의사 소통에 참여하기 위한 참가자의 자신감과 준비를 평가합니다. 처음 8개 항목의 점수 범위는 4점 척도(1~4)입니다. 마지막 항목은 3점 척도(1~3)로 등급이 매겨집니다. 9개 항목 모두 높을수록 좋습니다. 샘플 크기가 작기 때문에 각 개별 점수 항목이 보고되었습니다. |
기준선, 7일, 14일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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