Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fædre og mødre investeret i deres ungdoms liv (FAMILIE) Undersøgelse: En pilotintervention (FAMILY)

17. august 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fædrene og mødrene investerede i deres ungdoms liv (FAMILIE) Undersøgelse: En pilotindsats for familier ramt af forældrekræft

Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny psykosocial intervention for at forbedre psykosociale resultater for forældre med fremskreden kræftsygdom og deres medforældre. I denne single-center undersøgelse vil vi rekruttere ti mødre med metastatisk brystkræft og deres medforældre som dyader (N=20) til at deltage i Fathers and Mothers Invested in the Lives of their Youth (FAMILIE) intervention. Patient- og medforældre-dyader vil deltage i 2-3 studiebesøg med en interventionsfacilitator og en post-intervention feedbacksamtale. Deltagerne vil også gennemføre baseline- og opfølgende undersøgelsesundersøgelser. De endelige produkter af denne undersøgelse vil være FAMILIENS interventionsmanual og træningsmateriale og troskabsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den førende sygdomsspecifikke årsag til tidlig forældredød i USA, og at have afhængige børn forværrer lidelserne for forældre med fremskreden kræft og deres familier. FAMILIEinterventionen består af manuelle besøg med en uddannet interventionsfacilitator og psykoedukationsmaterialer for at hjælpe forældre med at håndtere kræftrelaterede forældreproblemer. Formålet med interventionen er at forbedre forældrebekymringer, følelsesmæssigt velvære og forberedelse til end-of-life (EOL) blandt deltagerne. Denne undersøgelse vil evaluere, om en psykosocial intervention for at reducere psykologisk nød og forbedre EOL-forberedelse til mødre med metastaserende brystkræft og deres medforældre kan være acceptabel, gennemførlig og relevant for patientpopulationen.

Denne undersøgelse er nødvendig for at generere kritiske data til: (1) at forfine interventionen som forberedelse til et piloteffektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); og at generere foreløbige data, der viser gennemførligheden og acceptablen af ​​kerneinterventionskomponenter. De foreløbige data vil understøtte fremtidige ansøgninger om tilskud til en fuldskala-effektiv RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Vær en kvinde med metastatisk (stadie IV) brystkræft, som har enten: (1) østrogen (ER), progesteron (PR) eller HER2-receptornegativ cancer og sygdomsprogression ud over første behandlingslinje, eller (2) ER, PR eller HER2-positiv cancer og sygdomsprogression ud over to behandlingslinjer;
  • En mor til mindst et forsørgerpligtigt barn, defineret som et barn <18 år, der bor mindst halvtid i hjemmet;
  • Være mindst 18 år gammel;
  • Tilstrækkelig udholdenhed til at gennemføre mindst to studiebesøg
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne gennemføre alle studieforanstaltninger og besøg på engelsk;
  • Vær villig til at deltage i studiebesøg på North Carolina Cancer Hospital (NCCH), hvis de bor >75 miles væk fra NCCH
  • Har en identificeret medforælder, som er kvalificeret og villig til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for medforældre:

  • Være en voksen mand eller kvinde, der både er partner eller ægtefælle til patienten, og som ville fungere som barnets/børnenes primære omsorgsperson, hvis patienten skulle blive utilgængelig;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Kunne gennemføre alle studieforanstaltninger og besøg på engelsk;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer; og
  • Være mindst 18 år.

Eksklusionskriterier for patienter og medforældre:

  • Ude af stand til at deltage i studiebesøg på grund af analfabetisme, manglende evne til at tale engelsk eller andre årsager.
  • Bor mere end 75 miles væk fra North Carolina Cancer Hospital (NCCH) og ude af stand til at deltage i studiebesøg på NCCH (deltagere, der bor mere end 75 miles væk og kan deltage i studiebesøg på NCCH, forbliver berettiget til deltagelse).
  • Uvillig til at blive lydoptaget under faciliterede studiebesøg og feedbacksamtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAMILIE
Patient-medforældre-dyader vil deltage i FAMILIE-interventionen personligt.
Adfærdsmæssigt: FAMILIE Intervention
FAMILIEinterventionen involverer 2-3 studiebesøg med en specialuddannet interventionsfacilitator. Studiebesøg er manuelle og suppleret med patientuddannelsesmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 42 dage
Interventionens acceptabilitet blev defineret som antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsesinterventionen. Deltagernes oplevelse blev vurderet kvalitativt ved hjælp af post-interventionsinterviews.
42 dage
Acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved undersøgelsesbesøgsvurderingsformularen
Tidsramme: 7 dage
Interventionens acceptabilitet blev vurderet ud fra deltagernes tilfredshed med programmet. Lyon Satisfaction-spørgeskemaet består af 5-punkts Likert-elementer, der vurderer positive (seks punkter) og negative (syv punkter) følelsesmæssige reaktioner på studiebesøget. Svar blev summeret og rapporteret for hver underskala med højere score, hvilket betyder højere følelsesmæssige reaktioner og værre reaktioner. Positiv underskala: 6-30 og negativ underskala: 7-35.
7 dage
Gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 14 dage
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer blev vurderet, hvor sandsynligt det er, at patient-medforældre-dyader deltager i undersøgelsen ved at spore antallet af kvalificerede dyader, der deltager i undersøgelsen.
14 dage
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Vurder, hvor sandsynligt det er, at patient-medforældre-dyader deltager i undersøgelsen ved at spore antallet af kvalificerede dyader, der deltager i undersøgelsen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af færdiggørelse
Tidsramme: Op til 42 dage
Gennemførligheden af ​​færdiggørelse blev evalueret ved at spore antallet af dyader, der fuldfører studiebesøgene og undersøgelsesvurderingerne. Tallene afspejler fra baseline gennem 42 dage givet en fleksibel interventionsvarighed.
Op til 42 dage
Følelsesmæssigt velvære målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Palliativ pleje (FACIT-Pal Care) Subskala
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Vurder ændringen i patientens følelsesmæssige velvære gennem FACIT-Pal Care; en 6-punkts selvrapportvurdering af følelsesmæssigt velvære, der er meget brugt i palliativ forskning. Scoreintervallet er 0-24, højere score indikerer bedre følelsesmæssigt velvære.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Angst og depression Symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Vurder ændringen i patientens og medforældres sværhedsgrad af depression og angstsymptomer. HADS består af to 7-punkts underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer hver for sig. Scoreintervallet for hver underskala er 0-21, højere score indikerer større symptomer.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Parenting Concerns Målt ved Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD)
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Vurder ændringen i patientens og medforældres forældreskabsgrad vedrørende sværhedsgraden. PCQ-AD er et efterforskertilpasset mål for forældreproblemer målt på en 4-punkts skala. Samlet scoreområde for PCQ-AD er 0-3 med højere score, der indikerer større nød.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Ændringen i patient og medforældres sygdomsrelaterede kommunikation
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage

Ændringen i patient og medforældres sygdomsrelaterede kommunikation blev målt ved Couples Illness Communication Scale (CICS).

CICS er en kort selvrapporteringsmåling af sygdomsrelateret parkommunikation. CICS består af 4 emner målt på en 5-punkts Likert-skala. Samlet scoreområde: 4-20, Højere er bedre.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Patientens sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage

Patientsundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ændring i patientens sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal).

FACIT-Pal er en selvadministreret vurdering af 46 punkter af generel HRQOL hos cancerpatienter. Det er bedømt på en 4-trins skala, og højere score indikerer bedre livskvalitet. Samlet scoreområde: 0-184

Vurder ændring i patientens helbredsrelaterede livskvalitet målt af FACIT-Pal; FACIT-Pal er en selvadministreret vurdering af 46 punkter af generel HRQOL hos cancerpatienter. Det er bedømt på en 4-trins skala, og højere score indikerer bedre livskvalitet.

De analyserede tal afspejler alle personer, der har bidraget med data på hvert tidspunkt.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage
Patient og medforældres kræftrelaterede familiekommunikation
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage

Patient og co-forældres kræftrelaterede familiekommunikation blev vurderet ændringer i patientens og co-forældres score for et ni-element udviklet mål.

Foranstaltningen vurderer deltagernes selvtillid og forberedelse til at engagere sig i kommunikation om virkningen af ​​forældrekræft på børn. For de første 8 punkter er scoreintervallet på en 4-trins skala (1 til 4). Det sidste punkt bedømmes efter en 3-trins skala (1 til 3). For alle 9 varer er højere bedre. På grund af den lille stikprøvestørrelse blev hvert enkelt scoreelement rapporteret.
Baseline, 7 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FAMILIE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner