Pais e mães investem na vida de seus jovens (FAMÍLIA) Estudo: uma intervenção piloto (FAMILY)
Estudo de pais e mães que investiram na vida de seus jovens (FAMÍLIA): uma intervenção piloto para famílias afetadas pelo câncer parental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é a principal causa específica de doença de morte parental precoce nos Estados Unidos e ter filhos dependentes piora o sofrimento dos pais com câncer avançado e suas famílias. A intervenção FAMILY consiste em visitas manuais com um facilitador de intervenção treinado e materiais de psicoeducação para ajudar os pais a lidar com as preocupações parentais relacionadas ao câncer. O objetivo da intervenção é melhorar as preocupações dos pais, o bem-estar emocional e a preparação para o fim da vida (EOL) entre os participantes. Este estudo avaliará se uma intervenção psicossocial para reduzir o sofrimento psicológico e melhorar a preparação EOL para mães com câncer de mama metastático e seus co-pais pode ser aceitável, viável e relevante para a população-alvo de pacientes.
Este estudo é necessário para gerar dados críticos para: (1) refinar a intervenção em preparação para um estudo piloto randomizado controlado (ECR); e para gerar dados preliminares demonstrando a viabilidade e aceitabilidade dos principais componentes de intervenção. Os dados preliminares apoiarão futuros pedidos de subsídios para um RCT de eficácia em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Ser uma mulher com câncer de mama metastático (estágio IV) que tem: (1) câncer de estrogênio (ER), progesterona (PR) ou receptor HER2 negativo e progressão da doença além da primeira linha de terapia, ou (2) ER, PR , ou câncer HER2 positivo e progressão da doença além de duas linhas de terapia;
- Uma mãe de pelo menos um filho dependente, definido como um filho com menos de 18 anos de idade que vive pelo menos meio período em casa;
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Resistência adequada para completar pelo menos duas visitas de estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de concluir todas as medidas de estudo e visitas em inglês;
- Estar disposto a participar de visitas de estudo no Hospital de Câncer da Carolina do Norte (NCCH) se morar a mais de 75 milhas de distância do NCCH
- Ter um co-pai identificado que seja elegível e esteja disposto a participar do estudo.
Critérios de inclusão para co-pais:
- Ser um homem ou mulher adulto que seja parceiro ou cônjuge do paciente e que atuaria como cuidador principal da(s) criança(s) se o paciente ficasse indisponível;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Capaz de concluir todas as medidas de estudo e visitas em inglês;
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo; e
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
Critérios de exclusão para pacientes e pais:
- Incapaz de participar das visitas de estudo devido ao analfabetismo, incapacidade de falar inglês ou outras causas.
- Morar a mais de 75 milhas de distância do North Carolina Cancer Hospital (NCCH) e não poder comparecer às visitas de estudo no NCCH (os participantes que moram a mais de 75 milhas de distância e podem comparecer às visitas de estudo no NCCH permanecem elegíveis para participação).
- Não deseja ser gravado em áudio durante visitas de estudo facilitadas e entrevista de feedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAMÍLIA
As díades paciente-co-pais participarão da intervenção FAMÍLIA presencialmente.
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A intervenção FAMILY envolve 2-3 visitas de estudo com um facilitador de intervenção especialmente treinado.
As visitas de estudo são manualizadas e complementadas por materiais de educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 42 dias
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A aceitabilidade da intervenção foi definida como o número de participantes que completaram a intervenção do estudo.
A experiência dos participantes foi avaliada qualitativamente, por meio de entrevistas pós-intervenção.
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42 dias
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Aceitabilidade da Intervenção Medida pelo Formulário de Avaliação da Visita de Estudo
Prazo: 7 dias
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A aceitabilidade da intervenção foi avaliada através da satisfação dos participantes com o programa.
O questionário Lyon Satisfaction consiste em itens do tipo Likert de 5 pontos avaliando reações emocionais positivas (seis itens) e negativas (sete itens) à visita do estudo.
As respostas foram somadas e relatadas para cada subescala com pontuações mais altas significando reações emocionais mais altas e piores reações.
Subescala positiva: 6-30 e subescala negativa: 7-35.
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7 dias
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Viabilidade dos Procedimentos do Estudo
Prazo: 14 dias
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A viabilidade dos procedimentos do estudo foi avaliada quanto à probabilidade de as díades paciente-co-pai se juntarem ao estudo por meio do rastreamento do número de díades elegíveis que participam do estudo.
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14 dias
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Avalie a probabilidade de díades paciente-co-pais participarem do estudo, rastreando o número de díades elegíveis que participam do estudo.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Conclusão
Prazo: Até 42 dias
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A viabilidade da conclusão foi avaliada rastreando o número de díades que concluíram as visitas do estudo e as avaliações do estudo.
Os números refletem desde a linha de base até 42 dias, dada uma duração flexível da intervenção.
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Até 42 dias
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Bem-estar Emocional Medido pela Avaliação Funcional da Subescala de Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos (FACIT-Pal Care)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Avaliar a mudança no bem-estar emocional do paciente por meio do FACIT-Pal Care; uma avaliação de auto-relato de 6 itens de bem-estar emocional que é amplamente utilizada na pesquisa de cuidados paliativos.
O intervalo de pontuação é de 0 a 24, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar emocional.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Sintomas de ansiedade e depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Avalie a mudança na gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade do paciente e dos pais.
A HADS consiste em duas subescalas de 7 itens avaliando sintomas de depressão e ansiedade separadamente.
O intervalo de pontuação para cada subescala é de 0 a 21, pontuações mais altas indicam sintomas maiores.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Preocupações parentais medidas pelo Questionário de Preocupações Parentais-Doença Avançada (PCQ-AD)
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Avalie a mudança na gravidade das preocupações parentais do paciente e dos pais.
O PCQ-AD é uma medida adaptada pelo investigador das preocupações dos pais, medida em uma escala de 4 pontos.
A faixa de pontuação total para o PCQ-AD é de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
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Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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A mudança na comunicação relacionada à doença do paciente e do co-pai
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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A mudança na comunicação relacionada à doença do paciente e dos pais foi medida pela Escala de Comunicação de Doença para Casais (CICS). O CICS é uma medida breve de auto-relato da comunicação do casal relacionada à doença. O CICS consiste em 4 itens medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Faixa de pontuação total: 4-20, quanto maior, melhor. |
Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente foi avaliada pela mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente medida pela Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Cuidados Paliativos (FACIT-Pal). O FACIT-Pal é uma avaliação auto-administrada de 46 itens de QVRS geral em pacientes com câncer. É classificado em uma escala de 4 pontos e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Faixa de pontuação total: 0-184 Avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente medida pelo FACIT-Pal; o FACIT-Pal é uma avaliação auto-administrada de 46 itens da QVRS geral em pacientes com câncer. É classificado em uma escala de 4 pontos e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Os números analisados refletem todos os indivíduos que contribuíram com dados em cada momento. |
Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Comunicação familiar relacionada ao câncer do paciente e do co-pai
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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A comunicação familiar relacionada ao câncer do paciente e do co-pai foi avaliada quanto às mudanças nas pontuações do paciente e do co-pai para uma medida de nove itens desenvolvida pelo investigador. A medida avalia a confiança e a preparação dos participantes para se engajar na comunicação sobre o impacto do câncer parental nas crianças. Para os primeiros 8 itens, o intervalo de pontuação está em uma escala de 4 pontos (1 a 4). O último item é avaliado em uma escala de 3 pontos (1 a 3). Para todos os 9 itens, quanto maior, melhor. Devido ao pequeno tamanho da amostra, cada item de pontuação individual foi relatado. |
Linha de base, 7 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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