Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isät ja äidit, jotka ovat investoineet nuoruutensa elämään (PERHE) -tutkimus: pilottiinterventio (FAMILY)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Isät ja äidit, jotka ovat investoineet nuoruutensa elämään (PERHE) -tutkimus: pilottitoimenpide vanhempien syöpää sairastaville perheille

Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden psykososiaalisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä edenneen syöpäsairauden vanhempien ja heidän vanhempiensa psykososiaalisten tulosten parantamiseksi. Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa rekrytoimme kymmenen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa äitiä ja heidän vanhempiaan dyadeiksi (N=20) osallistumaan Isät ja äidit Invested in the Lives of their Youth (FAMILY) -interventioon. Potilas- ja rinnakkaisvanhemmat osallistuvat 2-3 opintokäynnille interventioohjaajan kanssa ja intervention jälkeiseen palautehaastatteluun. Osallistujat täyttävät myös perus- ja seurantatutkimukset. Tämän tutkimuksen lopputuotteet ovat PERHEinterventiokäsikirja ja koulutusmateriaalit sekä uskollisuusarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on johtava sairauskohtainen syy vanhempien varhaiseen kuolemaan Yhdysvalloissa, ja huollettavana olevien lasten saaminen pahentaa pitkälle edenneen syöpää sairastavien vanhempien ja heidän perheidensä kärsimystä. PERHE-interventio koostuu manuaalisista käynneistä koulutetun interventioohjaajan kanssa ja psykokasvatusmateriaaleja, jotka auttavat vanhempia selviytymään syöpään liittyvistä vanhemmuuteen liittyvistä huolenaiheista. Intervention tarkoituksena on parantaa osallistujien vanhemmuuteen liittyviä huolenaiheita, emotionaalista hyvinvointia ja loppuelämään (EOL) valmistautumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko psykososiaalinen interventio psyykkisen kärsimyksen vähentämiseksi ja EOL-valmiuden parantamiseksi metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville äideille ja heidän vanhemmilleen olla hyväksyttävä, toteutettavissa ja merkityksellinen kohdepotilasjoukolle.

Tätä tutkimusta tarvitaan kriittisten tietojen tuottamiseksi: (1) interventioiden tarkentamiseksi valmisteltaessa pilottitehokkuutta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT); ja tuottaa alustavia tietoja, jotka osoittavat keskeisten interventiokomponenttien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Alustavat tiedot tukevat tulevia apurahahakemuksia täysimittaisen tehokkuuden RCT:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Ole nainen, jolla on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä ja jolla on joko (1) estrogeeni- (ER), progesteroni (PR) tai HER2-reseptorinegatiivinen syöpä ja sairauden eteneminen yli ensimmäisen hoitolinjan tai (2) ER, PR tai HER2-positiivinen syöpä ja taudin eteneminen kahden hoitolinjan ulkopuolella;
  • Vähintään yhden huollettavana olevan lapsen äiti, joka määritellään alle 18-vuotiaaksi lapseksi, joka asuu kotona vähintään puoliaikaisesti;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Riittävä kestävyys vähintään kahden opintokäynnin suorittamiseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet ja vierailut englanniksi;
  • Ole valmis osallistumaan opintovierailuihin North Carolina Cancer Hospitalissa (NCCH), jos he asuvat yli 75 mailin päässä NCCH:sta
  • Hanki tunnistettu apuvanhempi, joka on kelvollinen ja halukas osallistumaan tutkimukseen.

Apuvanhempien mukaanottokriteerit:

  • olla aikuinen mies tai nainen, joka on potilaan kumppaneita tai puoliso ja joka toimisi lapsen (lasten) ensisijaisena hoitajana, jos potilas ei ole tavoitettavissa;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Pystyy suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet ja vierailut englanniksi;
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä; ja
  • Ole vähintään 18-vuotias.

Potilaiden ja puolisoiden poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi osallistua opintovierailuille lukutaidottomuuden, englannin kyvyttömyyden tai muiden syiden vuoksi.
  • Asuvat yli 75 mailin päässä North Carolina Cancer Hospital (NCCH) -sairaalasta eivätkä voi osallistua opintovierailuille NCCH:ssa (osallistujat, jotka asuvat yli 75 mailin päässä ja voivat osallistua opintovierailuille NCCH:ssa, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan).
  • Ei halua tulla äänitetyksi ohjattujen opintokäyntien ja palautehaastattelun aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PERHE
Potilas-to-vanhempi-dyadit osallistuvat PERHEinterventioon henkilökohtaisesti.
Käyttäytyminen: PERHE Interventio
PERHEinterventio sisältää 2-3 opintokäyntiä erityisesti koulutetun interventioohjaajan kanssa. Opintokäynnit ovat manuaalisia ja niitä täydennetään potilaskoulutusmateriaaleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Intervention hyväksyttävyys määriteltiin tutkimusintervention suorittaneiden osallistujien lukumääränä. Osallistujien kokemuksia arvioitiin laadullisesti interventioiden jälkeisten haastattelujen avulla.
42 päivää
Intervention hyväksyttävyys opintokäynnin arviointilomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Intervention hyväksyttävyyttä arvioitiin osallistujien tyytyväisyyden perusteella. Lyon Satisfaction -kyselylomake koostuu 5-pisteisistä Likert-tyyppisistä kohdista, jotka arvioivat opintovierailun positiivisia (kuusi kohtaa) ja negatiivisia (seitsemän kohtaa) tunnereaktioita. Vastaukset laskettiin yhteen ja raportoitiin jokaiselle alaskaalalle korkeammilla pisteillä, mikä tarkoitti korkeampia tunnereaktioita ja huonompia reaktioita. Positiivinen alaasteikko: 6-30 ja negatiivinen alaasteikko: 7-35.
7 päivää
Tutkimusmenettelyjen toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkimusmenetelmien toteutettavuutta arvioitiin, kuinka todennäköisiä potilaiden ja vanhempien dyadit liittyvät tutkimukseen seuraamalla tutkimukseen osallistuvien soveltuvien dyadien määrää.
14 päivää
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi, kuinka todennäköistä on, että potilas-to-vanhemmat liittyvät tutkimukseen, seuraamalla tutkimukseen osallistuvien soveltuvien dyadien määrää.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Suorituksen toteutettavuus arvioitiin seuraamalla opintokäyntien ja tutkimusarvioinnin suorittaneiden dyadien määrää. Luvut heijastavat lähtötasosta 42 päivään, kun otetaan huomioon intervention joustava kesto.
Jopa 42 päivää
Emotionaalinen hyvinvointi mitattuna kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Palliatiivinen hoito (FACIT-Pal Care) -alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Arvioi muutosta potilaan emotionaalisessa hyvinvoinnissa FACIT-Pal Caren avulla; 6 kohdan itsearviointi emotionaalisesta hyvinvoinnista, jota käytetään laajalti palliatiivisen hoidon tutkimuksessa. Pisteiden vaihteluväli on 0-24, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Arvioi potilaan ja toisen vanhemman masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden muutos. HADS koostuu kahdesta 7-osaisesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita erikseen. Kunkin ala-asteikon pistemäärä on 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Vanhemmuuteen liittyvät huolenaiheet mitattuna Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD) -taudilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Arvioi potilaan ja toisen vanhemman vanhemmuuden muutosten vakavuus. PCQ-AD on tutkijoiden mukautettu mittari vanhemmuuteen liittyvistä huolenaiheista mitattuna 4 pisteen asteikolla. PCQ-AD:n kokonaispistemäärä on 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kärsimystä.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Muutos potilaan ja toisen vanhemman sairauteen liittyvässä viestinnässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää

Muutosta potilaan ja toisen vanhemman sairauteen liittyvässä viestinnässä mitattiin Couples Illness Communication Scale (CICS) -asteikolla.

CICS on lyhyt itseraportointimitta sairauteen liittyvästä pariviestinnästä. CICS koostuu 4 pisteestä mitattuna 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä: 4-20, korkeampi on parempi.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää

Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - Palliatiivisen hoidon (FACIT-Pal) avulla.

FACIT-Pal on 46-kohdan itsetehtävä syöpäpotilaiden yleisen HRQOL-arviointi. Se arvostellaan 4 pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä: 0-184

Arvioi muutosta potilaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa FACIT-Palin avulla; FACIT-Pal on 46-kohdan itsetehtävä syöpäpotilaiden yleisen HRQOL-arviointi. Se arvostellaan 4 pisteen asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Analysoidut luvut kuvaavat kaikkia henkilöitä, jotka ovat toimittaneet tietoja kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää
Potilaan ja toisen vanhemman syöpään liittyvä perheviestintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää

Potilaan ja toisen vanhemman syöpään liittyvää perheviestintää arvioitiin potilaan ja toisen vanhemman pistemäärissä tapahtuneita muutoksia yhdeksän kohdan tutkijan kehittämässä mittauksessa.

Toimenpide arvioi osallistujien luottamusta ja valmistautumista viestimään vanhempien syövän vaikutuksista lapsiin. Ensimmäisen 8 kohteen pistemäärä on 4 pisteen asteikolla (1-4). Viimeinen kohta arvostellaan 3 pisteen asteikolla (1-3). Kaikkien 9 kohteen kohdalla korkeampi on parempi. Pienen otoskoon vuoksi jokainen yksittäinen pistemäärä ilmoitettiin.
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PERHE Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa