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Étude sur les pères et les mères investis dans la vie de leur jeunesse (FAMILY) : une intervention pilote (FAMILY)

17 août 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude sur les pères et les mères investis dans la vie de leur jeunesse (FAMILY) : une intervention pilote pour les familles touchées par le cancer parental

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle intervention psychosociale visant à améliorer les résultats psychosociaux des parents atteints d'un cancer avancé et de leurs coparents. Dans cette étude monocentrique, nous recruterons dix mères atteintes d'un cancer du sein métastatique et leurs coparents en dyades (N = 20) pour participer à l'intervention Pères et mères investis dans la vie de leur jeune (FAMILLE). Les dyades de patients et de coparents participeront à 2-3 visites d'étude avec un animateur d'intervention et à une entrevue de rétroaction post-intervention. Les participants rempliront également des enquêtes de base et de suivi. Les produits finaux de cette étude seront le manuel d'intervention FAMILLE et le matériel de formation, ainsi que les évaluations de fidélité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer est la principale cause spécifique de décès parental précoce aux États-Unis et le fait d'avoir des enfants à charge aggrave la souffrance des parents atteints d'un cancer avancé et de leurs familles. L'intervention FAMILY consiste en des visites manuelles avec un animateur d'intervention qualifié et du matériel de psychoéducation pour aider les parents à faire face aux préoccupations parentales liées au cancer. Le but de l'intervention est d'améliorer les préoccupations parentales, le bien-être émotionnel et la préparation à la fin de vie (EOL) chez les participants. Cette étude évaluera si une intervention psychosociale visant à réduire la détresse psychologique et à améliorer la préparation de la fin de vie des mères atteintes d'un cancer du sein métastatique et de leurs coparents peut être acceptable, faisable et pertinente pour la population cible de patientes.

Cette étude est nécessaire afin de générer des données critiques pour : (1) affiner l'intervention en vue d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) ; et générer des données préliminaires démontrant la faisabilité et l'acceptabilité des composantes d'intervention de base. Les données préliminaires soutiendront les futures demandes de subvention pour un ECR d'efficacité à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Être une femme atteinte d'un cancer du sein métastatique (stade IV) qui a soit : (1) un cancer à œstrogènes (ER), à la progestérone (PR) ou HER2 négatif et une progression de la maladie au-delà de la première ligne de traitement, ou (2) ER, PR , ou cancer HER2 positif et progression de la maladie au-delà de deux lignes de traitement ;
  • Une mère d'au moins un enfant à charge, défini comme un enfant de moins de 18 ans qui vit au moins à mi-temps au foyer ;
  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Endurance suffisante pour effectuer au moins deux visites d'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de compléter toutes les mesures d'étude et les visites en anglais;
  • Être disposé à participer à des visites d'étude au North Carolina Cancer Hospital (NCCH) s'ils vivent à plus de 75 miles de NCCH
  • Avoir un coparent identifié qui est éligible et disposé à participer à l'étude.

Critères d'inclusion pour les coparents :

  • Être un homme ou une femme adulte qui est à la fois partenaire ou conjoint du patient et qui servirait de soignant principal de l'enfant ou des enfants si le patient devenait indisponible ;
  • Capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Capable de compléter toutes les mesures d'étude et les visites en anglais;
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude ; et
  • Avoir au moins 18 ans.

Critères d'exclusion pour les patients et les coparents :

  • Impossible de participer aux visites d'étude en raison de l'analphabétisme, de l'incapacité de parler anglais ou d'autres causes.
  • Vivez à plus de 75 miles du North Carolina Cancer Hospital (NCCH) et ne pouvez pas assister aux visites d'étude au NCCH (les participants qui vivent à plus de 75 miles et peuvent assister aux visites d'étude au NCCH restent éligibles à la participation).
  • Refus d'être enregistré lors des visites d'étude facilitées et des entretiens de rétroaction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAMILLE
Les dyades patients-coparents participeront à l'intervention FAMILLE en personne.
Comportemental: Intervention FAMILIALE
L'intervention FAMILLE comprend 2 à 3 visites d'étude avec un animateur d'intervention spécialement formé. Les visites d'étude sont manuelles et complétées par du matériel d'éducation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 42 jours
L'acceptabilité de l'intervention a été définie comme le nombre de participants qui ont terminé l'intervention de l'étude. L'expérience des participants a été évaluée qualitativement, à l'aide d'entretiens post-intervention.
42 jours
Acceptabilité de l'intervention mesurée par le formulaire d'évaluation de la visite d'étude
Délai: 7 jours
L'acceptabilité de l'intervention a été évaluée par la satisfaction des participants à l'égard du programme. Le questionnaire Lyon Satisfaction consiste en des items de type Likert en 5 points évaluant les réactions émotionnelles positives (six items) et négatives (sept items) à la visite d'étude. Les réponses ont été additionnées et rapportées pour chaque sous-échelle avec des scores plus élevés signifiant des réactions émotionnelles plus élevées et des réactions pires. Sous-échelle positive : 6-30 et sous-échelle négative : 7-35.
7 jours
Faisabilité des procédures d'étude
Délai: 14 jours
La faisabilité des procédures d'étude a été évaluée dans quelle mesure les dyades patients-coparents sont susceptibles de rejoindre l'étude en suivant le nombre de dyades éligibles qui participent à l'étude.
14 jours
Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base
Évaluez la probabilité que les dyades patient-coparental se joignent à l'étude en suivant le nombre de dyades éligibles qui participent à l'étude.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'achèvement
Délai: Jusqu'à 42 jours
La faisabilité de l'achèvement a été évaluée en suivant le nombre de dyades qui terminent les visites d'étude et les évaluations de l'étude. Les chiffres reflètent la période de référence jusqu'à 42 jours, compte tenu d'une durée d'intervention flexible.
Jusqu'à 42 jours
Bien-être émotionnel mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Sous-échelle des soins palliatifs (FACIT-Pal Care)
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Évaluer l'évolution du bien-être émotionnel du patient grâce au FACIT-Pal Care ; une auto-évaluation en 6 points du bien-être émotionnel qui est largement utilisée dans la recherche sur les soins palliatifs. La plage de score est de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être émotionnel.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Évaluer le changement dans la gravité des symptômes de dépression et d'anxiété du patient et du coparent. Le HADS se compose de deux sous-échelles de 7 items évaluant séparément les symptômes de dépression et d'anxiété. La plage de scores pour chaque sous-échelle est de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus importants.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Préoccupations parentales mesurées par le Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD)
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Évaluer le changement dans la gravité des préoccupations parentales du patient et du coparent. Le PCQ-AD est une mesure adaptée aux chercheurs des préoccupations parentales mesurée sur une échelle de 4 points. La plage des scores totaux pour le PCQ-AD est de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Le changement dans la communication liée à la maladie du patient et du coparent
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours

Le changement dans la communication liée à la maladie du patient et du coparent a été mesuré par le Couples Illness Communication Scale (CICS).

Le CICS est une brève mesure d'auto-évaluation de la communication de couple liée à la maladie. Le CICS est composé de 4 items mesurés sur une échelle de type Likert en 5 points. Plage de score total : 4-20, plus c'est haut, mieux c'est.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Qualité de vie liée à la santé du patient
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours

La qualité de vie liée à la santé du patient a été évaluée par le changement de la qualité de vie liée à la santé du patient mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - soins palliatifs (FACIT-Pal).

Le FACIT-Pal est une évaluation auto-administrée en 46 points de la QVLS générale chez les patients atteints de cancer. Il est noté sur une échelle de 4 points et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Plage de score total : 0-184

Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé du patient mesurée par le FACIT-Pal ; le FACIT-Pal est une évaluation auto-administrée en 46 points de la QVLS générale chez les patients atteints de cancer. Il est noté sur une échelle de 4 points et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.

Les chiffres analysés reflètent toutes les personnes qui ont fourni des données à chaque instant.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours
Communication familiale liée au cancer entre le patient et le coparent
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours

La communication familiale liée au cancer du patient et du coparent a évalué les changements dans les scores du patient et du coparent pour une mesure de neuf éléments développée par l'investigateur.

La mesure évalue la confiance des participants et leur préparation à communiquer sur l'impact du cancer des parents sur les enfants. Pour les 8 premiers items, la fourchette de score est sur une échelle de 4 points (1 à 4). Le dernier item est noté sur une échelle de 3 points (1 à 3). Pour les 9 items, plus c'est haut, mieux c'est. En raison de la petite taille de l'échantillon, chaque élément de score individuel a été rapporté.
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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