Vaders en moeders geïnvesteerd in het leven van hun jeugd (FAMILY) Studie: een proefinterventie (FAMILY)
De studie van vaders en moeders geïnvesteerd in het leven van hun jeugd (FAMILY): een proefinterventie voor gezinnen die getroffen zijn door ouderlijke kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is de belangrijkste ziektespecifieke oorzaak van vroegtijdig overlijden van ouders in de Verenigde Staten en het hebben van afhankelijke kinderen verergert het lijden van ouders met gevorderde kanker en hun families. De FAMILY-interventie bestaat uit handmatige bezoeken met een getrainde interventiebegeleider en psycho-educatiemateriaal om ouders te helpen omgaan met aan kanker gerelateerde opvoedingsproblemen. Het doel van de interventie is om de zorgen over het ouderschap, het emotionele welzijn en de voorbereiding op het levenseinde (EOL) bij de deelnemers te verbeteren. Deze studie zal evalueren of een psychosociale interventie om psychische problemen te verminderen en EOL-voorbereiding voor moeders met gemetastaseerde borstkanker en hun co-ouders te verbeteren, aanvaardbaar, haalbaar en relevant kan zijn voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Deze studie is nodig om kritieke gegevens te genereren om: (1) de interventie te verfijnen ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-trial (RCT); en om voorlopige gegevens te genereren die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van kerninterventiecomponenten aantonen. De voorlopige gegevens zullen toekomstige subsidieaanvragen voor een volledige RCT over werkzaamheid ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Een vrouw zijn met gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker die ofwel: (1) oestrogeen (ER), progesteron (PR) of HER2-receptor-negatieve kanker heeft en ziekteprogressie voorbij de eerste lijn van therapie, of (2) ER, PR of HER2-positieve kanker en ziekteprogressie buiten twee therapielijnen;
- Een moeder van ten minste één kind ten laste, gedefinieerd als een kind <18 jaar dat ten minste de helft van de tijd thuis woont;
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Voldoende uithoudingsvermogen om ten minste twee studiebezoeken af te leggen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn om alle studiemaatregelen en bezoeken in het Engels af te ronden;
- Bereid zijn om deel te nemen aan studiebezoeken aan het North Carolina Cancer Hospital (NCCH) als ze >75 mijl verwijderd zijn van NCCH
- Een geïdentificeerde co-ouder hebben die in aanmerking komt en bereid is om deel te nemen aan het onderzoek.
Inclusiecriteria voor co-ouders:
- Een volwassen man of vrouw zijn die zowel partner als echtgenoot van de patiënt is en die als primaire verzorger van het kind/de kinderen zou dienen als de patiënt niet meer beschikbaar zou zijn;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat zijn om alle studiemaatregelen en bezoeken in het Engels af te ronden;
- Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven; En
- Minstens 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria voor patiënten en co-ouders:
- Niet kunnen deelnemen aan studiebezoeken wegens analfabetisme, onvermogen om Engels te spreken of andere oorzaken.
- Meer dan 75 mijl verwijderd zijn van het North Carolina Cancer Hospital (NCCH) en niet in staat zijn om studiebezoeken bij NCCH bij te wonen (deelnemers die meer dan 75 mijl verwijderd zijn en studiebezoeken bij NCCH kunnen bijwonen, blijven in aanmerking komen voor deelname).
- Niet bereid om op audio te worden opgenomen tijdens gefaciliteerde studiebezoeken en feedbackgesprekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAMILIE
Patiënt-co-ouderparen zullen persoonlijk deelnemen aan de FAMILY-interventie.
|
De FAMILY-interventie omvat 2-3 studiebezoeken met een speciaal opgeleide interventiebegeleider.
Studiebezoeken worden handmatig uitgevoerd en aangevuld met voorlichtingsmateriaal voor patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Aanvaardbaarheid van de interventie werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de studieinterventie voltooide.
De ervaring van de deelnemers werd kwalitatief beoordeeld met behulp van interviews na de interventie.
|
42 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het beoordelingsformulier voor studiebezoeken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de interventie werd beoordeeld aan de hand van de tevredenheid van de deelnemers over het programma.
De Lyon Satisfaction-vragenlijst bestaat uit 5-punts Likert-items die positieve (zes items) en negatieve (zeven items) emotionele reacties op het studiebezoek beoordelen.
De antwoorden werden opgeteld en gerapporteerd voor elke subschaal, waarbij hogere scores hogere emotionele reacties en slechtere reacties betekenden.
Positieve subschaal: 6-30 en negatieve subschaal: 7-35.
|
7 dagen
|
|
Haalbaarheid van studieprocedures
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De haalbaarheid van onderzoeksprocedures werd beoordeeld hoe waarschijnlijk het is dat patiënt-co-ouderparen deelnemen aan het onderzoek door het aantal geschikte paren dat aan het onderzoek deelneemt, bij te houden.
|
14 dagen
|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel hoe waarschijnlijk het is dat patiënt-co-ouderparen deelnemen aan het onderzoek door het aantal in aanmerking komende duo's bij te houden dat aan het onderzoek deelneemt.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van voltooiing
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
De haalbaarheid van voltooiing werd geëvalueerd door het aantal duo's bij te houden dat de studiebezoeken en studiebeoordelingen voltooit.
Cijfers weerspiegelen vanaf baseline tot en met 42 dagen, gegeven een flexibele duur van de interventie.
|
Tot 42 dagen
|
|
Emotioneel welzijn gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Palliatieve zorg (FACIT-Pal Care) Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Beoordeel de verandering in het emotionele welzijn van de patiënt door middel van de FACIT-Pal Care; een 6-item zelfrapportagebeoordeling van emotioneel welzijn die veel wordt gebruikt in onderzoek naar palliatieve zorg.
Scorebereik is 0-24, hogere scores duiden op een beter emotioneel welzijn.
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
|
Angst- en depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Beoordeel de verandering in de ernst van de depressie en angstsymptomen van patiënt en co-ouder.
De HADS bestaat uit twee subschalen van 7 items die depressie- en angstsymptomen afzonderlijk beoordelen.
Het scorebereik voor elke subschaal is 0-21, hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
|
Zorgen over ouderschap gemeten aan de hand van de vragenlijst Ouderschapsproblemen - geavanceerde ziekte (PCQ-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Beoordeel de ernst van de verandering in het ouderschap van de patiënt en de co-ouder.
De PCQ-AD is een door de onderzoeker aangepaste meting van zorgen over het ouderschap, gemeten op een 4-puntsschaal.
Het totale scorebereik voor de PCQ-AD is 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer ongerief.
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
|
De verandering in de ziektegerelateerde communicatie van patiënt en co-ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
De verandering in de ziektegerelateerde communicatie tussen patiënt en co-ouder werd gemeten met de Couples Illness Communication Scale (CICS). De CICS is een korte zelfrapportagemeting van ziektegerelateerde koppelcommunicatie. De CICS bestaat uit 4 items gemeten op een 5-punts Likert-schaal. Totale scorebereik: 4-20, hoger is beter. |
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt werd beoordeeld als verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal). De FACIT-Pal is een zelfbeheerde beoordeling van 46 items van de algemene HRQOL bij kankerpatiënten. Het wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Totaal scorebereik: 0-184 Beoordeel verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, gemeten door de FACIT-Pal; de FACIT-Pal is een zelfbeheerde beoordeling van 46 items van de algemene HRQOL bij kankerpatiënten. Het wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De geanalyseerde cijfers weerspiegelen alle personen die op elk tijdstip gegevens hebben bijgedragen. |
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
|
Kankergerelateerde gezinscommunicatie van patiënt en co-ouder
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Kankergerelateerde familiecommunicatie tussen patiënt en co-ouder werd beoordeeld op veranderingen in de scores van de patiënt en co-ouder voor een door de onderzoeker ontwikkeld meetinstrument met negen items. De maatregel beoordeelt het vertrouwen en de voorbereiding van deelnemers om deel te nemen aan communicatie over de impact van ouderlijke kanker op kinderen. Voor de eerste 8 items is het scorebereik op een 4-puntsschaal (1 tot 4). Het laatste item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 tot 3). Voor alle 9 items geldt: hoger is beter. Vanwege de kleine steekproefomvang werd elk afzonderlijk score-item gerapporteerd. |
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .