Fedre og mødre investert i livet til deres ungdom (FAMILIE) Studie: En pilotintervensjon (FAMILY)
Studien om fedrene og mødrene investert i ungdomslivet (FAMILIE): En pilotintervensjon for familier rammet av foreldrekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er den ledende sykdomsspesifikke årsaken til tidlig foreldredød i USA, og det å ha avhengige barn forverrer lidelsene for foreldre med langtkommen kreft og deres familier. FAMILIE-intervensjonen består av manuelle besøk med en utdannet intervensjonsformidler og psykoedukasjonsmateriell for å hjelpe foreldre med å takle kreftrelaterte foreldreproblemer. Hensikten med intervensjonen er å forbedre foreldrenes bekymringer, emosjonelt velvære og forberedelse til livets slutt (EOL) blant deltakerne. Denne studien vil evaluere om en psykososial intervensjon for å redusere psykiske plager og forbedre EOL-forberedelse for mødre med metastaserende brystkreft og deres medforeldre kan være akseptabelt, gjennomførbart og relevant for målpasientpopulasjonen.
Denne studien er nødvendig for å generere kritiske data for å: (1) avgrense intervensjonen som forberedelse til en piloteffekt randomisert kontrollert studie (RCT); og å generere foreløpige data som viser gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kjerneintervensjonskomponenter. De foreløpige dataene vil støtte fremtidige tilskuddssøknader for en fullskala effekt RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Vær en kvinne med metastatisk (stadium IV) brystkreft som har enten: (1) østrogen (ER), progesteron (PR) eller HER2-reseptornegativ kreft og sykdomsprogresjon utover første behandlingslinje, eller (2) ER, PR , eller HER2-positiv kreft og sykdomsprogresjon utover to behandlingslinjer;
- En mor til minst ett forsørget barn, definert som et barn <18 år som bor minst halvtid i hjemmet;
- Være minst 18 år gammel;
- Tilstrekkelig utholdenhet til å gjennomføre minst to studiebesøk
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne gjennomføre alle studietiltak og besøk på engelsk;
- Vær villig til å delta i studiebesøk ved North Carolina Cancer Hospital (NCCH) hvis de bor >75 miles unna NCCH
- Ha en identifisert medforelder som er kvalifisert og villig til å delta i studien.
Inkluderingskriterier for medforeldre:
- Være en voksen mann eller kvinne som både er partner eller ektefelle til pasienten og som vil fungere som barnets/barnas primære omsorgsperson dersom pasienten skulle bli utilgjengelig;
- Kunne gi informert samtykke;
- Kunne gjennomføre alle studietiltak og besøk på engelsk;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer; og
- Være minst 18 år.
Eksklusjonskriterier for pasienter og medforeldre:
- Kan ikke delta på studiebesøk på grunn av analfabetisme, manglende evne til å snakke engelsk eller andre årsaker.
- Bor mer enn 75 mil unna North Carolina Cancer Hospital (NCCH) og kan ikke delta på studiebesøk ved NCCH (deltakere som bor mer enn 75 mil unna og kan delta på studiebesøk ved NCCH forblir kvalifisert for deltakelse).
- Uvillig til å bli lydopptak under tilrettelagte studiebesøk og tilbakemeldingsintervju.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMILIE
Pasient-medforeldre-dyader vil delta i FAMILIE-intervensjonen personlig.
|
FAMILIE-intervensjonen innebærer 2-3 studiebesøk med en spesialutdannet intervensjonsveileder.
Studiebesøk er manuelle og supplert med pasientopplæringsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: 42 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen ble definert som antall deltakere som fullførte studieintervensjonen.
Deltakernes opplevelse ble vurdert kvalitativt ved bruk av intervjuer etter intervensjon.
|
42 dager
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen målt ved vurderingsskjemaet for studiebesøk
Tidsramme: 7 dager
|
Akseptabiliteten av intervensjonen ble vurdert gjennom deltakernes tilfredshet med programmet.
Lyon Satisfaction-spørreskjemaet består av 5-punkts Likert-type elementer som vurderer positive (seks elementer) og negative (sju elementer) emosjonelle reaksjoner på studiebesøket.
Svarene ble summert og rapportert for hver underskala med høyere score som betyr høyere emosjonelle reaksjoner og dårligere reaksjoner.
Positiv delskala: 6-30 og negativ delskala: 7-35.
|
7 dager
|
|
Gjennomførbarhet av studieprosedyrer
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomførbarheten av studieprosedyrer ble vurdert hvor sannsynlige pasient-medforeldre-dyader er for å bli med i studien ved å spore antall kvalifiserte dyader som deltar i studien.
|
14 dager
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder hvor sannsynlig det er at pasient-medforeldre-dyader blir med i studien ved å spore antall kvalifiserte dyader som deltar i studien.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ferdigstillelse
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Gjennomførbarheten ble evaluert ved å spore antall dyader som fullfører studiebesøkene og studievurderingene.
Tall reflekterer fra baseline gjennom 42 dager gitt en fleksibel intervensjonsvarighet.
|
Opptil 42 dager
|
|
Emosjonelt velvære målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Palliativ omsorg (FACIT-Pal Care) Subskala
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Vurder endringen i pasientens følelsesmessige velvære gjennom FACIT-Pal Care; en 6-punkts selvrapportvurdering av emosjonelt velvære som er mye brukt i palliativ omsorgsforskning.
Poengområdet er 0-24, høyere poengsum indikerer bedre følelsesmessig velvære.
|
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
|
Angst og depresjonssymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Vurder endringen i pasientens og medforeldres depresjon og angstsymptom alvorlighetsgrad.
HADS består av to 7-elements underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer hver for seg.
Poengområdet for hver underskala er 0-21, høyere skår indikerer større symptomer.
|
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
|
Parenting Concerns Målt ved Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD)
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Vurder endringen i pasientens og medforelderens foreldreforhold når det gjelder alvorlighetsgrad.
PCQ-AD er et etterforskertilpasset mål på foreldrebekymringer målt på en 4-punkts skala.
Total poengsum for PCQ-AD er 0-3 med høyere poengsum som indikerer større nød.
|
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
|
Endringen i pasient- og medforeldres sykdomsrelaterte kommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Endringen i pasient og medforeldres sykdomsrelaterte kommunikasjon ble målt ved Couples Illness Communication Scale (CICS). CICS er et kort selvrapporteringsmål på sykdomsrelatert parkommunikasjon. CICS består av 4 elementer målt på en 5-punkts Likert-skala. Totalt poengområde: 4-20, høyere er bedre. |
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet ble vurdert endring i pasientens helserelaterte livskvalitet målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal). FACIT-Pal er en 46-elements selvadministrert vurdering av generell HRQOL hos kreftpasienter. Det er gradert på en 4-punkts skala og høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Totalt poengområde: 0-184 Vurder endring i pasientens helserelaterte livskvalitet målt ved FACIT-Pal; FACIT-Pal er en 46-elements selvadministrert vurdering av generell HRQOL hos kreftpasienter. Det er gradert på en 4-punkts skala og høyere skår indikerer bedre livskvalitet. Tallene som ble analysert gjenspeiler alle individer som bidro med data på hvert tidspunkt. |
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
|
Pasient og medforeldres kreftrelaterte familiekommunikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Pasient og medforeldres kreftrelaterte familiekommunikasjon ble vurdert endringer i pasientens og medforeldres skårer for et ni-elementutviklet mål. Tiltaket vurderer deltakernes selvtillit og forberedelse til å engasjere seg i kommunikasjon om virkningen av foreldrekreft på barn. For de første 8 elementene er poengsummen på en 4-punkts skala (1 til 4). Det siste elementet gis karakter på en 3-punkts skala (1 til 3). For alle 9 varene er høyere bedre. På grunn av den lille prøvestørrelsen ble hvert enkelt poengelement rapportert. |
Grunnlinje, 7 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .