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Studie „Väter und Mütter investieren in das Leben ihrer Jugend“ (FAMILIE): Eine Pilotintervention (FAMILY)

17. August 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Die Studie „Die Väter und Mütter investierten in das Leben ihrer Jugend“ (FAMILY): Eine Pilotintervention für Familien, die von elterlichem Krebs betroffen sind

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen psychosozialen Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse für Eltern mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Miteltern. In dieser monozentrischen Studie werden wir zehn Mütter mit metastasiertem Brustkrebs und ihre Co-Eltern als Dyaden (N=20) rekrutieren, um an der Intervention „Väter und Mütter investieren in das Leben ihrer Jugend“ (FAMILY) teilzunehmen. Patienten- und Co-Eltern-Dyaden nehmen an 2-3 Studienbesuchen mit einem Interventionsmoderator und einem Feedback-Interview nach der Intervention teil. Die Teilnehmer werden außerdem an Basis- und Folgestudienumfragen teilnehmen. Die Endprodukte dieser Studie werden das FAMILY-Interventionshandbuch und Schulungsmaterialien sowie Treuebewertungen sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist die häufigste krankheitsspezifische Ursache für den frühen Tod von Eltern in den Vereinigten Staaten und unterhaltsberechtigte Kinder verschlimmern das Leiden von Eltern mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Familien. Die FAMILY-Intervention besteht aus manuellen Besuchen mit einem ausgebildeten Interventionsbegleiter und psychoedukativen Materialien, um Eltern bei der Bewältigung krebsbedingter Erziehungsprobleme zu helfen. Der Zweck der Intervention besteht darin, die Sorge der Eltern, das emotionale Wohlbefinden und die Vorbereitung auf das Lebensende (EOL) bei den Teilnehmern zu verbessern. In dieser Studie wird bewertet, ob eine psychosoziale Intervention zur Verringerung psychischer Belastungen und zur Verbesserung der EOL-Vorbereitung für Mütter mit metastasiertem Brustkrebs und ihre Miteltern akzeptabel, machbar und relevant für die Zielgruppe der Patienten sein kann.

Diese Studie ist erforderlich, um wichtige Daten zu generieren, um (1) die Intervention in Vorbereitung auf eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Wirksamkeit zu verfeinern; und um vorläufige Daten zu generieren, die die Machbarkeit und Akzeptanz der Kerninterventionskomponenten belegen. Die vorläufigen Daten werden künftige Förderanträge für eine umfassende Wirksamkeits-RCT unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Seien Sie eine Frau mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV), die entweder (1) Östrogen (ER), Progesteron (PR) oder HER2-Rezeptor-negativen Krebs hat und deren Krankheit über die Erstlinientherapie hinaus fortschreitet, oder (2) ER, PR oder HER2-positiver Krebs und Krankheitsprogression über zwei Therapielinien hinaus;
  • Eine Mutter von mindestens einem unterhaltsberechtigten Kind, definiert als Kind unter 18 Jahren, das mindestens zur Hälfte im Haushalt lebt;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Ausreichende Ausdauer, um mindestens zwei Studienbesuche zu absolvieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann alle Studienmaßnahmen und Besuche auf Englisch absolvieren;
  • Seien Sie bereit, an Studienbesuchen im North Carolina Cancer Hospital (NCCH) teilzunehmen, wenn Sie mehr als 75 Meilen vom NCCH entfernt wohnen
  • Haben Sie einen identifizierten Co-Elternteil, der zur Teilnahme an der Studie berechtigt und bereit ist.

Einschlusskriterien für Miteltern:

  • Sie müssen ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau sein, die sowohl Partner als auch Ehegatte des Patienten ist und als primäre Betreuungsperson für das Kind bzw. die Kinder fungiert, falls der Patient nicht verfügbar sein sollte.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Kann alle Studienmaßnahmen und Besuche auf Englisch absolvieren;
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten; Und
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien für Patienten und Miteltern:

  • Die Teilnahme an Studienbesuchen ist aufgrund von Analphabetismus, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder aus anderen Gründen nicht möglich.
  • Wohnen mehr als 75 Meilen vom North Carolina Cancer Hospital (NCCH) entfernt und können nicht an Studienbesuchen am NCCH teilnehmen (Teilnehmer, die mehr als 75 Meilen entfernt wohnen und an Studienbesuchen am NCCH teilnehmen können, sind weiterhin teilnahmeberechtigt).
  • Keine Bereitschaft, bei moderierten Studienbesuchen und Feedback-Interviews Audioaufnahmen zu machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMILIE
Patienten-Co-Eltern-Dyaden werden persönlich an der FAMILIE-Intervention teilnehmen.
Verhalten: FAMILIENintervention
Die FAMILY-Intervention umfasst 2-3 Studienbesuche mit einem speziell ausgebildeten Interventionsbegleiter. Studienbesuche werden manuell durchgeführt und durch Materialien zur Patientenaufklärung ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 42 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die Studienintervention abgeschlossen hatten. Die Erfahrungen der Teilnehmer wurden anhand von Interviews nach der Intervention qualitativ bewertet.
42 Tage
Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Formulars zur Bewertung des Studienbesuchs
Zeitfenster: 7 Tage
Die Akzeptanz der Intervention wurde anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm beurteilt. Der Lyon-Zufriedenheitsfragebogen besteht aus 5-Punkte-Items vom Typ Likert, mit denen positive (sechs Items) und negative (sieben Items) emotionale Reaktionen auf den Studienbesuch bewertet werden. Die Antworten wurden summiert und für jede Subskala angegeben, wobei höhere Werte höhere emotionale Reaktionen und schlechtere Reaktionen bedeuten. Positive Subskala: 6–30 und negative Subskala: 7–35.
7 Tage
Machbarkeit von Studienverfahren
Zeitfenster: 14 Tage
Die Durchführbarkeit von Studienverfahren wurde beurteilt, wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten-Co-Eltern-Dyaden an der Studie teilnehmen, indem die Anzahl der berechtigten Dyaden verfolgt wird, die an der Studie teilnehmen.
14 Tage
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie, wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten-Co-Eltern-Dyaden an der Studie teilnehmen, indem Sie die Anzahl der berechtigten Dyaden verfolgen, die an der Studie teilnehmen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Fertigstellung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Die Durchführbarkeit des Abschlusses wurde durch die Verfolgung der Anzahl der Dyaden bewertet, die die Studienbesuche und Studienbewertungen abschließen. Die Zahlen spiegeln den Zeitraum vom Ausgangswert bis 42 Tage bei flexibler Interventionsdauer wider.
Bis zu 42 Tage
Emotionales Wohlbefinden gemessen anhand der Funktionsbewertung der Unterskala chronischer Krankheitstherapie – Palliativpflege (FACIT-Pal Care).
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Bewerten Sie die Veränderung des emotionalen Wohlbefindens des Patienten durch FACIT-Pal Care; eine 6-Punkte-Selbstberichtsbewertung des emotionalen Wohlbefindens, die in der Palliativpflegeforschung weit verbreitet ist. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 24, höhere Werte bedeuten ein besseres emotionales Wohlbefinden.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Angst- und Depressionssymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Schwere der Depressions- und Angstsymptome des Patienten und seines Co-Elternteils. Das HADS besteht aus zwei 7-Punkte-Subskalen, die Depressions- und Angstsymptome getrennt bewerten. Der Bewertungsbereich für jede Subskala liegt zwischen 0 und 21, höhere Bewertungen weisen auf stärkere Symptome hin.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Erziehungsbedenken, gemessen anhand des Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD)
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Bewerten Sie den Schweregrad der veränderten Erziehungsbedenken des Patienten und des Co-Elternteils. Der PCQ-AD ist ein von Forschern angepasstes Maß für Erziehungsbedenken, das auf einer 4-Punkte-Skala gemessen wird. Der Gesamtpunktzahlbereich für den PCQ-AD liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung hinweisen.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Die Veränderung in der krankheitsbezogenen Kommunikation zwischen Patient und Co-Elternteil
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage

Die Veränderung der krankheitsbezogenen Kommunikation zwischen Patient und Co-Elternteil wurde anhand der Couples Illness Communication Scale (CICS) gemessen.

Das CICS ist ein kurzes Selbstberichtsmaß zur krankheitsbezogenen Paarkommunikation. Das CICS besteht aus 4 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden. Gesamtpunktzahlbereich: 4–20, höher ist besser.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten wurde anhand der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Palliativpflege (FACIT-Pal) als Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten bewertet.

Der FACIT-Pal ist eine 46 Punkte umfassende, selbst durchgeführte Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Gesamtpunktzahlbereich: 0-184

Beurteilen Sie die mit dem FACIT-Pal gemessene Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten. Der FACIT-Pal ist ein 46 Punkte umfassendes, selbst durchgeführtes Assessment der allgemeinen HRQOL bei Krebspatienten. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.

Die analysierten Zahlen spiegeln alle Personen wider, die zu jedem Zeitpunkt Daten beigesteuert haben.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage
Kommunikation zwischen Patient und Co-Elternteil im Zusammenhang mit Krebs in der Familie
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage

Die krebsbezogene Familienkommunikation von Patient und Co-Elternteil wurde anhand einer vom Forscher entwickelten Messung mit neun Punkten bewertet.

Die Messung bewertet das Selbstvertrauen und die Vorbereitung der Teilnehmer, sich an der Kommunikation über die Auswirkungen von Elternkrebs auf Kinder zu beteiligen. Für die ersten 8 Punkte liegt die Bewertungsspanne auf einer 4-Punkte-Skala (1 bis 4). Der letzte Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala (1 bis 3) bewertet. Für alle 9 Punkte gilt: höher ist besser. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wurde jedes einzelne Bewertungselement angegeben.
Basislinie, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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