Fathers and Mothers Invested in Lives of their Youth (FAMILY) Studie: A Pilot Intervention (FAMILY)
The Fathers and Mothers Invested in Lives of their Youth (FAMILY) Study: A Pilot Intervention for Families Affected by Parental Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är den ledande sjukdomsspecifika orsaken till tidig förälders död i USA och att ha beroende barn förvärrar lidandet för föräldrar med avancerad cancer och deras familjer. FAMILJinterventionen består av manuella besök med en utbildad interventionsfacilitator och psykoedukationsmaterial för att hjälpa föräldrar att hantera cancerrelaterade föräldraproblem. Syftet med interventionen är att förbättra föräldraproblem, känslomässigt välbefinnande och förberedelser vid livets slut (EOL) bland deltagarna. Denna studie kommer att utvärdera huruvida en psykosocial intervention för att minska psykisk ångest och förbättra EOL-förberedelser för mödrar med metastaserad bröstcancer och deras medföräldrar kan vara acceptabel, genomförbar och relevant för målpatientpopulationen.
Denna studie behövs för att generera kritiska data för att: (1) förfina interventionen som förberedelse för en piloteffekt randomiserad kontrollerad studie (RCT); och att generera preliminära data som visar genomförbarheten och acceptansen av centrala interventionskomponenter. De preliminära uppgifterna kommer att stödja framtida anslagsansökningar för en fullskalig RCT-effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Var en kvinna med metastaserad (stadium IV) bröstcancer som har antingen: (1) östrogen (ER), progesteron (PR) eller HER2-receptornegativ cancer och sjukdomsprogression bortom första behandlingslinjen, eller (2) ER, PR , eller HER2-positiv cancer och sjukdomsprogression bortom två behandlingslinjer;
- En mamma till minst ett beroende barn, definierat som ett barn <18 år som bor minst halvtid i hemmet;
- vara minst 18 år gammal;
- Tillräcklig uthållighet för att genomföra minst två studiebesök
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna genomföra alla studieåtgärder och besök på engelska;
- Var villig att delta i studiebesök på North Carolina Cancer Hospital (NCCH) om de bor >75 miles away från NCCH
- Ha en identifierad medförälder som är berättigad och villig att delta i studien.
Inklusionskriterier för medföräldrar:
- Vara en vuxen man eller kvinna som både är partner eller make till patienten och som skulle fungera som barnets (barnens) primära vårdgivare om patienten skulle bli otillgänglig;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Kunna genomföra alla studieåtgärder och besök på engelska;
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer; och
- Var minst 18 år gammal.
Uteslutningskriterier för patienter och medföräldrar:
- Kan inte delta i studiebesök på grund av analfabetism, oförmåga att tala engelska eller andra orsaker.
- Bor mer än 75 mil bort från North Carolina Cancer Hospital (NCCH) och kan inte delta i studiebesök på NCCH (deltagare som bor mer än 75 mil bort och kan delta i studiebesök på NCCH förblir berättigade till deltagande).
- Ovillig att bli ljudinspelad under underlättade studiebesök och feedbackintervju.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAMILJ
Patient-medförälder-dyader kommer att delta i FAMILJinterventionen personligen.
|
FAMILJinterventionen omfattar 2-3 studiebesök med en specialutbildad interventionshandledare.
Studiebesök är manuella och kompletteras med patientutbildningsmaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 42 dagar
|
Interventionens acceptans definierades som antalet deltagare som genomförde studieinterventionen.
Deltagarnas erfarenhet utvärderades kvalitativt med hjälp av intervjuer efter intervention.
|
42 dagar
|
|
Acceptans av interventionen mätt med formuläret för bedömning av studiebesök
Tidsram: 7 dagar
|
Interventionens acceptans bedömdes genom deltagarnas tillfredsställelse med programmet.
Lyon Satisfaction-enkäten består av 5-punkters Likert-objekt som bedömer positiva (sex artiklar) och negativa (sju artiklar) känslomässiga reaktioner på studiebesöket.
Svaren summerades och rapporterades för varje underskala med högre poäng, vilket betyder högre känslomässiga reaktioner och sämre reaktioner.
Positiv delskala: 6-30 och negativ delskala: 7-35.
|
7 dagar
|
|
Genomförbarhet av studieförfaranden
Tidsram: 14 dagar
|
Genomförbarheten av studieprocedurer bedömdes hur sannolikt det är att patient-medförälder-dyader går med i studien genom att spåra antalet kvalificerade dyader som deltar i studien.
|
14 dagar
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Bedöm hur sannolikt det är att patient-medförälder-dyader går med i studien genom att spåra antalet kvalificerade dyader som deltar i studien.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av färdigställande
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Genomförbarheten utvärderades genom att spåra antalet dyader som slutför studiebesöken och studiebedömningarna.
Siffror återspeglar från Baseline till 42 dagar med en flexibel interventionstid.
|
Upp till 42 dagar
|
|
Emotionellt välbefinnande mätt med funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Palliativ vård (FACIT-Pal Care) Subskala
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Bedöm förändringen i patientens känslomässiga välbefinnande genom FACIT-Pal Care; en 6-post självrapporteringsbedömning av känslomässigt välbefinnande som används flitigt inom palliativ vårdforskning.
Poängintervallet är 0-24, högre poäng indikerar bättre känslomässigt välbefinnande.
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
|
Ångest- och depressionssymtom mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Bedöm förändringen i patientens och medförälderns depression och ångestsymptom.
HADS består av två underskalor med 7 punkter som bedömer depression och ångestsymptom separat.
Poängintervallet för varje delskala är 0-21, högre poäng indikerar större symtom.
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
|
Parenting Concerns mätt med Parenting Concerns Questionnaire-Advanced Disease (PCQ-AD)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Bedöm förändringen i patientens och medförälders föräldraskap rörande svårighetsgraden.
PCQ-AD är ett forskaranpassat mått på föräldraproblem mätt på en 4-gradig skala.
Totalpoängintervallet för PCQ-AD är 0-3 med högre poäng som indikerar större nöd.
|
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
|
Förändringen i patientens och medförälders sjukdomsrelaterade kommunikation
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Förändringen i patientens och medförälderns sjukdomsrelaterade kommunikation mättes med Couples Illness Communication Scale (CICS). CICS är ett kort självrapporterande mått på sjukdomsrelaterad parkommunikation. CICS består av 4 objekt mätta på en 5-punkts Likert-skala. Totalt resultatintervall: 4-20, högre är bättre. |
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
|
Patientens hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Patienthälsorelaterad livskvalitet bedömdes förändring i patientens hälsorelaterade livskvalitet mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative Care (FACIT-Pal). FACIT-Pal är en självadministrerad bedömning med 46 punkter av allmän HRQOL hos cancerpatienter. Det betygsätts på en 4-gradig skala och högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Totalt resultatintervall: 0-184 Bedöm förändring i patientens hälsorelaterade livskvalitet mätt med FACIT-Pal; FACIT-Pal är en självadministrerad bedömning av 46 punkter av allmän HRQOL hos cancerpatienter. Det betygsätts på en 4-gradig skala och högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Siffrorna som analyserades återspeglar alla individer som bidrog med data vid varje tidpunkt. |
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
|
Patient och medförälders cancerrelaterade familjekommunikation
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Patient och medföräldrars cancerrelaterade familjekommunikation bedömdes förändringar i patientens och medförälderns poäng för ett nio-objekt utvecklat mått av utredare. Åtgärden bedömer deltagarnas självförtroende och förberedelser för att engagera sig i kommunikation om hur föräldrarnas cancer påverkar barn. För de första 8 objekten är poängintervallet på en 4-gradig skala (1 till 4). Det sista momentet betygsätts på en 3-gradig skala (1 till 3). För alla 9 objekt är högre bättre. På grund av den lilla urvalsstorleken rapporterades varje enskild poängpost. |
Baslinje, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .