父亲和母亲投资于他们年轻时的生活（家庭）研究：试点干预 (FAMILY)
父亲和母亲投资于他们年轻时的生活（家庭）研究：针对受父母癌症影响的家庭的试点干预
研究概览
详细说明
在美国，癌症是导致父母过早死亡的主要疾病特异性原因，抚养子女会加重患有晚期癌症的父母及其家人的痛苦。 家庭干预包括由训练有素的干预协调员进行的手动访问和心理教育材料，以帮助父母应对与癌症相关的育儿问题。 干预的目的是改善参与者的育儿问题、情绪健康和临终 (EOL) 准备。 本研究将评估为患有转移性乳腺癌的母亲及其共同父母减少心理困扰和改善 EOL 准备的社会心理干预是否可接受、可行且与目标患者群体相关。
需要本研究以生成关键数据以：(1) 完善干预措施，为试点疗效随机对照试验 (RCT) 做准备；生成初步数据，证明核心干预措施的可行性和可接受性。 初步数据将支持未来对全面疗效 RCT 的资助申请。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者的纳入标准：
- 是一名患有转移性（IV 期）乳腺癌的女性，她有以下任一情况：(1) 雌激素 (ER)、孕激素 (PR) 或 HER2 受体阴性癌症且疾病进展超过一线治疗，或 (2) ER、PR ，或 HER2 阳性癌症和疾病进展超过两条线的治疗；
- 至少有一个受抚养子女的母亲，该子女被定义为小于 18 岁且至少有一半时间在家中生活的孩子；
- 至少年满 18 岁；
- 足够的耐力完成至少两次研究访问
- 能够提供知情同意
- 能够用英语完成所有的学习措施和访问；
- 愿意参加北卡罗来纳癌症医院 (NCCH) 的研究访问，如果他们居住在距离 NCCH >75 英里的地方
- 确定有资格并愿意参加研究的共同父母。
共同父母的纳入标准：
- 是患者的伴侣或配偶的成年男性或女性，如果患者不在，他们将担任孩子的主要看护人；
- 能够提供知情同意；
- 能够用英语完成所有的学习措施和访问；
- 表示愿意遵守所有学习程序；和
- 至少年满 18 岁。
患者和共同父母的排除标准：
- 因不识字、不会说英语或其他原因无法参加考察。
- 住在距离北卡罗来纳癌症医院 (NCCH) 超过 75 英里且无法参加 NCCH 的研究访问（居住在 75 英里以外且可以参加 NCCH 的研究访问的参与者仍然有资格参加）。
- 不愿在便利的研究访问和反馈访谈期间被录音。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭
患者与父母双方将亲自参与家庭干预。
|
家庭干预涉及 2-3 次由经过专门培训的干预协调员进行的研究访问。
研究访问是手册化的，并辅以患者教育材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预的可接受性
大体时间：42天
|
干预的可接受性定义为完成研究干预的参与者人数。
通过干预后访谈对参与者的经历进行定性评估。
|
42天
|
|
通过考察访问评估表衡量干预措施的可接受性
大体时间：7天
|
通过参与者对计划的满意度来评估干预的可接受性。
里昂满意度调查问卷由 5 点李克特型项目组成，评估对研究访问的积极（六个项目）和消极（七个项目）情绪反应。
对每个子量表的反应进行总结和报告，分数越高意味着情绪反应越高，反应越差。
正分量表：6-30，负分量表：7-35。
|
7天
|
|
研究程序的可行性
大体时间：14天
|
通过跟踪参与研究的合格二人组的数量，评估了研究程序的可行性。
|
14天
|
|
招聘的可行性
大体时间：基线
|
通过跟踪参与研究的合格二人组数量，评估患者与父母二人组加入研究的可能性。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成的可行性
大体时间：长达 42 天
|
通过跟踪完成研究访问和研究评估的二人组数量来评估完成的可行性。
考虑到灵活的干预期限，数字反映了从基线到 42 天的情况。
|
长达 42 天
|
|
通过慢性病治疗功能评估来衡量情绪健康 - 姑息治疗 (FACIT-Pal Care) 子量表
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
通过 FACIT-Pal Care 评估患者情绪健康的变化；广泛用于姑息治疗研究的 6 项情绪健康自我报告评估。
分数范围为0-24，分数越高表示情绪健康越好。
|
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
|
通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑和抑郁症状
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
评估患者及其共同父母的抑郁和焦虑症状严重程度的变化。
HADS 由两个 7 项分量表组成，分别评估抑郁和焦虑症状。
每个分量表的分数范围为0-21，分数越高表示症状越严重。
|
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
|
通过育儿问题问卷-晚期疾病（PCQ-AD）衡量的育儿问题
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
评估患者和共同父母养育问题的严重程度的变化。
PCQ-AD 是一种经研究者改编的育儿问题衡量标准，采用 4 分制进行衡量。
PCQ-AD 的总分范围为 0-3，分数越高表示痛苦越大。
|
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
|
患者和共同父母疾病相关沟通的变化
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
患者和共同父母疾病相关沟通的变化通过夫妻疾病沟通量表（CICS）进行测量。 CICS 是对与疾病相关的夫妻沟通的简短自我报告测量。 CICS 由 4 个项目组成，采用 5 点李克特量表进行测量。 总分范围：4-20，越高越好。 |
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
|
患者健康相关的生活质量
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
患者健康相关生活质量通过慢性病治疗功能评估 - 姑息治疗 (FACIT-Pal) 来评估患者健康相关生活质量的变化。 FACIT-Pal 是一项针对癌症患者一般 HRQOL 的 46 项自我管理评估。 它采用 4 分制评分，分数越高表示生活质量越好。 总分范围：0-184 评估 FACIT-Pal 测量的患者健康相关生活质量的变化； FACIT-Pal 是一项针对癌症患者一般 HRQOL 的 46 项自我管理评估。 它采用 4 分制评分，分数越高表示生活质量越好。 分析的数字反映了在每个时间点贡献数据的所有个人。 |
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
|
患者及其同父异母的癌症相关家庭沟通
大体时间：基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
患者和共同父母的癌症相关家庭沟通是根据研究者开发的九项指标对患者和共同父母的分数变化进行评估。 该措施评估参与者就父母癌症对儿童的影响进行交流的信心和准备情况。 对于前 8 项，分数范围为 4 分制（1 至 4）。 最后一项按 3 分制（1 至 3）评分。 对于所有 9 个项目，越高越好。 由于样本量较小，报告了每个单独的评分项目。 |
基线、7 天、14 天、28 天、42 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zev M Nakamura, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.