Estudio de Padres y Madres Invertidos en la Vida de sus Jóvenes (FAMILIA): Una Intervención Piloto (FAMILY)
El estudio de padres y madres que invirtieron en la vida de sus jóvenes (FAMILY): una intervención piloto para familias afectadas por el cáncer de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es la principal causa específica de la enfermedad de muerte prematura de los padres en los Estados Unidos y tener hijos dependientes empeora el sufrimiento de los padres con cáncer avanzado y sus familias. La intervención FAMILIAR consiste en visitas manualizadas con un facilitador de intervención capacitado y materiales de psicoeducación para ayudar a los padres a sobrellevar las preocupaciones de crianza relacionadas con el cáncer. El propósito de la intervención es mejorar las preocupaciones de los padres, el bienestar emocional y la preparación para el final de la vida (EOL, por sus siglas en inglés) entre los participantes. Este estudio evaluará si una intervención psicosocial para reducir la angustia psicológica y mejorar la preparación de EOL para madres con cáncer de mama metastásico y sus co-padres puede ser aceptable, factible y relevante para la población objetivo de pacientes.
Este estudio es necesario para generar datos críticos para: (1) refinar la intervención en preparación para un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de eficacia; y generar datos preliminares que demuestren la viabilidad y aceptabilidad de los componentes básicos de la intervención. Los datos preliminares respaldarán futuras solicitudes de subvención para un ECA de eficacia a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Ser una mujer con cáncer de mama metastásico (etapa IV) que tiene: (1) estrógeno (ER), progesterona (PR) o cáncer con receptor negativo HER2 y progresión de la enfermedad más allá de la primera línea de terapia, o (2) ER, PR , o cáncer positivo para HER2 y progresión de la enfermedad más allá de dos líneas de terapia;
- Una madre de al menos un hijo dependiente, definido como un hijo menor de 18 años que vive al menos medio tiempo en el hogar;
- Tener al menos 18 años de edad;
- Resistencia adecuada para completar al menos dos visitas de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar todas las medidas de estudio y visitas en inglés;
- Estar dispuesto a participar en visitas de estudio en el Hospital del Cáncer de Carolina del Norte (NCCH) si viven a más de 75 millas de distancia del NCCH
- Tener un co-padre identificado que sea elegible y esté dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de inclusión para co-padres:
- Ser un hombre o una mujer adultos que sean a la vez pareja o cónyuge del paciente y que se desempeñaría como el cuidador principal de los niños si el paciente no estuviera disponible;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de completar todas las medidas de estudio y visitas en inglés;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio; y
- Tener al menos 18 años de edad.
Criterios de exclusión para pacientes y co-padres:
- Incapaz de participar en visitas de estudio debido a analfabetismo, incapacidad para hablar inglés u otras causas.
- Vive a más de 75 millas de distancia del Hospital del Cáncer de Carolina del Norte (NCCH) y no puede asistir a las visitas del estudio en el NCCH (los participantes que viven a más de 75 millas de distancia y pueden asistir a las visitas del estudio en el NCCH siguen siendo elegibles para participar).
- No está dispuesto a ser grabado en audio durante las visitas de estudio facilitadas y la entrevista de retroalimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAMILIA
Las díadas paciente-co-padre participarán en la intervención FAMILIAR en persona.
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La intervención FAMILIAR implica 2-3 visitas de estudio con un facilitador de intervención especialmente capacitado.
Las visitas de estudio se incluyen en un manual y se complementan con materiales educativos para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 42 días
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La aceptabilidad de la intervención se definió como el número de participantes que completaron la intervención del estudio.
La experiencia de los participantes se evaluó cualitativamente mediante entrevistas posteriores a la intervención.
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42 días
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Aceptabilidad de la intervención medida por el formulario de evaluación de la visita de estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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La aceptabilidad de la intervención se evaluó a través de la satisfacción de los participantes con el programa.
El cuestionario de Satisfacción de Lyon consiste en ítems tipo Likert de 5 puntos que evalúan reacciones emocionales positivas (seis ítems) y negativas (siete ítems) a la visita de estudio.
Las respuestas se sumaron y reportaron para cada subescala con puntajes más altos que significan reacciones emocionales más altas y peores reacciones.
Subescala positiva: 6-30 y subescala negativa: 7-35.
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7 días
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Viabilidad de los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se evaluó la viabilidad de los procedimientos del estudio y la probabilidad de que las díadas paciente-co-padre se unan al estudio mediante el seguimiento del número de díadas elegibles que participan en el estudio.
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14 dias
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Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la probabilidad de que las díadas paciente-co-padre se unan al estudio mediante el seguimiento del número de díadas elegibles que participan en el estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de finalización
Periodo de tiempo: Hasta 42 Días
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La factibilidad de finalización se evaluó mediante el seguimiento del número de díadas que completan las visitas del estudio y las evaluaciones del estudio.
Los números reflejan desde la línea de base hasta los 42 días dada una duración flexible de la intervención.
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Hasta 42 Días
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Bienestar emocional medido por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescala de cuidados paliativos (FACIT-Pal Care)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Evaluar el cambio en el bienestar emocional del paciente a través del FACIT-Pal Care; una evaluación de autoinforme de 6 ítems sobre el bienestar emocional que se usa ampliamente en la investigación de cuidados paliativos.
El rango de puntaje es de 0 a 24, los puntajes más altos indican un mejor bienestar emocional.
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Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Evaluar el cambio en la gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad del paciente y del otro padre.
El HADS consta de dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad por separado.
El rango de puntaje para cada subescala es de 0 a 21, los puntajes más altos indican mayores síntomas.
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Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Preocupaciones de los padres medidas por el Cuestionario de preocupaciones de los padres-Enfermedad avanzada (PCQ-AD)
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Evaluar el cambio en la severidad de las preocupaciones de crianza del paciente y del copadre.
El PCQ-AD es una medida adaptada por el investigador de las preocupaciones de los padres medidas en una escala de 4 puntos.
El rango de puntaje total para el PCQ-AD es de 0 a 3; los puntajes más altos indican una mayor angustia.
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Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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El cambio en la comunicación relacionada con la enfermedad del paciente y del copadre
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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El cambio en la comunicación relacionada con la enfermedad del paciente y del copadre se midió mediante la Escala de Comunicación de Enfermedades de Parejas (CICS). El CICS es una medida breve de autoinforme de la comunicación de pareja relacionada con la enfermedad. La CICS consta de 4 ítems medidos en una escala tipo Likert de 5 puntos. Rango de puntaje total: 4-20, más alto es mejor. |
Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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La calidad de vida relacionada con la salud del paciente se evaluó el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente medida por la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuidados paliativos (FACIT-Pal). El FACIT-Pal es una evaluación autoadministrada de 46 elementos de la CVRS general en pacientes con cáncer. Se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Rango de puntaje total: 0-184 Evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente medida por FACIT-Pal; FACIT-Pal es una evaluación autoadministrada de 46 elementos de la CVRS general en pacientes con cáncer. Se califica en una escala de 4 puntos y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los números analizados reflejan a todas las personas que contribuyeron con datos en cada momento. |
Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Comunicación familiar relacionada con el cáncer del paciente y del copadre
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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La comunicación familiar relacionada con el cáncer del paciente y el copadre se evaluó los cambios en las puntuaciones del paciente y del copadre para una medida desarrollada por el investigador de nueve elementos. La medida evalúa la confianza y la preparación de los participantes para participar en la comunicación sobre el impacto del cáncer de los padres en los niños. Para los primeros 8 ítems, el rango de puntuación está en una escala de 4 puntos (1 a 4). El último ítem se califica en una escala de 3 puntos (1 a 3). Para los 9 elementos, más alto es mejor. Debido al pequeño tamaño de la muestra, se informó cada elemento de puntuación individual. |
Línea base, 7 días, 14 días, 28 días, 42 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
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- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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