Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otcové a matky investovali do životů svého mládí (RODINA) Studie: Pilotní intervence (FAMILY)

17. srpna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie Otcové a matky investovali do životů svého mládí (FAMILY): Pilotní intervence pro rodiny postižené rakovinou rodičů

Toto je jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti nové psychosociální intervence ke zlepšení psychosociálních výsledků u rodičů s pokročilou rakovinou a jejich spolurodičů. V této studii zaměřené na jediné centrum přijmeme deset matek s metastatickým karcinomem prsu a jejich spolurodiče jako dyády (N=20), aby se zúčastnili intervence Otcové a matky investovaní do života své mládeže (RODINA). Dvojice pacientů a spolurodičů se zúčastní 2-3 studijních návštěv s facilitátorem intervence a pointervenčního zpětného rozhovoru. Účastníci také vyplní základní a následné studie. Konečnými produkty této studie budou intervenční manuál RODINY a školicí materiály a hodnocení věrnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou předčasného úmrtí rodičů ve Spojených státech amerických a mít závislé děti zhoršuje utrpení rodičů s pokročilou rakovinou a jejich rodin. Intervence RODINA sestává z manuálních návštěv s vyškoleným facilitátorem intervence a psychoedukačních materiálů, které mají rodičům pomoci vyrovnat se s rodičovskými obavami souvisejícími s rakovinou. Účelem intervence je zlepšit mezi účastníky rodičovské obavy, emoční pohodu a přípravu na konec života (EOL). Tato studie vyhodnotí, zda psychosociální intervence ke snížení psychického stresu a zlepšení přípravy EOL pro matky s metastatickým karcinomem prsu a jejich spolurodiče může být přijatelná, proveditelná a relevantní pro cílovou populaci pacientů.

Tato studie je potřebná pro získání kritických údajů pro: (1) upřesnění intervence v rámci přípravy na pilotní randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti (RCT); a generovat předběžná data prokazující proveditelnost a přijatelnost hlavních složek intervence. Předběžná data podpoří budoucí žádosti o grant na RCT s plnou účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Být žena s metastatickým (stadium IV) rakovinou prsu, která má buď: (1) estrogen (ER), progesteron (PR) nebo HER2 receptor-negativní rakovinu a progresi onemocnění po první linii terapie, nebo (2) ER, PR nebo HER2-pozitivní rakovina a progrese onemocnění za dvě linie terapie;
  • Matka alespoň jednoho nezaopatřeného dítěte, definovaná jako dítě mladší 18 let, které žije alespoň na poloviční úvazek v domácnosti;
  • být starší 18 let;
  • Přiměřená výdrž k absolvování alespoň dvou studijních návštěv
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost absolvovat všechna studijní opatření a návštěvy v angličtině;
  • Buďte ochotni zúčastnit se studijních návštěv v nemocnici North Carolina Cancer Hospital (NCCH), pokud žijí >75 mil daleko od NCCH
  • Mít určeného spolurodiče, který je způsobilý a ochotný se studie zúčastnit.

Kritéria začlenění pro spolurodiče:

  • Být dospělým mužem nebo ženou, kteří jsou oba partnery nebo manželky pacienta a kteří by sloužili jako primární pečovatel o dítě (děti), pokud by se pacient stal nedostupným;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Schopnost absolvovat všechna studijní opatření a návštěvy v angličtině;
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy; a
  • Mít alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení pro pacienty a spolurodiče:

  • Neschopnost zúčastnit se studijních pobytů z důvodu negramotnosti, neschopnosti mluvit anglicky nebo z jiných důvodů.
  • Žijte více než 75 mil daleko od nemocnice North Carolina Cancer Hospital (NCCH) a nemůžete navštěvovat studijní pobyty v NCCH (účastníci, kteří žijí více než 75 mil daleko a mohou navštěvovat studijní pobyty v NCCH, zůstávají způsobilí k účasti).
  • Neochota nechat si nahrávat zvuk během facilitovaných studijních návštěv a zpětného rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RODINA
Dvojice pacient-spolurodič se zúčastní intervence RODINA osobně.
Behaviorální: RODINNÁ intervence
Intervence RODINA zahrnuje 2–3 studijní návštěvy se speciálně vyškoleným facilitátorem intervence. Studijní návštěvy jsou manuální a doplněné o edukační materiály pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: 42 dní
Přijatelnost intervence byla definována jako počet účastníků, kteří dokončili studijní intervenci. Zkušenosti účastníků byly hodnoceny kvalitativně pomocí postintervenčních rozhovorů.
42 dní
Přijatelnost intervence měřená formulářem pro hodnocení studijní návštěvy
Časové okno: 7 dní
Přijatelnost intervence byla hodnocena na základě spokojenosti účastníků s programem. Lyonský dotazník Satisfaction se skládá z 5bodových položek Likertova typu hodnotících pozitivní (šest položek) a negativní (sedm položek) emocionální reakce na studijní návštěvu. Odpovědi byly sečteny a uvedeny pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší emocionální reakce a horší reakce. Pozitivní subškála: 6-30 a negativní subškála: 7-35.
7 dní
Proveditelnost studijních postupů
Časové okno: 14 dní
Proveditelnost studijních postupů byla hodnocena, jak je pravděpodobné, že se dyády pacient-spolurodič zapojí do studie, a to sledováním počtu vhodných dyad, které se studie účastní.
14 dní
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Posuďte, s jakou pravděpodobností se dyády pacient-spolurodič zapojí do studie sledováním počtu vhodných dyad, které se studie účastní.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dokončení
Časové okno: Až 42 dní
Proveditelnost dokončení byla hodnocena sledováním počtu dyád, které dokončily studijní návštěvy a hodnocení studie. Čísla se odrážejí od výchozího stavu po 42 dní při flexibilní době trvání intervence.
Až 42 dní
Emoční pohoda měřená funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – subškála paliativní péče (FACIT-Pal Care)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Posuďte změnu v pacientově emocionální pohodě prostřednictvím FACIT-Pal Care; 6-položkové self-report hodnocení emoční pohody, které je široce používáno ve výzkumu paliativní péče. Rozsah skóre je 0-24, vyšší skóre značí lepší emoční pohodu.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Příznaky úzkosti a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Posuďte změnu v závažnosti symptomů deprese a úzkosti pacienta a jeho spolurodiče. HADS se skládá ze dvou 7-položkových subškál hodnotících samostatně příznaky deprese a úzkosti. Rozsah skóre pro každou subškálu je 0-21, vyšší skóre značí větší symptomy.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Rodičovské obavy měřené dotazníkem o rodičovských obavách-pokročilá nemoc (PCQ-AD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Zhodnoťte závažnost změny v rodičovství pacienta a spolurodičů. PCQ-AD je měřítko rodičovských obav přizpůsobené výzkumným pracovníkům měřené na 4bodové škále. Celkový rozsah skóre pro PCQ-AD je 0-3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Změna v komunikaci související s nemocí pacienta a spolurodiče
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní

Změna v komunikaci pacienta a spolurodiče související s nemocí byla měřena pomocí škály komunikace nemocí párů (CICS).

CICS je stručné self-report měření párové komunikace související s nemocí. CICS se skládá ze 4 položek měřených na 5bodové škále Likertova typu. Celkový rozsah skóre: 4-20, vyšší je lepší.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Kvalita života související se zdravím pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní

Kvalita života související se zdravím pacienta byla hodnocena změna kvality života související se zdravím pacienta měřená pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní péče (FACIT-Pal).

FACIT-Pal je 46-položkové hodnocení obecné HRQOL u pacientů s rakovinou. Hodnotí se na 4bodové škále a vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Celkový rozsah skóre: 0-184

Posoudit změnu kvality života pacienta související se zdravím měřenou pomocí FACIT-Pal; FACIT-Pal je 46-položkové samočinné hodnocení obecné HRQOL u pacientů s rakovinou. Hodnotí se na 4bodové škále a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.

Analyzovaná čísla odrážejí všechny jednotlivce, kteří přispěli daty v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní
Rodinná komunikace pacienta a spolurodiče související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní

Komunikace s pacientem a jeho spolurodičem související s rakovinou v rodině byly hodnoceny změny ve skóre pacienta a spolurodiče pro devítipoložkové měřítko vyvinuté zkoušejícím.

Opatření hodnotí důvěru účastníků a jejich připravenost zapojit se do komunikace o dopadu rakoviny rodičů na děti. Pro prvních 8 položek je rozsah skóre na 4bodové škále (1 až 4). Poslední položka je hodnocena na 3-bodové škále (1 až 3). U všech 9 položek platí, že čím vyšší, tím lepší. Vzhledem k malé velikosti vzorku byla hlášena každá jednotlivá bodová položka.
Výchozí stav, 7 dní, 14 dní, 28 dní, 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RODINNÁ intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit