Ojcowie i matki zainwestowali w życie swojej młodości (RODZINA) Badanie: interwencja pilotażowa (FAMILY)
Ojcowie i matki zainwestowali w życie swojej młodości (RODZINA) Badanie: pilotażowa interwencja dla rodzin dotkniętych rakiem rodzicielskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jest główną, specyficzną dla choroby przyczyną przedwczesnej śmierci rodziców w Stanach Zjednoczonych, a posiadanie dzieci na utrzymaniu pogarsza cierpienie rodziców z zaawansowanym rakiem i ich rodzin. Interwencja RODZINA składa się z manualnych wizyt z przeszkolonym facylitatorem interwencji i materiałów psychoedukacyjnych, aby pomóc rodzicom poradzić sobie z problemami rodzicielskimi związanymi z chorobą nowotworową. Celem interwencji jest poprawa obaw rodzicielskich, samopoczucia emocjonalnego i przygotowania do końca życia (EOL) wśród uczestników. To badanie oceni, czy interwencja psychospołeczna mająca na celu zmniejszenie stresu psychicznego i poprawę przygotowania do EOL dla matek z rakiem piersi z przerzutami i ich współrodziców może być akceptowalna, wykonalna i odpowiednia dla docelowej populacji pacjentów.
To badanie jest potrzebne w celu wygenerowania krytycznych danych w celu: (1) udoskonalenia interwencji w ramach przygotowań do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności (RCT); oraz wygenerowanie wstępnych danych wykazujących wykonalność i akceptowalność głównych elementów interwencji. Wstępne dane będą stanowić wsparcie dla przyszłych wniosków o granty na RCT na pełną skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Być kobietą z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV), która ma: (1) estrogen (ER), progesteron (PR) lub raka bez receptora HER2 i progresję choroby poza pierwszą linię terapii lub (2) ER, PR lub HER2-dodatni rak i progresja choroby poza dwiema liniami terapii;
- matka co najmniej jednego dziecka pozostającego na utrzymaniu, rozumianego jako dziecko w wieku poniżej 18 lat, które przynajmniej na pół etatu mieszka w domu;
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wytrzymałość wystarczająca do odbycia co najmniej dwóch wizyt studyjnych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi ukończyć wszystkie środki badawcze i wizyty w języku angielskim;
- Być chętnym do udziału w wizytach studyjnych w North Carolina Cancer Hospital (NCCH), jeśli mieszkają w odległości większej niż 75 mil od NCCH
- Mieć zidentyfikowanego współrodzica, który kwalifikuje się i chce wziąć udział w badaniu.
Kryteria włączenia dla współrodziców:
- Być dorosłym mężczyzną lub kobietą, które są zarówno partnerami, jak i małżonkami pacjenta i którzy pełniliby funkcję głównego opiekuna dziecka (dzieci), gdyby pacjent stał się niedostępny;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Potrafi ukończyć wszystkie środki badawcze i wizyty w języku angielskim;
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych; I
- Mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i współrodziców:
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych z powodu analfabetyzmu, znajomości języka angielskiego lub z innych przyczyn.
- Mieszkają w odległości większej niż 75 mil od North Carolina Cancer Hospital (NCCH) i nie mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych w NCCH (uczestnicy, którzy mieszkają w odległości większej niż 75 mil i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych w NCCH, nadal kwalifikują się do udziału).
- Niechęć do nagrywania dźwięku podczas facylitowanych wizyt studyjnych i wywiadu zwrotnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RODZINA
Diady pacjent-współ-rodzic będą osobiście uczestniczyć w interwencji RODZINNEJ.
|
Interwencja RODZINA obejmuje 2-3 wizyty studyjne ze specjalnie przeszkolonym facylitatorem interwencji.
Wizyty studyjne są opracowywane i uzupełniane materiałami edukacyjnymi dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 42 dni
|
Akceptowalność interwencji została zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję badawczą.
Doświadczenia uczestników oceniono jakościowo za pomocą wywiadów pointerwencyjnych.
|
42 dni
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona formularzem oceny wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Akceptowalność interwencji oceniano poprzez zadowolenie uczestników z programu.
Kwestionariusz Satysfakcji Lyonu składa się z 5-punktowych pozycji typu Likerta oceniających pozytywne (sześć pozycji) i negatywne (siedem pozycji) reakcje emocjonalne na wizytę studyjną.
Odpowiedzi zostały zsumowane i zgłoszone dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższe reakcje emocjonalne i gorsze reakcje.
Podskala dodatnia: 6-30 i podskala negatywna: 7-35.
|
7 dni
|
|
Wykonalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wykonalność procedur badawczych oceniono, na ile prawdopodobne jest, że diady pacjent-współrodzic dołączą do badania, śledząc liczbę kwalifikujących się diad, które biorą udział w badaniu.
|
14 dni
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń, jakie jest prawdopodobieństwo, że diady pacjent-współrodzic dołączą do badania, śledząc liczbę kwalifikujących się diad, które biorą udział w badaniu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość ukończenia
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Wykonalność ukończenia oceniono, śledząc liczbę diad, które ukończyły wizyty studyjne i oceny badań.
Liczby odzwierciedlają okres od wartości początkowej do 42 dni przy elastycznym czasie trwania interwencji.
|
Do 42 dni
|
|
Dobrostan emocjonalny mierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – podskala opieki paliatywnej (FACIT-Pal Care)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Ocenić zmianę samopoczucia emocjonalnego pacjenta poprzez FACIT-Pal Care; 6-itemowa samoopisowa ocena dobrostanu emocjonalnego, która jest szeroko stosowana w badaniach opieki paliatywnej.
Zakres punktacji to 0-24, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne.
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
|
Objawy lęku i depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Oceń zmianę nasilenia objawów depresji i lęku u pacjenta i współrodzica.
Skala HADS składa się z dwóch 7-itemowych podskal oceniających oddzielnie objawy depresji i lęku.
Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi 0-21, wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
|
Obawy rodzicielskie mierzone za pomocą Kwestionariusza obaw rodzicielskich – zaawansowana choroba (PCQ-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Oceń nasilenie zmian w rodzicielstwie pacjenta i współrodzica.
PCQ-AD jest dostosowaną przez badacza miarą obaw rodzicielskich mierzoną w 4-punktowej skali.
Całkowity zakres wyników dla PCQ-AD wynosi 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
|
Zmiana w komunikacji związanej z chorobą pacjenta i współrodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Zmianę w komunikowaniu się pacjenta i współrodzica w związku z chorobą mierzono za pomocą Skali komunikacji w chorobie par (ang. Couples Illness Communication Scale, CICS). CICS to krótka samoopisowa miara komunikacji w parach związanych z chorobą. Kwestionariusz CICS składa się z 4 pozycji mierzonych na 5-stopniowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktów: 4-20, im wyższy tym lepszy. |
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta została oceniona jako zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta mierzona za pomocą FACIT-Pal w ramach oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – opieka paliatywna. FACIT-Pal to 46-itemowa samodzielna ocena ogólnej HRQOL u pacjentów z rakiem. Jest oceniany w 4-stopniowej skali, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Całkowity zakres wyników: 0-184 Ocenić zmianę jakości życia pacjenta związaną ze zdrowiem mierzoną za pomocą FACIT-Pal; FACIT-Pal to 46-itemowa samodzielna ocena ogólnej HRQOL u pacjentów z rakiem. Jest oceniany w 4-stopniowej skali, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Analizowane liczby odzwierciedlają wszystkie osoby, które dostarczyły dane w każdym punkcie czasowym. |
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
|
Komunikacja rodzinna pacjenta i współrodzica związana z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Oceniono zmiany w wynikach pacjentów i współrodziców w komunikacji rodzinnej związanej z chorobą nowotworową pacjenta i współrodzica dla dziewięciopunktowej miary opracowanej przez badacza. Miara ocenia pewność siebie i przygotowanie uczestników do angażowania się w komunikację na temat wpływu raka rodziców na dzieci. Dla pierwszych 8 pozycji zakres punktacji mieści się w 4-punktowej skali (od 1 do 4). Ostatnia pozycja oceniana jest w 3-stopniowej skali (od 1 do 3). W przypadku wszystkich 9 pozycji wyższa wartość oznacza lepszą. Ze względu na małą liczebność próby zgłoszono każdą indywidualną punktację. |
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 28 dni, 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .