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Padri e madri investiti nella vita dei loro giovani (FAMIGLIA) Studio: un intervento pilota (FAMILY)

17 agosto 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

I padri e le madri hanno investito nella vita dei loro giovani (FAMIGLIA): un intervento pilota per le famiglie colpite dal cancro dei genitori

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento psicosociale per migliorare i risultati psicosociali per i genitori con cancro avanzato e i loro co-genitori. In questo studio a centro singolo, recluteremo dieci madri con carcinoma mammario metastatico e i loro co-genitori come diadi (N = 20) per partecipare all'intervento Fathers and Mothers Invested in the Lives of their Youth (FAMILY). Le coppie di pazienti e co-genitori parteciperanno a 2-3 visite di studio con un facilitatore dell'intervento e un'intervista di feedback post-intervento. I partecipanti completeranno anche i sondaggi di studio di base e di follow-up. I prodotti finali di questo studio saranno il manuale di intervento FAMIGLIA ei materiali di formazione e le valutazioni di fedeltà.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la principale causa specifica di morte prematura dei genitori negli Stati Uniti e avere figli a carico peggiora la sofferenza dei genitori con cancro avanzato e delle loro famiglie. L'intervento FAMIGLIA consiste in visite manuali con un facilitatore dell'intervento qualificato e materiali psicoeducativi per aiutare i genitori ad affrontare le preoccupazioni genitoriali legate al cancro. Lo scopo dell'intervento è migliorare le preoccupazioni genitoriali, il benessere emotivo e la preparazione alla fine della vita (EOL) tra i partecipanti. Questo studio valuterà se un intervento psicosociale per ridurre il disagio psicologico e migliorare la preparazione EOL per le madri con carcinoma mammario metastatico e i loro co-genitori può essere accettabile, fattibile e rilevante per la popolazione di pazienti target.

Questo studio è necessario per generare dati critici per: (1) perfezionare l'intervento in preparazione di uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) sull'efficacia; e generare dati preliminari che dimostrino la fattibilità e l'accettabilità delle componenti fondamentali dell'intervento. I dati preliminari supporteranno le future domande di sovvenzione per un RCT di efficacia su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Essere una donna con carcinoma mammario metastatico (stadio IV) che presenta: (1) cancro agli estrogeni (ER), progesterone (PR) o recettore HER2 negativo e progressione della malattia oltre la prima linea di terapia, o (2) ER, PR , o cancro HER2-positivo e progressione della malattia oltre due linee di terapia;
  • Madre di almeno un figlio a carico, definito come figlio < 18 anni che vive almeno la metà del tempo in casa;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Resistenza adeguata per completare almeno due visite di studio
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare tutte le misure di studio e le visite in inglese;
  • Essere disposti a partecipare a visite di studio presso il North Carolina Cancer Hospital (NCCH) se vivono a più di 75 miglia di distanza dall'NCCH
  • Avere un co-genitore identificato che sia idoneo e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per i co-genitori:

  • Essere un uomo o una donna adulti che sia sia partner che coniuge del paziente e che fungerebbe da assistente principale del bambino/i se il paziente non fosse disponibile;
  • In grado di fornire il consenso informato;
  • In grado di completare tutte le misure di studio e le visite in inglese;
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio; E
  • Avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione per pazienti e co-genitori:

  • Impossibilità di partecipare a visite di studio per analfabetismo, incapacità di parlare inglese o altre cause.
  • Vivi a più di 75 miglia di distanza dal North Carolina Cancer Hospital (NCCH) e non puoi partecipare alle visite di studio presso l'NCCH (i partecipanti che vivono a più di 75 miglia di distanza e possono partecipare alle visite di studio presso l'NCCH rimangono idonei alla partecipazione).
  • Non disposto a essere registrato audio durante le visite di studio agevolate e il colloquio di feedback.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAMIGLIA
Le diadi paziente-co-genitore parteciperanno di persona all'intervento FAMIGLIA.
Comportamentale: FAMIGLIA Intervento
L'intervento FAMIGLIA prevede 2-3 visite di studio con un facilitatore dell'intervento appositamente formato. Le visite di studio sono manualizzate e integrate da materiale educativo per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 42 giorni
L'accettabilità dell'intervento è stata definita come il numero di partecipanti che hanno completato l'intervento di studio. L'esperienza dei partecipanti è stata valutata qualitativamente, utilizzando interviste post-intervento.
42 giorni
Accettabilità dell'intervento misurata dalla scheda di valutazione della visita di studio
Lasso di tempo: 7 giorni
L'accettabilità dell'intervento è stata valutata attraverso la soddisfazione dei partecipanti con il programma. Il questionario Lyon Satisfaction consiste in elementi di tipo Likert a 5 punti che valutano le reazioni emotive positive (sei elementi) e negative (sette elementi) alla visita di studio. Le risposte sono state sommate e riportate per ciascuna sottoscala con punteggi più alti che indicano reazioni emotive più elevate e reazioni peggiori. Sottoscala positiva: 6-30 e sottoscala negativa: 7-35.
7 giorni
Fattibilità delle procedure di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
È stata valutata la fattibilità delle procedure dello studio e la probabilità che le diadi paziente-co-genitore si uniscano allo studio monitorando il numero di diadi idonee che partecipano allo studio.
14 giorni
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la probabilità che le coppie paziente-co-genitore partecipino allo studio monitorando il numero di coppie idonee che partecipano allo studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di completamento
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
La fattibilità del completamento è stata valutata monitorando il numero di diadi che completano le visite di studio e le valutazioni dello studio. I numeri riflettono dal basale fino a 42 giorni data una durata flessibile dell'intervento.
Fino a 42 giorni
Benessere emotivo misurato dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Sottoscala delle cure palliative (FACIT-Pal Care)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Valutare il cambiamento nel benessere emotivo del paziente attraverso il FACIT-Pal Care; una valutazione self-report di 6 item del benessere emotivo che è ampiamente utilizzata nella ricerca sulle cure palliative. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24, i punteggi più alti indicano un migliore benessere emotivo.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Sintomi di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi di depressione e ansia del paziente e del co-genitore. L'HADS è costituito da due sottoscale di 7 item che valutano separatamente i sintomi di depressione e ansia. L'intervallo di punteggio per ogni sottoscala è 0-21, punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Preoccupazioni dei genitori misurate dal questionario sui problemi dei genitori - malattia avanzata (PCQ-AD)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Valutare il cambiamento nella gravità delle preoccupazioni genitoriali del paziente e del co-genitore. Il PCQ-AD è una misura adattata dallo sperimentatore delle preoccupazioni genitoriali misurata su una scala a 4 punti. L'intervallo di punteggio totale per il PCQ-AD è 0-3 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Il cambiamento nella comunicazione relativa alla malattia del paziente e del co-genitore
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni

Il cambiamento nella comunicazione relativa alla malattia del paziente e del co-genitore è stato misurato dalla Couples Illness Communication Scale (CICS).

Il CICS è una breve misura self-report della comunicazione di coppia correlata alla malattia. Il CICS è composto da 4 item misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Intervallo di punteggio totale: 4-20, più alto è meglio.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Qualità della vita correlata alla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni

La qualità della vita correlata alla salute del paziente è stata valutata il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del paziente misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - cure palliative (FACIT-Pal).

Il FACIT-Pal è una valutazione autosomministrata di 46 item della HRQOL generale nei pazienti oncologici. È classificato su una scala a 4 punti e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Intervallo di punteggio totale: 0-184

Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del paziente misurata dal FACIT-Pal; il FACIT-Pal è una valutazione autosomministrata di 46 item della HRQOL generale nei pazienti oncologici. È classificato su una scala a 4 punti e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

I numeri analizzati riflettono tutte le persone che hanno fornito dati in ogni momento.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni
Comunicazione familiare correlata al cancro del paziente e del co-genitore
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni

La comunicazione familiare correlata al cancro del paziente e del co-genitore è stata valutata i cambiamenti nei punteggi del paziente e del co-genitore per una misura di nove elementi sviluppata dallo sperimentatore.

La misura valuta la fiducia e la preparazione dei partecipanti a impegnarsi nella comunicazione sull'impatto del cancro dei genitori sui bambini. Per i primi 8 item, l'intervallo di punteggio è su una scala a 4 punti (da 1 a 4). L'ultimo elemento è valutato su una scala a 3 punti (da 1 a 3). Per tutti e 9 gli articoli, più alto è meglio. A causa delle ridotte dimensioni del campione, è stato riportato ogni singolo elemento del punteggio.
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1920
  • 5K07CA218167-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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