Исследование отцов и матерей, вкладывающих средства в жизнь своей юности (СЕМЬЯ): пилотное вмешательство (FAMILY)
Исследование «Отцы и матери, инвестирующие в жизнь своей юности» (СЕМЬЯ): пилотное вмешательство для семей, пострадавших от рака у родителей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак является основной причиной ранней смерти родителей в Соединенных Штатах, связанной с конкретным заболеванием, и наличие детей на иждивении усугубляет страдания родителей с запущенным раком и их семей. Вмешательство СЕМЬЯ состоит из ручных посещений с обученным фасилитатором и материалов по психологическому обучению, чтобы помочь родителям справиться с родительскими проблемами, связанными с раком. Цель вмешательства - улучшить родительские заботы, эмоциональное благополучие и подготовку к концу жизни (EOL) среди участников. В этом исследовании будет оцениваться, может ли психосоциальное вмешательство для уменьшения психологического стресса и улучшения подготовки к EOL для матерей с метастатическим раком молочной железы и их родителей быть приемлемым, выполнимым и актуальным для целевой группы пациентов.
Это исследование необходимо для получения важных данных для: (1) уточнения вмешательства в рамках подготовки к пилотному рандомизированному контролируемому исследованию эффективности (РКИ); и получить предварительные данные, демонстрирующие осуществимость и приемлемость основных компонентов вмешательства. Предварительные данные помогут в будущих заявках на гранты для полномасштабного РКИ эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Быть женщиной с метастатическим (стадия IV) раком молочной железы, у которой имеется: (1) эстрогенный (ER), прогестероновый (PR) или HER2-рецептор-негативный рак и прогрессирование заболевания после первой линии терапии, или (2) ER, PR , или HER2-положительный рак и прогрессирование заболевания за пределами двух линий терапии;
- Мать по крайней мере одного ребенка-иждивенца, определяемого как ребенок в возрасте до 18 лет, который живет в доме хотя бы половину времени;
- Быть не моложе 18 лет;
- Достаточная выносливость для завершения как минимум двух учебных визитов
- Возможность дать информированное согласие
- Способность выполнять все учебные мероприятия и визиты на английском языке;
- Будьте готовы принять участие в учебных визитах в Онкологическую больницу Северной Каролины (NCCH), если они живут на расстоянии более 75 миль от NCCH.
- Иметь идентифицированного со-родителя, который имеет право и желает участвовать в исследовании.
Критерии включения для со-родителей:
- Быть взрослым мужчиной или женщиной, которые одновременно являются партнерами или супругами пациента и будут выполнять функции основного опекуна ребенка (детей), если пациент станет недоступным;
- Возможность дать информированное согласие;
- Способность выполнять все учебные мероприятия и визиты на английском языке;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования; и
- Быть не моложе 18 лет.
Критерии исключения для пациентов и их родителей:
- Не может участвовать в ознакомительных поездках из-за неграмотности, незнания английского языка или по другим причинам.
- Живут на расстоянии более 75 миль от онкологической больницы Северной Каролины (NCCH) и не могут посещать учебные визиты в NCCH (участники, которые живут на расстоянии более 75 миль и могут посещать учебные визиты в NCCH, по-прежнему имеют право на участие).
- Не желает, чтобы его записывали на аудио во время ознакомительных визитов и интервью для обратной связи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕМЬЯ
Диады «пациент-со-родитель» будут лично участвовать в СЕМЕЙНОМ вмешательстве.
|
Вмешательство СЕМЬЯ включает в себя 2-3 ознакомительных визита со специально обученным фасилитатором вмешательства.
Учебные визиты составляются вручную и дополняются обучающими материалами для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 42 дня
|
Приемлемость вмешательства определялась как количество участников, завершивших исследование вмешательства.
Опыт участников оценивался качественно с использованием интервью после вмешательства.
|
42 дня
|
|
Приемлемость вмешательства, измеряемая формой оценки учебного визита
Временное ограничение: 7 дней
|
Приемлемость вмешательства оценивалась по степени удовлетворенности участников программой.
Опросник Lyon Satisfaction состоит из 5 пунктов типа Лайкерта, оценивающих положительные (шесть пунктов) и отрицательные (семь пунктов) эмоциональные реакции на исследовательский визит.
Ответы суммировались и сообщались по каждой подшкале, при этом более высокие баллы означали более высокие эмоциональные реакции и худшие реакции.
Положительная подшкала: 6-30 и отрицательная подшкала: 7-35.
|
7 дней
|
|
Осуществимость процедур исследования
Временное ограничение: 14 дней
|
Осуществимость процедур исследования была оценена, насколько вероятно, что пары пациент-со-родитель присоединятся к исследованию путем отслеживания количества подходящих пар, которые участвуют в исследовании.
|
14 дней
|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените вероятность того, что пары «пациент-со-родитель» присоединятся к исследованию, отслеживая количество подходящих пар, которые участвуют в исследовании.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность завершения
Временное ограничение: До 42 дней
|
Возможность завершения оценивалась путем отслеживания количества пар, завершивших учебные визиты и оценки исследования.
Цифры отражают исходный уровень до 42 дней с учетом гибкой продолжительности вмешательства.
|
До 42 дней
|
|
Эмоциональное благополучие, измеренное функциональной оценкой терапии хронических заболеваний — подшкала паллиативной помощи (FACIT-Pal Care)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Оценить изменение эмоционального самочувствия пациента с помощью FACIT-Pal Care; самооценка эмоционального благополучия, состоящая из 6 пунктов, которая широко используется в исследованиях паллиативной помощи.
Диапазон баллов — от 0 до 24, более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное самочувствие.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
|
Симптомы тревоги и депрессии, измеряемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Оцените изменения тяжести симптомов депрессии и тревоги у пациента и его родителей.
HADS состоит из двух подшкал из 7 пунктов, оценивающих симптомы депрессии и тревоги по отдельности.
Диапазон баллов для каждой подшкалы составляет 0-21, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
|
Озабоченность родителей, измеренная с помощью опросника забот о воспитании — запущенное заболевание (PCQ-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Оцените изменение серьезности родительского беспокойства пациента и его родителей.
PCQ-AD представляет собой адаптированную исследователем меру беспокойства родителей, измеряемую по 4-балльной шкале.
Общий диапазон баллов для PCQ-AD составляет 0–3, при этом более высокие баллы указывают на более выраженный дистресс.
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
|
Изменение в общении пациентов и их родителей в связи с болезнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Изменения в общении пациентов и их родителей, связанных с болезнью, измерялись с помощью Шкалы общения пар (CICS). CICS представляет собой краткий самоотчет о связи пары, связанной с болезнью. CICS состоит из 4 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Общий диапазон баллов: 4-20, чем выше, тем лучше. |
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем, оценивалось как изменение качества жизни пациента, связанного со здоровьем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний – паллиативной помощи (FACIT-Pal). FACIT-Pal представляет собой самостоятельную оценку общего качества жизни больных раком, состоящую из 46 пунктов. Он оценивается по 4-балльной шкале, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Общий диапазон баллов: 0-184 Оценить изменение качества жизни пациента, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью FACIT-Pal; FACIT-Pal представляет собой самостоятельную оценку общего качества жизни больных раком, состоящую из 46 пунктов. Он оценивается по 4-балльной шкале, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Проанализированные числа отражают всех лиц, предоставивших данные в каждый момент времени. |
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
|
Семейное общение пациента и сородителя, связанное с раком
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Семейное общение пациентов и сородителей, связанное с раком, оценивали изменения в баллах пациента и сородителей по шкале из девяти пунктов, разработанной исследователем. Мера оценивает уверенность участников и их готовность участвовать в коммуникации о влиянии родительского рака на детей. Для первых 8 пунктов диапазон оценок составляет 4-бальную шкалу (от 1 до 4). Последний пункт оценивается по 3-бальной шкале (от 1 до 3). По всем 9 пунктам чем выше, тем лучше. Из-за небольшого размера выборки сообщалось о каждом отдельном элементе оценки. |
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zev M Nakamura, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1920
- 5K07CA218167-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .