2 つのシリコーン ハイドロゲル多焦点コンタクト レンズの比較
2021年11月29日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、単一マスクの無作為化対照調剤臨床試験です。
合計約 40 人の適格な遠視および近視被験者が対象となり、研究を完了します。
被験者は最初の研究用レンズに適合し、7±3 日間のウォッシュアウト期間の後、合計 8 ～ 12 日間装着されます。
手順は 2 番目のレンズに対して繰り返されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Visual Eyes
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Procare Vision Centers
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Optometry Group, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 被験者は 40 歳から 70 歳までの年齢である必要があります。
- 被験者の距離球面等価屈折は、各眼で +1.25 D ～ +3.75 D または -1.25 D ～ -4.00 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者の屈折円柱は≤0.75でなければなりません それぞれの目にD。
- 対象のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲内でなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 遠方視力が必要な場合、対象者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
- 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 装用レンズは週に 2 日以上、装用日あたり少なくとも 8 時間、1 か月以上）。
対象者は、老視コンタクトレンズ矯正（例えば、コンタクトレンズの上にメガネを読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）をすでに着用しているか、「老視症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的に反応しない場合.
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある、活動中または進行中の眼または全身性アレルギー。
- 活動中または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用で、コンタクトレンズの装用を妨げる可能性がある。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、免疫抑制性疾患または感染症（例： 肝炎、結核）。
- -臨床的に重要な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- 以前または予定されている眼または眼内手術 (例: 放射状角膜切開術、PRK、レーシック、眼瞼手術、涙嚢鼻腔吻合術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視または両眼視異常の病歴。
- -現在の眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。
- -登録前1週間以内に次の経口薬のいずれかを使用：経口レチノイドイソトレチノイン（例： アキュテイン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口抗ヒスタミン薬（クロールトリメトン、ベナドリルなど）、全身ステロイド。
- 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- -研究登録前の7日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
- OPTI-FREE® Puremoist® 多目的ケア溶液、フルオレセインナトリウム、または使い捨て防腐剤フリーのリウェッティングドロップ溶液に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール
ソフトコンタクトレンズを常用し、遠視または近視であり、老視を有する40〜70歳の適格な被験者は、2つのシーケンス（テスト/コントロールまたはコントロール/テスト）のいずれかに無作為に割り付けられ、その間に4〜10日間のウォッシュアウト期間があります各フィッティング。
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テスト
コントロール
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実験的：コントロール/テスト
ソフトコンタクトレンズを常用し、遠視または近視であり、老視を有する40〜70歳の適格な被験者は、2つのシーケンス（テスト/コントロールまたはコントロール/テスト）のいずれかに無作為に割り付けられ、その間に4〜10日間のウォッシュアウト期間があります各フィッティング。
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テスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ中心の参加者の割合
時間枠：6～8日
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レンズのセントレーションは生物顕微鏡を使用して評価され、スケール (グレード: 0、1、2) を使用して等級付けされました。
次に、データを 2 つのグループに分けました: グレード 1 以上のグループとグレード 0 のグループ (中央)。
グレード 0 レンズ セントレーションを持つ参加者の割合が報告されました。
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6～8日
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レンズの動きのある参加者の割合
時間枠：6～8日
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一次注視における水晶体の動きは、生物顕微鏡を使用して評価され、スケール (不十分/許容できない (-2)、最小限/許容できる (-1)、最適 (0)、中程度/許容できる (+1)、過剰/許容できない ( +2)) 最適 (0) はレンズの動きがないことを表します。
次に、データを 2 つのグループに分けました。最適なレンズの動きがあるグループとそうでないグループ (-2、-1、+1、+2) です。
最適なレンズの動きを持つ参加者の割合が報告されました。
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6～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な処理スコア
時間枠：6～8日
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全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
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6～8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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