- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093258
Sammenligning af to silikone hydrogel multifokale kontaktlinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Visual Eyes
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Faget skal være mellem 40 og 70 år (inklusive).
- Emnets afstandssfæriske ækvivalente refraktion skal være i intervallet +1,25 D til +3,75 D eller -1,25 D til -4,00 D i hvert øje.
- Forsøgspersonens brydningscylinder skal være ≤0,75 D i hvert øje.
- Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D.
- Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
- Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
- Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned af længere varighed).
Forsøgspersonen skal enten allerede have en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller hvis ikke reagere positivt på mindst ét symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- I øjeblikket gravid eller ammende.
- Enhver aktiv eller vedvarende okulær eller systemisk allergi, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, dacryocystorhinostomi, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
- Enhver aktuel øjeninfektion eller betændelse.
- Enhver aktuel okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Brug af en eller flere af følgende orale lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale antihistaminer (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl), systemiske steroider.
- Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
- Historie om herpetisk keratitis.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
- Medarbejder eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for OPTI-FREE® Puremoist® multifunktionsplejeopløsning, natriumfluorescein eller engangskonserveringsmiddelfri genopfugtningsdråbeopløsning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test/kontrol
Kvalificerede forsøgspersoner mellem 40-70 år, som sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser og hyperopiske eller nærsynede og har presbyopi, vil blive randomiseret til en af to sekvenser (Test/Kontrol eller Kontrol/Test) med en 4-10 dages udvaskningsperiode imellem hver beslag.
|
PRØVE
STYRING
|
Eksperimentel: Kontrol/Test
Berettigede forsøgspersoner mellem 40-70 år, som sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser og hyperopiske eller nærsynede og har presbyopi, vil blive randomiseret til en af to sekvenser (Test/Kontrol eller Kontrol/Test) med en 4-10 dages udvaskningsperiode imellem hver beslag.
|
PRØVE
STYRING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med linsecentrering
Tidsramme: 6 til 8 dage
|
Linsecentreringen blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev bedømt ved hjælp af skalaen (karakter: 0, 1,2) med karakter 0 repræsenterer centreret, grad 1 = lidt decentreret og grad 2 = væsentligt decentreret.
Dataene blev derefter opdelt i to grupper: dem med grad 1 eller højere og dem med grad 0 (centreret).
Procentdelen af deltagere med Grade 0 Lens centrering blev rapporteret.
|
6 til 8 dage
|
Procentdel af deltagere med linsebevægelse
Tidsramme: 6 til 8 dage
|
Linsebevægelsen i det primære blik blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev bedømt ved hjælp af skalaen (Utilstrækkelig/uacceptabel (-2), Minimal/acceptabel (-1), Optimal (0), Moderat/acceptabel (+1) og Overdreven/uacceptabel ( +2)) med Optimal (0) repræsenterende ingen linsebevægelse.
Dataene blev derefter opdelt i to grupper: dem med optimal linsebevægelse og ellers (-2, -1, +1 og +2).
Procentdelen af deltagere med optimal linsebevægelse blev rapporteret.
|
6 til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlede håndteringsscore
Tidsramme: 6 til 8 dage
|
Den samlede håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65 år.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
|
6 til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dailies Total 1® multifokale kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiJapan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet