- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093258
Comparación de dos lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Visual Eyes
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Procare Vision Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El sujeto debe tener entre 40 y 70 años de edad (ambos inclusive).
- La refracción equivalente esférica a distancia del sujeto debe estar en el rango de +1,25 D a +3,75 D o -1,25 D a -4,00 D en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤0.75 D en cada ojo.
- El poder ADD del sujeto debe estar en el rango de +0.75 D a +2.50 D.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.
- Los sujetos deben poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, lentes usados un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante 1 mes de más duración).
El sujeto ya debe estar usando una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o si no responde positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando.
- Cualquier alergia ocular o sistémica activa o en curso que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, ojo seco, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
- Cualquier cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos palpebrales, dacriocistorrinostomía, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
- Antecedentes de ambliopía, estrabismo o anomalía de la visión binocular.
- Cualquier infección o inflamación ocular actual.
- Cualquier anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos orales dentro de la semana anterior a la inscripción: isotretinoína retinoide oral (p. Accutane), tetraciclinas orales, escopolamina tópica, antihistamínicos orales (p. ej., Chlor-Trimeton y Benadryl), esteroides sistémicos.
- Uso de cualquier medicamento ocular, a excepción de las gotas humectantes.
- Antecedentes de queratitis herpética.
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
- Cualquier hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a la solución de cuidado multipropósito OPTI-FREE® Puremoist®, a la fluoresceína sódica o a la solución de gotas humectantes sin conservantes de un solo uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba/Control
Los sujetos elegibles de entre 40 y 70 años de edad que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos e hipermétropes o miopes y tienen presbicia se aleatorizarán a una de dos secuencias (Prueba/Control o Control/Prueba) con un período de lavado de 4 a 10 días entre ellas. cada ajuste.
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PRUEBA
CONTROL
|
Experimental: Controlar/Prueba
Los sujetos elegibles de entre 40 y 70 años de edad que son usuarios habituales de lentes de contacto blandos e hipermétropes o miopes y tienen presbicia se aleatorizarán a una de dos secuencias (Prueba/Control o Control/Prueba) con un período de lavado de 4 a 10 días entre ellas. cada ajuste.
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PRUEBA
CONTROL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con centrado de lentes
Periodo de tiempo: 6 a 8 días
|
El centrado de la lente se evaluó usando un biomicroscopio y se calificó usando la escala (Grado: 0, 1,2) donde el grado 0 representa Centrado, el Grado 1 = Ligeramente descentrado y el Grado 2 = sustancialmente descentrado.
Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos: aquellos con grado 1 o superior y aquellos con grado 0 (centrados).
Se informó el porcentaje de participantes con centrado de lentes de grado 0.
|
6 a 8 días
|
Porcentaje de participantes con movimiento de lentes
Periodo de tiempo: 6 a 8 días
|
El movimiento del cristalino en la mirada primaria se evaluó usando un biomicroscopio y se calificó usando la escala (Insuficiente/Inaceptable (-2), Mínimo/Aceptable (-1), Óptimo (0), Moderado/Aceptable (+1) y Excesivo/Inaceptable ( +2)) con Óptimo (0) que representa ningún movimiento de la lente.
Luego, los datos se dicotomizaron en dos grupos: aquellos con movimiento de lente óptimo y otros (-2, -1, +1 y +2).
Se informó el porcentaje de participantes con movimiento Optimal Lens.
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6 a 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones generales de manejo
Periodo de tiempo: 6 a 8 días
|
El manejo general se evaluó mediante el cuestionario Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población de usuarios de lentes de contacto en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (DE 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0-120.
|
6 a 8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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