- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093258
Comparação de duas lentes de contato multifocais de hidrogel de silicone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Visual Eyes
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-
Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Centers
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Optometry Group, LLC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter entre 40 e 70 anos de idade (inclusive).
- A refração esférica equivalente à distância do sujeito deve estar na faixa de +1,25 D a +3,75 D ou -1,25 D a -4,00 D em cada olho.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤0,75 D em cada olho.
- O poder ADD do sujeito deve estar na faixa de +0,75 D a +2,50 D.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.
- Os sujeitos devem possuir um par de óculos vestíveis, se necessário para sua visão à distância.
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, lentes usadas no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, por 1 mês ou mais).
O sujeito já deve estar usando uma correção de lente de contato para presbiopia (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.)
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Quaisquer alergias oculares ou sistêmicas ativas ou contínuas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica ativa ou contínua, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
- Edema da córnea clinicamente significativo (Grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades do tarso ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade da córnea ou ocular que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçol recorrente, olho seco, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
- Qualquer cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, dacriocistorrinostomia, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
- Uma história de ambliopia, estrabismo ou anormalidade da visão binocular.
- Qualquer infecção ou inflamação ocular atual.
- Qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos orais dentro de 1 semana antes da inscrição: isotretinoína retinóide oral (p. Accutane), tetraciclinas orais, escopolamina tópica, anti-histamínicos orais (por exemplo, Chlor-Trimeton e Benadryl), esteroides sistêmicos.
- Uso de qualquer medicamento ocular, com exceção de gotas umectantes.
- História de ceratite herpética.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica à solução de cuidado multiuso OPTI-FREE® Puremoist®, fluoresceína sódica ou solução em gotas de umedecimento sem conservantes de uso único.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste/Controle
Indivíduos elegíveis entre 40-70 anos de idade que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas e hipermetrópicos ou míopes e têm presbiopia serão randomizados para uma das duas sequências (Teste/Controle ou Controle/Teste) com um período de washout de 4-10 dias entre cada encaixe.
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TESTE
AO CONTROLE
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Experimental: Controle/Teste
Indivíduos elegíveis entre 40-70 anos de idade que são usuários habituais de lentes de contato gelatinosas e hipermetrópicos ou míopes e têm presbiopia serão randomizados para uma das duas sequências (Teste/Controle ou Controle/Teste) com um período de washout de 4-10 dias entre cada encaixe.
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TESTE
AO CONTROLE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com lente centralizada
Prazo: 6 a 8 dias
|
A centralização da lente foi avaliada usando um biomicroscópio e graduada usando a escala (Grau: 0, 1,2) com grau 0 representando Centralizado, Grau 1 = Ligeiramente Descentralizado e Grau 2 = substancialmente descentralizado.
Os dados foram então dicotomizados em dois grupos: os com nota 1 ou superior e os com nota 0 (centrado).
A porcentagem de participantes com centralização de lentes de grau 0 foi relatada.
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6 a 8 dias
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Porcentagem de participantes com movimento de lente
Prazo: 6 a 8 dias
|
O movimento da lente no olhar primário foi avaliado usando um biomicroscópio e foi graduado usando a escala (Insuficiente/Inaceitável (-2), Mínimo/Aceitável (-1), Ótimo (0), Moderado/Aceitável (+1) e Excessivo/Inaceitável ( +2)) com Optimal (0) representando nenhum movimento da lente.
Os dados foram então dicotomizados em dois grupos: aqueles com movimento ideal da lente e outros (-2, -1, +1 e +2).
A porcentagem de participantes com movimento Optimal Lens foi relatada.
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6 a 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações gerais de manuseio
Prazo: 6 a 8 dias
|
O manuseio geral foi avaliado usando o questionário Contact Lens User Experience™ (CLUE).
O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA, com idade entre 18 e 65 anos.
Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (IRT) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva com uma faixa de 0-120.
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6 a 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-6344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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